Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów diety z olejem rybim na nadwrażliwość dróg oddechowych i stany zapalne wywołane mannitolem u osób z astmą

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Michael Quinn, Firestone Institute for Respiratory Health

Wpływ suplementacji diety kapsułkowanym olejem rybim na nadwrażliwość dróg oddechowych wywołaną przez mannitol i stan zapalny u osób z astmą

Chcielibyśmy zbadać wpływ 3-tygodniowych doustnych suplementów oleju rybiego na wrażliwość dróg oddechowych (dawka wywołująca spadek FEV1, PD15 o 15%) na wziewny mannitol (AridolTM). Wykazano, że mannitol, bodziec osmotyczny, jest użytecznym modelem astmy wysiłkowej. Chcielibyśmy również zbadać, czy istnieje jakakolwiek związana z tym poprawa związana z wybranymi markerami zapalenia dróg oddechowych, które można zmierzyć w plwocinie, krwi, moczu i kondensacie wydychanego powietrza. Niedawno wykazano, że doustne suplementy oleju rybiego są skutecznymi inhibitorami astmy wysiłkowej, w połączeniu z hamowaniem markerów stanu zapalnego, przez 3-tygodniowy okres leczenia. To odkrycie ma ważne implikacje w leczeniu astmy, ponieważ jest to szybsza i skuteczniejsza poprawa niż obserwowana w przypadku wziewnych kortykosteroidów w przypadku astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym. Ta obserwacja wymaga potwierdzenia i dalszych badań. Chcielibyśmy to zbadać w dwóch grupach pacjentów; (a) astmatycy nieleczeni wcześniej steroidami przyjmujący w razie potrzeby beta2-agonisty oraz (b) astmatycy przyjmujący regularnie wziewne kortykosteroidy w dawce < 1000 mcg/dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych charakteryzującą się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu i ucisku w klatce piersiowej i jest związana ze zmienną obturacją dróg oddechowych. Skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB) jest cechą specyficzną dla astmy. Opracowano protokoły testów wysiłkowych w celu identyfikacji obecności astmy, a także oceny leczenia astmy. Uważa się, że zwężenie dróg oddechowych po wysiłku u osób z astmą wynika z odwodnienia powierzchni dróg oddechowych wywołanego suchym powietrzem, co prowadzi do uwolnienia mediatorów z komórek zapalnych znajdujących się w drogach oddechowych. Regularne leczenie kortykosteroidami wziewnymi hamuje odpowiedź dróg oddechowych na wysiłek poprzez zmniejszenie liczby komórek zapalnych, a tym samym źródła mediatorów zwężających oskrzela. Dlatego zmniejszenie źródła mediatora może być przyczyną tego ostatecznego zahamowania odpowiedzi dróg oddechowych na wysiłek.

Niedawno wykazano, że suplementacja olejem rybim w postaci kapsułek, przyjmowana codziennie przez trzy tygodnie, zapewnia znaczną ochronę przed EIB. Wydaje się, że ta ochrona ma taką samą lub większą skuteczność niż leczenie kortykosteroidami wziewnymi w podobnym okresie. Może to mieć pozytywne implikacje w leczeniu astmy, ponieważ wiadomo, że wziewne kortykosteroidy mają pewne niepożądane skutki uboczne. Suplementacja oleju rybiego w wysokich dawkach podana we wcześniejszych badaniach nie wykazała skutków ubocznych i może prowadzić do alternatywnego leczenia lub zmniejszenia dawki sterydów wziewnych wymaganych w leczeniu astmy.

Niedawno opracowano nowy test prowokacji oskrzelowej z użyciem wziewnego mannitolu, wywodzący się z mechanizmu EIB, który jest obecnie zarejestrowany w Australii i Unii Europejskiej. Mannitol powoduje zwężenie dróg oddechowych w sposób podobny do wysiłku fizycznego u osób z astmą i jest skuteczny w określaniu odpowiedzi na wziewne kortykosteroidy. Chcielibyśmy wykorzystać wziewny mannitol jako model dla EIB w celu dalszego zbadania zastosowania suplementacji olejem rybim w leczeniu astmy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​codzienne doustne podawanie kapsułkowanego oleju rybiego osłabi reakcję dróg oddechowych na mannitol w ciągu 3-tygodniowego okresu leczenia. Chcemy również mierzyć powiązane markery stanu zapalnego we krwi, moczu, plwocinie i wydychanym kondensacie, a także monitorować wyniki kliniczne, takie jak objawy i codzienne stosowanie agonistów beta2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety (po menopauzie medycznie lub chirurgicznie lub stosujący akceptowaną formę antykoncepcji mechanicznej lub hormonalnej) w wieku 18-55 lat.
  • Stabilna, łagodna astma atopowa z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) większą niż 70% wartości należnej dla wieku i wzrostu i niewymagająca żadnego leczenia innego niż krótkodziałające wziewne beta2-mimetyki zgodnie z wymaganiami lub u osób przyjmujących steroidy, przyjmujące < 1000 mcg wziewnego kortykosteroidu dziennie.
  • Brak niedawnej lub znaczącej historii palenia papierosów (brak palenia w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania; mniej niż 10 paczkolat skumulowanej historii palenia papierosów).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu; możliwość powrotu do kliniki na kolejne wizyty.
  • Brak historii zaostrzeń astmy lub ostrych współistniejących chorób układu oddechowego (wirusowy zespół oddechowy, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) przez okres czterech tygodni poprzedzających włączenie do fazy przesiewowej badania.
  • Osoby, które regularnie przyjmują steroidy wziewne, muszą wykazać powtarzalność w stosunku do wziewnego mannitolu (PD15<1,0 podwojenie dawek) podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
  • PD15 do prowokacji mannitolu < 315mg

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wątrobowe), hematologiczne, sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, metaboliczne, takie jak cukrzyca typu II lub inne zaburzenia układu ciała.
  • Regularne spożywanie ryb w postaci więcej niż 1 posiłku rybnego tygodniowo lub regularne suplementy oleju rybnego podczas badania i przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą studyjną.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali doustne kortykosteroidy lub antagonistę receptora leukotrienowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Psychoza, alkoholizm, nadużywanie substancji czynnych lub jakiekolwiek zaburzenie osobowości, które utrudnia przestrzeganie tego protokołu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Każdy inny stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację danych pochodzących z tego badania.
  • Osoby przyjmujące >1000 mcg sterydów wziewnych dziennie u osób przyjmujących sterydy wziewne.
  • Osoby wymagające regularnych leków przeciwhistaminowych na alergie.
  • Osoby, które mają alergię na ryby lub jakikolwiek inny składnik badanych produktów.
  • Osoby stosujące leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna)
  • Pacjenci, u których zaplanowano operację w trakcie badania.
  • Osoby stosujące leki obniżające poziom cholesterolu LDL
  • Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspiryna, ibuprofen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: A
Spośród 24 pacjentów z astmą, 12 zostanie włączonych do badania, którzy będą przyjmować samych agonistów beta2 w celu leczenia astmy
Lek: kwas tłuszczowy omega-3
Farmaceutyczny olej rybi podawany codziennie w postaci 10 kapsułek (5 kapsułek dwa razy dziennie), każda zawierająca 400 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 200 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), co odpowiada dziennej dawce 4000 mg EPA i 2000 mg lub DHA . Dopasowane placebo zawierające mieszankę 50/50 oleju sojowego i kukurydzianego będzie dostarczane przez tego samego producenta (Ocean Nutrition, Kanada)
Inne nazwy:
  • Meg-3, numer produktu 4020EE
INNY: B
Spośród 24 pacjentów z astmą, 12 zostanie włączonych do badania, którzy będą przyjmować agonistów beta2 i steroidy wziewne w celu leczenia astmy
Lek: kwas tłuszczowy omega-3
Farmaceutyczny olej rybi podawany codziennie w postaci 10 kapsułek (5 kapsułek dwa razy dziennie), każda zawierająca 400 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 200 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), co odpowiada dziennej dawce 4000 mg EPA i 2000 mg lub DHA . Dopasowane placebo zawierające mieszankę 50/50 oleju sojowego i kukurydzianego będzie dostarczane przez tego samego producenta (Ocean Nutrition, Kanada)
Inne nazwy:
  • Meg-3, numer produktu 4020EE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana dawka mannitolu powoduje 15% redukcję FEV1 (PD15).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana po leczeniu w spoczynkowych poziomach metabolitów eikozanoidów we krwi, moczu i kondensacie wydychanego powietrza (EBC). Liczba eozynofili i komórek metachromatycznych w plwocinie oraz LTB4, IL-a i TNF-a w supernatancie plwociny.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firestone Institute for Respiratory Health

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul M O'Byrne, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.P. #06-2750
  • Health Canada File No. 120532

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas tłuszczowy omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj