Efeito de suplementos dietéticos com óleo de peixe na sensibilidade e inflamação das vias aéreas induzidas por manitol em pessoas com asma
O efeito da suplementação dietética com óleo de peixe encapsulado na sensibilidade e inflamação das vias aéreas induzidas por manitol em pessoas com asma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas caracterizada por episódios recorrentes de dispneia, sibilância e aperto no peito e está associada à obstrução variável das vias aéreas. A broncoconstrição induzida por exercício (BIE) é uma característica específica da asma. Protocolos de teste de esforço foram desenvolvidos para identificar a presença de asma, bem como para avaliar a terapia da asma. Acredita-se que o estreitamento das vias aéreas após o exercício em pessoas com asma resulte da desidratação induzida por hiperpnéia de ar seco da superfície das vias aéreas, levando à liberação de mediadores de células inflamatórias que residem nas vias aéreas. O tratamento regular com corticosteroides inalatórios inibe a resposta das vias aéreas ao exercício, diminuindo o número de células inflamatórias e, portanto, a fonte de mediadores broncoconstritores. Portanto, uma diminuição na fonte do mediador pode ser a razão dessa eventual inibição da resposta das vias aéreas ao exercício.
Foi recentemente demonstrado que a suplementação de óleo de peixe em forma de cápsula, tomada diariamente durante três semanas, fornece proteção significativa contra BIE. Esta proteção parece ser de igual ou maior eficácia do que o tratamento com corticosteroides inalatórios durante um período semelhante. Isso pode ter implicações positivas no tratamento da asma, pois sabe-se que os corticosteroides inalatórios têm alguns efeitos colaterais indesejados. A suplementação com óleo de peixe em altas doses administradas em estudos anteriores não demonstrou nenhum efeito colateral e pode levar a um tratamento alternativo ou a uma diminuição na dose de esteroides inalatórios necessária no tratamento da asma.
Um novo teste de provocação brônquica usando manitol inalatório, derivado do mecanismo de BIE, foi desenvolvido recentemente e já está registrado na Austrália e na União Européia. O manitol causa o estreitamento das vias aéreas de maneira semelhante ao exercício em pessoas com asma e é eficaz na identificação da responsividade aos corticosteroides inalados. Desejamos usar o manitol inalado como modelo para BIE em um esforço para investigar melhor o uso da suplementação com óleo de peixe no tratamento da asma. Nossa hipótese é que o óleo de peixe encapsulado administrado diariamente por via oral atenuará a resposta das vias aéreas ao manitol durante um período de tratamento de 3 semanas. Também desejamos medir marcadores associados de inflamação no sangue, urina, escarro e condensado exalado, bem como monitorar resultados clínicos, como sintomas e uso diário de beta2 agonistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino (pós-menopausa médica ou cirúrgica ou praticantes de uma forma aceita de barreira ou contracepção hormonal) de 18 a 55 anos.
- Asma atópica estável e leve com volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) maior que 70% do previsto para idade e altura e não requer nenhum tratamento médico além de beta2-agonistas inalatórios de ação curta conforme necessário ou para aqueles em uso de esteroides, tomando < 1000 mcg de corticosteroide inalatório por dia.
- Sem história recente ou significativa de tabagismo (não fumar nos seis meses anteriores à entrada no estudo; menos de 10 anos-maço de história cumulativa de tabagismo).
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado para participar do estudo; capacidade de retornar à clínica para visitas repetidas.
- Sem história de exacerbações de asma ou doença respiratória aguda intercorrente (síndrome respiratória viral, bronquite, pneumonia) por um período de quatro semanas antes da entrada na fase de triagem do estudo.
- Indivíduos que tomam esteróides inalatórios regularmente devem demonstrar reprodutibilidade ao manitol inalado (PD15 <1,0 duplicação de doses) durante um período inicial de 2 semanas.
- Um PD15 para o desafio de manitol <315mg
Critério de exclusão:
- Significativo gastrointestinal (incluindo hepático), hematológico, cardiovascular, cerebrovascular, metabólico, incluindo diabetes tipo II ou outro distúrbio do sistema corporal.
- Consumo regular de peixe consistindo em mais de 1 refeição de peixe por semana ou suplementos regulares de óleo de peixe durante o estudo e por pelo menos 2 semanas antes da primeira visita do estudo.
- Indivíduos que tomaram corticosteróides orais ou um antagonista do receptor de leucotrieno nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Psicose, alcoolismo, abuso de substâncias ativas ou qualquer transtorno de personalidade, o que tornaria o cumprimento deste protocolo problemático.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer outra condição médica ou social que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação dos dados derivados deste estudo.
- Indivíduos que tomam >1000 mcg de esteróides inalados diariamente naqueles indivíduos que tomam esteróides inalados.
- Indivíduos que requerem anti-histamínicos regulares para alergias.
- Indivíduos que tenham alergia a peixe ou qualquer outro ingrediente dos produtos do estudo.
- Indivíduos em uso de anticoagulantes (varfarina, heparina)
- Indivíduos que têm cirurgia planejada ao longo do estudo.
- Indivíduos que usam medicamentos para diminuir os níveis de colesterol LDL
- Indivíduos que usam medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, aspirina, ibuprofeno)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: A
Dos 24 indivíduos asmáticos, 12 serão inscritos que estão tomando beta2 agonistas sozinhos para tratar sua asma
|
Óleo de peixe de grau farmacêutico administrado diariamente na forma de 10 cápsulas (5 cápsulas b.i.d.) cada uma contendo 400 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 200 mg de ácido docosahexanóico (DHA), o que equivale a uma dose diária de 4.000 mg de EPA e 2.000 mg ou DHA .
O placebo correspondente contendo uma mistura 50/50 de soja e óleo de milho será fornecido pelo mesmo fabricante (Ocean Nutrition, Canadá)
Outros nomes:
|
|
OUTRO: B
Dos 24 indivíduos asmáticos, 12 serão inscritos que estão tomando agonistas beta2 e esteroides inalatórios para tratar a asma.
|
Óleo de peixe de grau farmacêutico administrado diariamente na forma de 10 cápsulas (5 cápsulas b.i.d.) cada uma contendo 400 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 200 mg de ácido docosahexanóico (DHA), o que equivale a uma dose diária de 4.000 mg de EPA e 2.000 mg ou DHA .
O placebo correspondente contendo uma mistura 50/50 de soja e óleo de milho será fornecido pelo mesmo fabricante (Ocean Nutrition, Canadá)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A dose cumulativa de manitol causa uma redução de 15% no VEF1 (PD15).
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração após o tratamento nos níveis de repouso dos metabólitos de eicosanóides no sangue, na urina e no condensado do ar exalado (EBC). Contagens de escarro de eosinófilos e células metacromáticas e LTB4, IL-a e TNF-a no sobrenadante do escarro.
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul M O'Byrne, MD, Firestone Institute for Respiratory Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.P. #06-2750
- Health Canada File No. 120532
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ácido graxo ômega-3
-
Arizona State UniversityConcluído
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos