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Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fischöl auf Mannitol-induzierte Empfindlichkeit und Entzündung der Atemwege bei Personen mit Asthma

15. März 2012 aktualisiert von: Michael Quinn, Firestone Institute for Respiratory Health

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit eingekapseltem Fischöl auf Mannitol-induzierte Atemwegsempfindlichkeit und Entzündung bei Personen mit Asthma

Wir möchten die Wirkungen von 3 Wochen oral verabreichter Fischölergänzungen auf die Empfindlichkeit der Atemwege (Provokationsdosis, die einen Abfall von FEV1, PD15 um 15 % verursacht) gegenüber inhaliertem Mannitol (AridolTM) untersuchen. Mannit, ein osmotischer Stimulus, hat sich als nützliches Modell für belastungsinduziertes Asthma erwiesen. Wir möchten auch untersuchen, ob mit ausgewählten Markern für Atemwegsentzündungen, die im Sputum, Blut, Urin und Atemkondensat gemessen werden können, eine Verbesserung einhergeht. Orale Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl haben sich kürzlich als wirksame Inhibitoren von anstrengungsinduziertem Asthma in Verbindung mit einer Hemmung von Entzündungsmarkern über einen Behandlungszeitraum von 3 Wochen erwiesen. Dieser Befund hat wichtige Auswirkungen auf die Behandlung von Asthma, da dies eine schnellere und wirksamere Verbesserung darstellt als bei inhalativen Kortikosteroiden bei belastungsinduziertem Asthma. Diese Beobachtung erfordert eine Validierung und weitere Untersuchungen. Wir wollen dies in zwei Patientengruppen untersuchen; (a) Steroid-naive Asthmatiker, die bei Bedarf Beta2-Agonisten einnehmen, und (b) Asthmatiker, die regelmäßig inhalative Kortikosteroide < 1000 mcg/Tag einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch wiederkehrende Episoden von Dyspnoe, Keuchen und Engegefühl in der Brust gekennzeichnet ist und mit einer variablen Atemwegsobstruktion einhergeht. Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) ist ein für Asthma spezifisches Merkmal. Belastungstestprotokolle wurden entwickelt, um das Vorhandensein von Asthma zu erkennen und die Asthmatherapie zu beurteilen. Es wird angenommen, dass die Atemwegsverengung nach körperlicher Betätigung bei Personen mit Asthma auf eine durch trockene Luft durch Hyperpnoe induzierte Dehydrierung der Atemwegsoberfläche zurückzuführen ist, was zur Freisetzung von Mediatoren aus Entzündungszellen führt, die sich in den Atemwegen befinden. Die regelmäßige Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden hemmt die Reaktion der Atemwege auf Belastung, indem sie die Anzahl der Entzündungszellen und damit die Quelle der bronchokonstriktorischen Mediatoren verringert. Daher kann eine Verringerung der Mediatorquelle der Grund für diese eventuelle Hemmung der Reaktion der Atemwege auf körperliche Betätigung sein.

Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Fischöl in Kapselform, die täglich über drei Wochen eingenommen wird, einen erheblichen Schutz gegen EIB bietet. Dieser Schutz scheint von gleicher oder größerer Wirksamkeit zu sein als die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden über einen ähnlichen Zeitraum. Dies kann sich positiv auf die Behandlung von Asthma auswirken, da bekannt ist, dass inhalative Kortikosteroide einige unerwünschte Nebenwirkungen haben. Eine Fischölergänzung in den hohen Dosen, die in früheren Studien verabreicht wurden, hat keine Nebenwirkungen gezeigt und kann zu einer alternativen Behandlung oder einer Verringerung der Dosis inhalierter Steroide führen, die bei der Behandlung von Asthma erforderlich ist.

Ein neuer bronchialer Provokationstest mit inhaliertem Mannitol, abgeleitet vom EIB-Mechanismus, wurde kürzlich entwickelt und ist jetzt in Australien und der Europäischen Union zugelassen. Mannitol verursacht eine Verengung der Atemwege in ähnlicher Weise wie körperliche Betätigung bei Personen mit Asthma und ist wirksam bei der Identifizierung der Reaktion auf inhalative Kortikosteroide. Wir möchten inhaliertes Mannitol als Modell für EIB verwenden, um die Verwendung von Fischölergänzungen bei der Behandlung von Asthma weiter zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass täglich oral verabreichtes verkapseltes Fischöl die Reaktion der Atemwege auf Mannitol über einen 3-wöchigen Behandlungszeitraum abschwächt. Wir möchten auch assoziierte Entzündungsmarker im Blut, Urin, Sputum und ausgeatmeten Kondensat messen sowie klinische Ergebnisse wie Symptome und die tägliche Anwendung von Beta2-Agonisten überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (medizinisch oder chirurgisch postmenopausal oder praktizierend eine akzeptierte Form der Barriere- oder hormonellen Empfängnisverhütung).
  • Stabiles, leichtes atopisches Asthma mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von mehr als 70 % des für Alter und Größe vorhergesagten und keiner anderen medizinischen Behandlung als kurz wirksamen inhalativen Beta2-Agonisten nach Bedarf oder bei Steroiden unter Einnahme von < 1000 mcg inhalatives Kortikosteroid pro Tag.
  • Keine kürzliche oder signifikante Vorgeschichte des Zigarettenrauchens (kein Rauchen innerhalb von sechs Monaten vor Eintritt in die Studie; weniger als 10 Packungsjahre kumulative Vorgeschichte des Zigarettenrauchens).
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie; Möglichkeit, für wiederholte Besuche in die Klinik zurückzukehren.
  • Keine Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen oder akuten interkurrenten Atemwegserkrankungen (virales Atemwegssyndrom, Bronchitis, Lungenentzündung) für einen Zeitraum von vier Wochen vor Eintritt in die Screening-Phase der Studie.
  • Personen, die regelmäßig Steroide inhalieren, müssen eine Reproduzierbarkeit gegenüber inhaliertem Mannitol nachweisen (PD15 < 1,0 Dosisverdopplung) während einer 2-wöchigen Einlaufphase.
  • Ein PD15 für die Mannit-Challenge < 315 mg

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante gastrointestinale (einschließlich hepatische), hämatologische, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, metabolische wie einschließlich Typ-II-Diabetes oder andere Störungen des Körpersystems.
  • Regelmäßiger Fischverzehr bestehend aus mehr als 1 Fischmahlzeit pro Woche oder regelmäßige Fischölergänzung während der Studie und für mindestens 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch.
  • Probanden, die 4 Wochen vor Studienbeginn orale Kortikosteroide oder einen Leukotrienrezeptorantagonisten eingenommen haben.
  • Psychose, Alkoholismus, Wirkstoffmissbrauch oder jede Persönlichkeitsstörung, die die Einhaltung dieses Protokolls problematisch machen würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder andere medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der aus dieser Studie gewonnenen Daten verfälschen könnte.
  • Probanden, die täglich > 1000 mcg inhalative Steroide einnehmen, bei Probanden, die inhalative Steroide einnehmen.
  • Personen, die regelmäßige Antihistaminika gegen Allergien benötigen.
  • Probanden, die gegen Fisch oder andere Inhaltsstoffe der Studienprodukte allergisch sind.
  • Probanden, die Antikoagulanzien (Warfarin, Heparin) verwenden
  • Probanden, bei denen im Verlauf der Studie eine Operation geplant ist.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, um den LDL-Cholesterinspiegel zu senken
  • Probanden, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Aspirin, Ibuprofen) verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: A
Von den 24 Asthmatikern werden 12 aufgenommen, die Beta2-Agonisten allein zur Behandlung ihres Asthmas einnehmen
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Fischöl in pharmazeutischer Qualität, das täglich in Form von 10 Kapseln (5 Kapseln b.i.d.) verabreicht wird, die jeweils 400 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 200 mg Docosahexaensäure (DHA) enthalten, was einer Tagesdosis von 4000 mg EPA und 2000 mg oder DHA entspricht . Das passende Placebo, das eine 50/50-Mischung aus Sojabohnen- und Maisöl enthält, wird vom selben Hersteller geliefert (Ocean Nutrition, Kanada).
Andere Namen:
  • Meg-3, Produkt Nr. 4020EE
ANDERE: B
Von den 24 Asthmatikern werden 12 aufgenommen, die Beta2-Agonisten und inhalative Steroide zur Behandlung ihres Asthmas einnehmen
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Fischöl in pharmazeutischer Qualität, das täglich in Form von 10 Kapseln (5 Kapseln b.i.d.) verabreicht wird, die jeweils 400 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 200 mg Docosahexaensäure (DHA) enthalten, was einer Tagesdosis von 4000 mg EPA und 2000 mg oder DHA entspricht . Das passende Placebo, das eine 50/50-Mischung aus Sojabohnen- und Maisöl enthält, wird vom selben Hersteller geliefert (Ocean Nutrition, Kanada).
Andere Namen:
  • Meg-3, Produkt Nr. 4020EE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kumulative Dosis von Mannitol bewirkt eine 15%ige Verringerung des FEV1 (PD15).
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach der Behandlung ändern sich die Ruhespiegel von Eicosanoid-Metaboliten in Blut, Urin und Atemkondensat (EBC). Sputumzählungen von Eosinophilen und metachromatischen Zellen und LTB4, IL-a und TNF-a im Sputumüberstand.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firestone Institute for Respiratory Health

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul M O'Byrne, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.P. #06-2750
  • Health Canada File No. 120532

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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