Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingssupplementen met visolie op mannitol-geïnduceerde gevoeligheid en ontsteking van de luchtwegen bij personen met astma

15 maart 2012 bijgewerkt door: Michael Quinn, Firestone Institute for Respiratory Health

Het effect van voedingssuppletie met ingekapselde visolie op mannitol-geïnduceerde luchtweggevoeligheid en ontsteking bij personen met astma

We willen de effecten onderzoeken van 3 weken oraal toegediende visoliesupplementen op de gevoeligheid van de luchtwegen (dosis veroorzaakt een daling van 15% in FEV1, PD15) voor geïnhaleerd mannitol (AridolTM). Mannitol, een osmotische stimulus, is aangetoond als een bruikbaar model voor inspanningsastma. We willen ook onderzoeken of er een bijbehorende verbetering is geassocieerd met geselecteerde markers van luchtwegontsteking die kunnen worden gemeten in het sputum, bloed, urine en uitgeademde ademcondensaat. Van orale visoliesupplementen is onlangs aangetoond dat ze gedurende een behandelingsperiode van 3 weken effectieve remmers zijn van inspanningsastma, samen met een remming van ontstekingsmarkers. Deze bevinding heeft belangrijke implicaties voor de behandeling van astma, aangezien dit een snellere en effectievere verbetering is dan wat wordt gezien met inhalatiecorticosteroïden bij inspanningsastma. Deze observatie vereist validatie en verder onderzoek. We willen dit onderzoeken in twee patiëntengroepen; (a) steroïde-naïeve astmapatiënten die bèta-2-agonisten gebruiken wanneer dat nodig is en (b) astmapatiënten die gewone inhalatiecorticosteroïden < 1000 mcg/dag gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische inflammatoire aandoening van de luchtwegen die wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van kortademigheid, piepende ademhaling en benauwdheid op de borst en wordt geassocieerd met variabele luchtwegobstructie. Door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie (EIB) is een kenmerk dat specifiek is voor astma. Er zijn protocollen voor inspanningstests ontwikkeld om de aanwezigheid van astma te identificeren en om de astmatherapie te beoordelen. Aangenomen wordt dat luchtwegvernauwing na inspanning bij personen met astma het gevolg is van droge lucht, hyperpneu-geïnduceerde uitdroging van het luchtwegoppervlak, wat leidt tot het vrijkomen van mediatoren van ontstekingscellen die zich in de luchtwegen bevinden. Regelmatige behandeling met inhalatiecorticosteroïden remt de reactie van de luchtwegen op inspanning door het aantal ontstekingscellen en dus de bron van bronchoconstrictieve mediatoren te verminderen. Daarom kan een afname van de bron van mediator de reden zijn voor deze uiteindelijke remming van de luchtwegrespons op inspanning.

Onlangs is aangetoond dat suppletie met visolie in capsulevorm, dagelijks ingenomen gedurende drie weken, een aanzienlijke bescherming biedt tegen EIB. Deze bescherming lijkt even effectief of zelfs groter te zijn dan behandeling met inhalatiecorticosteroïden gedurende een vergelijkbare periode. Dit kan positieve implicaties hebben bij de behandeling van astma, aangezien bekend is dat inhalatiecorticosteroïden enkele ongewenste bijwerkingen hebben. Suppletie met visolie in de hoge doses die in eerdere studies werden gegeven, heeft geen bijwerkingen aangetoond en kan leiden tot een alternatieve behandeling of een verlaging van de dosis geïnhaleerde steroïden die nodig is bij de behandeling van astma.

Een nieuwe bronchiale provocatietest met geïnhaleerd mannitol, afgeleid van het EIB-mechanisme, is onlangs ontwikkeld en is nu geregistreerd in Australië en de Europese Unie. Mannitol veroorzaakt vernauwing van de luchtwegen op een vergelijkbare manier als bij inspanning bij personen met astma en is effectief bij het identificeren van de reactie op inhalatiecorticosteroïden. We willen geïnhaleerde mannitol gebruiken als model voor EIB in een poging om het gebruik van visoliesuppletie bij de behandeling van astma verder te onderzoeken. Onze hypothese is dat dagelijks oraal toegediende ingekapselde visolie de luchtwegrespons op mannitol zal verzwakken gedurende een behandelingsperiode van 3 weken. We willen ook geassocieerde ontstekingsmarkers in het bloed, urine, sputum en uitgeademd condensaat meten, en klinische uitkomsten monitoren, zoals symptomen en dagelijks gebruik van bèta2-agonisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke (medisch of chirurgisch postmenopauzale of het beoefenen van een geaccepteerde vorm van barrière of hormonale anticonceptie) proefpersonen van 18-55 jaar.
  • Stabiel, mild atopisch astma met geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van meer dan 70% van de voorspelde leeftijd en lengte, en waarvoor geen andere medische behandeling nodig is dan kortwerkende geïnhaleerde bèta-2-agonisten zoals vereist of voor degenen die steroïden gebruiken, die < 1000 mcg inhalatiecorticosteroïd per dag.
  • Geen recente of significante geschiedenis van het roken van sigaretten (niet roken binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; minder dan 10 pakjaren cumulatieve geschiedenis van het roken van sigaretten).
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek; mogelijkheid om terug te keren naar de kliniek voor herhaalde bezoeken.
  • Geen voorgeschiedenis van astma-exacerbaties of acute bijkomende luchtwegaandoeningen (viraal ademhalingssyndroom, bronchitis, longontsteking) gedurende een periode van vier weken voorafgaand aan de start van de screeningsfase van het onderzoek.
  • Proefpersonen die regelmatig steroïden inhaleren, moeten reproduceerbaarheid van geïnhaleerde mannitol (PD15<1,0 verdubbeling van de dosis) tijdens een inloopperiode van 2 weken.
  • Een PD15 voor de mannitol-uitdaging < 315 mg

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gastro-intestinale (waaronder hepatische), hematologische, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, metabolische zoals diabetes type II of andere lichaamssysteemstoornissen.
  • Regelmatige consumptie van vis bestaande uit meer dan 1 maaltijd vis per week of regelmatige visoliesupplementen tijdens de proefperiode en gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
  • Proefpersonen die orale corticosteroïden of een leukotrieenreceptorantagonist hebben ingenomen in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Psychose, alcoholisme, misbruik van werkzame stoffen of een persoonlijkheidsstoornis die het naleven van dit protocol problematisch zou maken.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Elke andere medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de gegevens uit dit onderzoek zou kunnen verwarren.
  • Proefpersonen die dagelijks meer dan 1000 mcg geïnhaleerde steroïden innamen bij proefpersonen die inhalatiesteroïden gebruikten.
  • Onderwerpen die regelmatig antihistaminica nodig hebben voor allergieën.
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor vis of enig ander ingrediënt in de onderzoeksproducten.
  • Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken (warfarine, heparine)
  • Proefpersonen die in de loop van het onderzoek een operatie hebben gepland.
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken om het LDL-cholesterolgehalte te verlagen
  • Onderwerpen die niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen gebruiken (bijv. aspirine, ibuprofen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: A
Van de 24 astmapatiënten zullen er 12 worden ingeschreven die alleen bèta2-agonisten gebruiken om hun astma te behandelen
Geneesmiddel: omega-3 vetzuur
Visolie van farmaceutische kwaliteit dagelijks toegediend in de vorm van 10 capsules (5 capsules b.i.d.) die elk 400 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 200 mg docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van 4000 mg EPA en 2000 mg of DHA . De gematchte placebo met een 50/50 mix van sojabonen en maïsolie wordt geleverd door dezelfde fabrikant (Ocean Nutrition, Canada)
Andere namen:
  • Meg-3, productnr. 4020EE
ANDER: B
Van de 24 astmapatiënten zullen er 12 worden ingeschreven die bèta2-agonisten en inhalatiesteroïden gebruiken om hun astma te behandelen
Geneesmiddel: omega-3 vetzuur
Visolie van farmaceutische kwaliteit dagelijks toegediend in de vorm van 10 capsules (5 capsules b.i.d.) die elk 400 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 200 mg docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van 4000 mg EPA en 2000 mg of DHA . De gematchte placebo met een 50/50 mix van sojabonen en maïsolie wordt geleverd door dezelfde fabrikant (Ocean Nutrition, Canada)
Andere namen:
  • Meg-3, productnr. 4020EE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De cumulatieve dosis mannitol die een vermindering van 15% in FEV1 (PD15) veroorzaakt.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering na behandeling in rustniveaus van eicosanoïde metabolieten in bloed, urine en uitgeademd ademcondensaat (EBC). Sputumtellingen van eosinofielen en metachromatische cellen en LTB4, IL-a en TNF-a in sputumsupernatant.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Firestone Institute for Respiratory Health

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul M O'Byrne, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.P. #06-2750
  • Health Canada File No. 120532

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op omega-3 vetzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren