Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 měkkých kapslí pro snížení velmi vysokých triglyceridů (OMEELVHT)
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kukuřičným olejem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti etylesterů omega-3-kyselin 90 měkkých tobolek u subjektů se závažnou hypertriglyceridémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-1. Alespoň 2krát vyšší než koncentrace TG v séru nalačno ≥ 500 mg/dl, ale
2. Dvakrát kvalifikovaná tabulka pro hodnocení diety s vysokými triglyceridy 2 a 0 týdnů před náhodným přidělením podle „Průvodce prevencí a léčbou dyslipidémie u dospělých Číňanů“.
Kritéria vyloučení:
1. Během celé studie nelze přerušit používání jiných produktů obsahujících omega-3 mastné kyseliny, sekvestrantů žlučových kyselin, fibrátů, niacinu nebo jakéhokoli doplňku používaného ke změně metabolismu lipidů.
2. Pacienti užívající sekvestranty žlučových kyselin, fibrát, niacin nebo jakýkoli doplněk užívaný ke změně metabolismu lipidů více než 6 týdnů před vstupem do dietní fáze studie.
3. Subjekty konzumující produkty obsahující omega-3 mastné kyseliny, jako je olej z tresčích jater, nebo vlákninu snižující lipidy alespoň 4 týdny před zahájením studie.
4. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy.
5.Sérový kreatinin >176μmol/L. 6. Počty krevních destiček
12.Historie rakoviny (jiné než bazaliom) za poslední 2 roky. 13. Alergie nebo intolerance na omega-3 mastné kyseliny, ethylestery omega-3-kyselin nebo ryby.
14. Historie zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců (0,14 nápojů za týden; 1 nápoj odpovídal 12 unci piva, 5 unci vína nebo 1,5 unci tvrdého alkoholu).
15. Expozice jakémukoli zkoušenému produktu do 30 dnů před návštěvou. 16. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 měkkých kapslí
|
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Soft Capsules budou dodávány v 1 g polyakrylátem potažených měkkých gelových kapslích. Čtyři kapsle se budou užívat jednou denně se snídaní po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Kukuřičný olej
|
Kukuřičný olej bude dodáván v 1 g měkkých gelových kapslích potažených polyakrylátem. Čtyři kapsle se budou užívat jednou denně se snídaní po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna sérových triglyceridů na konci léčby oproti výchozí hodnotě za podmínek nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna non-HDL-C na konci léčby oproti výchozí hodnotě za podmínek nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna TC na konci léčby od výchozí hodnoty za podmínek nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna VLDL-C na konci léčby od výchozí hodnoty za podmínek nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna HDL-C na konci léčby oproti výchozí hodnotě za podmínek nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna LDL-C na konci léčby oproti výchozí hodnotě za podmínek nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna LDL-C/HDL-C na konci léčby oproti výchozí hodnotě za podmínek nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna Apo A5 na konci léčby od výchozí hodnoty za podmínek nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna Apo C3 na konci léčby od výchozí hodnoty za podmínek nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HROMEE2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 měkkých kapslí
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy