Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kosttilskudd med fiskeolje på mannitol-indusert luftveisfølsomhet og betennelse hos personer med astma

15. mars 2012 oppdatert av: Michael Quinn, Firestone Institute for Respiratory Health

Effekten av kosttilskudd med innkapslet fiskeolje på mannitol-indusert luftveisfølsomhet og betennelse hos personer med astma

Vi ønsker å undersøke effekten av 3 uker med oralt administrert fiskeoljetilskudd på luftveisfølsomheten (som provoserer dose som forårsaker et 15 % fall i FEV1, PD15) til inhalert mannitol (AridolTM). Mannitol, en osmotisk stimulus, har blitt demonstrert som en nyttig modell for treningsindusert astma. Vi ønsker også å undersøke om det er noen assosiert forbedring knyttet til utvalgte markører for luftveisbetennelse som kan måles i sputum, blod, urin og utåndet pustkondensat. Orale fiskeoljetilskudd har nylig vist seg å være effektive hemmere av anstrengelsesutløst astma, i forbindelse med en hemming av markører for betennelse, over en 3 ukers behandlingsperiode. Dette funnet har viktige implikasjoner i behandlingen av astma da dette er en raskere og mer effektiv forbedring enn det man ser med inhalerte kortikosteroider på anstrengelsesutløst astma. Denne observasjonen krever validering og ytterligere undersøkelser. Vi ønsker å studere dette i to pasientgrupper; (a) steroid-naive astmatikere som tar beta2-agonist ved behov og (b) astmatikere som tar vanlige inhalerte kortikosteroider < 1000 mcg/dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse i luftveiene preget av tilbakevendende episoder med dyspné, hvesing og tetthet i brystet og er assosiert med variabel luftveisobstruksjon. Anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) er en egenskap som er spesifikk for astma. Protokoller for treningstesting er utviklet for å identifisere tilstedeværelsen av astma samt for å vurdere astmaterapi. Luftveisinnsnevring etter trening hos personer med astma antas å være et resultat av hyperpné-indusert dehydrering av luftveisoverflaten i tørr luft, noe som fører til frigjøring av mediatorer fra inflammatoriske celler i luftveiene. Regelmessig behandling med inhalerte kortikosteroider hemmer luftveisresponsen på trening ved å redusere antall inflammatoriske celler og dermed kilden til bronkokonstrikterende mediatorer. Derfor kan en reduksjon i mediatorkilden være årsaken til denne eventuelle hemningen av luftveisresponsen på trening.

Det har nylig blitt påvist at fiskeoljetilskudd i kapselform, tatt daglig over tre uker, gir betydelig beskyttelse mot EIB. Denne beskyttelsen ser ut til å ha lik eller større effekt enn behandling med inhalerte kortikosteroider over en tilsvarende periode. Dette kan ha positive implikasjoner i behandlingen av astma, da inhalerte kortikosteroider er kjent for å ha noen uønskede bivirkninger. Fiskeoljetilskudd i de høye dosene gitt i tidligere studier har ikke vist noen bivirkninger og kan føre til en alternativ behandling, eller en reduksjon i dosen av inhalerte steroider som kreves ved behandling av astma.

En ny bronkial provokasjonstest ved bruk av inhalert mannitol, avledet fra mekanismen til EIB, har nylig blitt utviklet og er nå registrert i Australia og EU. Mannitol forårsaker innsnevring av luftveiene på samme måte som trening hos personer med astma og er effektivt for å identifisere respons på inhalerte kortikosteroider. Vi ønsker å bruke inhalert mannitol som modell for EIB i et forsøk på å videre undersøke bruken av fiskeoljetilskudd i behandlingen av astma. Vår hypotese er at daglig oral administrert innkapslet fiskeolje vil svekke luftveisresponsen på mannitol over en 3-ukers behandlingsperiode. Vi ønsker også å måle assosierte markører for betennelse i blod, urin, sputum og utåndet kondensat samt overvåke kliniske utfall som symptomer og daglig bruk av beta2-agonister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige (medisinsk eller kirurgisk postmenopausale eller som praktiserer en akseptert form for barriere eller hormonell prevensjon) personer i alderen 18-55 år.
  • Stabil, mild atopisk astma med tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) større enn 70 % av forventet for alder og høyde, og som ikke krever annen medisinsk behandling enn korttidsvirkende inhalerte beta2-agonister etter behov eller for de som bruker steroider, som tar < 1000 mcg inhalert kortikosteroid per dag.
  • Ingen nyere eller betydelig historie med sigarettrøyking (ingen røyking innen seks måneder før inntreden i studien; mindre enn 10 pakkeår kumulativ historie med sigarettrøyking).
  • Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien; muligheten til å returnere til klinikken for gjentatte besøk.
  • Ingen historie med astmaeksaserbasjoner eller akutt interkurrent luftveissykdom (viralt respiratorisk syndrom, bronkitt, lungebetennelse) i en periode på fire uker før man gikk inn i screeningfasen av studien.
  • Personer som tar inhalerer steroider regelmessig må demonstrere reproduserbarhet til inhalert mannitol (PD15<1,0 dobling av doser) i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode.
  • En PD15 til mannitolutfordringen < 315 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig gastrointestinal (inkludert hepatisk), hematologisk, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, metabolsk som inkludert type II diabetes eller annen kroppssystemlidelse.
  • Regelmessig inntak av fisk bestående av mer enn 1 måltid fisk per uke eller vanlige fiskeoljetilskudd under forsøket og i minst 2 uker før første studiebesøk.
  • Personer som har tatt orale kortikosteroider eller en leukotrienreseptorantagonist i løpet av 4 uker før de begynte i studien.
  • Psykose, alkoholisme, misbruk av aktivt stoff eller en hvilken som helst personlighetsforstyrrelse, som vil gjøre overholdelse av denne protokollen problematisk.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver annen medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forvirre tolkningen av dataene fra denne studien.
  • Personer som tar >1000 mcg inhalerte steroider daglig hos personer som tar inhalerte steroider.
  • Personer som krever vanlige antihistaminer for allergier.
  • Forsøkspersoner som har allergi mot fisk eller andre ingredienser i studieproduktene.
  • Personer som bruker antikoagulanter (warfarin, heparin)
  • Forsøkspersoner som har planlagt operasjon i løpet av forsøket.
  • Personer som bruker medisiner for å senke LDL-kolesterolnivået
  • Personer som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (f.eks. aspirin, ibuprofen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: EN
Av de 24 astmatiske forsøkspersonene vil 12 bli registrert som tar beta2-agonister alene for å behandle sin astma
Legemiddel: omega-3 fettsyrer
Fiskeolje av farmasøytisk kvalitet administrert daglig i form av 10 kapsler (5 kapsler b.i.d.) som hver inneholder 400 mg eikosapentaensyre (EPA) og 200 mg dokosaheksansyre (DHA) som vil tilsvare en daglig dose på 4000 mg EPA og 2000 mg EPA. . Den matchede placeboen som inneholder en 50/50 blanding av soyabønne- og maisolje vil bli levert av samme produsent (Ocean Nutrition, Canada)
Andre navn:
  • Meg-3, produkt nr. 4020EE
ANNEN: B
Av de 24 astmatiske forsøkspersonene vil 12 bli registrert som tar beta2-agonister og inhalerte steroider for å behandle sin astma
Legemiddel: omega-3 fettsyrer
Fiskeolje av farmasøytisk kvalitet administrert daglig i form av 10 kapsler (5 kapsler b.i.d.) som hver inneholder 400 mg eikosapentaensyre (EPA) og 200 mg dokosaheksansyre (DHA) som vil tilsvare en daglig dose på 4000 mg EPA og 2000 mg EPA. . Den matchede placeboen som inneholder en 50/50 blanding av soyabønne- og maisolje vil bli levert av samme produsent (Ocean Nutrition, Canada)
Andre navn:
  • Meg-3, produkt nr. 4020EE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kumulative dosen av mannitol for å forårsake en 15 % reduksjon i FEV1 (PD15).
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring etter behandling i hvilenivåer av eikosanoidmetabolitter i blod, urin og utåndet pustkondensat (EBC). Sputumtellinger av eosinofiler og metakromatiske celler og LTB4, IL-a og TNF-a i sputumsupernatant.
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Firestone Institute for Respiratory Health

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul M O'Byrne, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.P. #06-2750
  • Health Canada File No. 120532

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på omega-3 fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere