Влияние пищевых добавок с рыбьим жиром на маннитол-индуцированную чувствительность дыхательных путей и воспаление у людей с астмой
Влияние пищевых добавок с инкапсулированным рыбьим жиром на маннитол-индуцированную чувствительность дыхательных путей и воспаление у людей с астмой
Обзор исследования
Подробное описание
Бронхиальная астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся повторяющимися эпизодами одышки, хрипов и стеснения в груди и связанное с переменной обструкцией дыхательных путей. Бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой (EIB), характерна для астмы. Протоколы нагрузочных тестов были разработаны для выявления наличия астмы, а также для оценки терапии астмы. Сужение дыхательных путей после физической нагрузки у людей с астмой, как полагают, является результатом обезвоживания поверхности дыхательных путей, вызванного гиперпноэ сухим воздухом, что приводит к высвобождению медиаторов из воспалительных клеток, находящихся в дыхательных путях. Регулярное лечение ингаляционными кортикостероидами подавляет реакцию дыхательных путей на физическую нагрузку за счет уменьшения количества воспалительных клеток и, таким образом, источника бронхоконстрикторных медиаторов. Следовательно, уменьшение источника медиатора может быть причиной этого возможного торможения реакции дыхательных путей на физическую нагрузку.
Недавно было продемонстрировано, что добавки с рыбьим жиром в форме капсул, принимаемые ежедневно в течение трех недель, обеспечивают значительную защиту от EIB. Эта защита, по-видимому, имеет равную или большую эффективность, чем лечение ингаляционными кортикостероидами в течение аналогичного периода. Это может иметь положительное значение при лечении астмы, поскольку известно, что ингаляционные кортикостероиды имеют некоторые нежелательные побочные эффекты. Добавки рыбьего жира в высоких дозах в предыдущих исследованиях не продемонстрировали каких-либо побочных эффектов и могут привести к альтернативному лечению или снижению дозы ингаляционных стероидов, необходимой для лечения астмы.
Недавно был разработан новый бронхиальный провокационный тест с использованием ингаляционного маннитола, основанный на механизме EIB, который в настоящее время зарегистрирован в Австралии и Европейском Союзе. Маннитол вызывает сужение дыхательных путей подобно физическим нагрузкам у людей с астмой и эффективен для определения реакции на ингаляционные кортикостероиды. Мы хотим использовать вдыхаемый маннит в качестве модели EIB в попытке дальнейшего изучения использования добавок рыбьего жира при лечении астмы. Наша гипотеза состоит в том, что ежедневный пероральный прием инкапсулированного рыбьего жира ослабит реакцию дыхательных путей на маннитол в течение 3-недельного периода лечения. Мы также хотим измерить связанные маркеры воспаления в крови, моче, мокроте и выдыхаемом конденсате, а также контролировать клинические результаты, такие как симптомы и ежедневное использование бета2-агонистов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины (медицински или хирургически постменопаузальные или практикующие общепринятую форму барьерной или гормональной контрацепции) субъекты в возрасте 18-55 лет.
- Стабильная, легкая атопическая астма с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), превышающим 70% от ожидаемого для возраста и роста, и не требующая какого-либо лечения, кроме ингаляционных бета2-агонистов короткого действия по мере необходимости или для тех, кто принимает стероиды, принимающие < 1000 мкг ингаляционного кортикостероида в сутки.
- Отсутствие недавнего или существенного курения сигарет в анамнезе (не курить в течение шести месяцев до включения в исследование; совокупный анамнез курения сигарет менее 10 пачек-лет).
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании; возможность вернуться в клинику для повторных посещений.
- Отсутствие в анамнезе обострений астмы или острого интеркуррентного респираторного заболевания (вирусный респираторный синдром, бронхит, пневмония) в течение четырехнедельного периода, предшествующего включению в фазу скрининга исследования.
- Субъекты, регулярно принимающие ингаляционные стероиды, должны продемонстрировать воспроизводимость при вдыхании маннитола (PD15<1,0). удвоение дозы) в течение 2-недельного подготовительного периода.
- PD15 для провокации маннитом < 315 мг
Критерий исключения:
- Значительные желудочно-кишечные (включая печеночные), гематологические, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, метаболические, такие как диабет II типа или другие системные нарушения организма.
- Регулярное потребление рыбы, включающее более 1 порции рыбы в неделю, или регулярные добавки рыбьего жира во время исследования и в течение как минимум 2 недель до первого исследовательского визита.
- Субъекты, которые принимали пероральные кортикостероиды или антагонисты лейкотриеновых рецепторов за 4 недели до включения в исследование.
- Психоз, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или любое расстройство личности, которые могут сделать соблюдение этого протокола проблематичным.
- Беременные или кормящие самки.
- Любое другое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может затруднить интерпретацию данных, полученных в ходе этого исследования.
- Субъекты, принимающие > 1000 мкг ингаляционных стероидов в день среди субъектов, принимающих ингаляционные стероиды.
- Субъекты, нуждающиеся в регулярных антигистаминных препаратах от аллергии.
- Субъекты, у которых есть аллергия на рыбу или любой другой ингредиент в исследуемых продуктах.
- Субъекты, использующие антикоагулянты (варфарин, гепарин)
- Субъекты, у которых запланирована операция в ходе испытания.
- Субъекты, которые принимают лекарства для снижения уровня холестерина ЛПНП
- Субъекты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: А
Из 24 пациентов с астмой будут зарегистрированы 12, которые принимают только бета2-агонисты для лечения астмы.
|
Фармацевтический рыбий жир вводят ежедневно в виде 10 капсул (5 капсул два раза в день), каждая из которых содержит 400 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 200 мг докозагексановой кислоты (ДГК), что соответствует суточной дозе 4000 мг ЭПК и 2000 мг или ДГК. .
Соответствующее плацебо, содержащее смесь соевого и кукурузного масла 50/50, будет поставляться тем же производителем (Ocean Nutrition, Канада).
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Б
Из 24 пациентов с астмой будут зарегистрированы 12, которые принимают бета2-агонисты и ингаляционные стероиды для лечения астмы.
|
Фармацевтический рыбий жир вводят ежедневно в виде 10 капсул (5 капсул два раза в день), каждая из которых содержит 400 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 200 мг докозагексановой кислоты (ДГК), что соответствует суточной дозе 4000 мг ЭПК и 2000 мг или ДГК. .
Соответствующее плацебо, содержащее смесь соевого и кукурузного масла 50/50, будет поставляться тем же производителем (Ocean Nutrition, Канада).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная доза маннитола вызывает снижение ОФВ1 на 15% (PD15).
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение после лечения уровней метаболитов эйкозаноидов в крови, моче и конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ) в покое. Подсчет эозинофилов и метахроматических клеток в мокроте, а также LTB4, IL-a и TNF-a в супернатанте мокроты.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul M O'Byrne, MD, Firestone Institute for Respiratory Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.P. #06-2750
- Health Canada File No. 120532
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .