Fáze IV: Bezpečnost a účinnost EMSAM u dospívajících s velkou depresí
Fáze IV, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s flexibilní dávkou bezpečnosti a účinnosti EMSAM u dospívajících s velkou depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy
- Dr. Nelson Handal
-
-
California
-
National City, California, Spojené státy
- Dr. Mohammed Bari
-
SanDiego, California, Spojené státy
- Dr. Michael McManus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Dr. Elias Sarkis
-
North Miami, Florida, Spojené státy
- Dr. Scott Segal
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Dr. Mary Stedman
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Dr. Irving Kolin
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Dr. Rory Murphy
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
- Dr. Andrew Sediloo
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- Dr. Bruce Waslick
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Dr. Christopher Kratochvil
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Dr. Ann Childress
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Dr. Melissa DelBello
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Dr. Leland Dennis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Dr. David Brown
-
Bellaire, Texas, Spojené státy
- Dr. Alain Katic
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Dr. Graham Emslie
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Dr. Mary Shemo
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Dr. John Gilliam
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Dr. Arifulla Khan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži/ženy ve věku 12 až 17 let s diagnózou závažná depresivní porucha (MDD). (Musí mít revidovanou stupnici hodnocení dětské deprese [CDRS-R] s celkovým skóre alespoň 45 při screeningu.)
- Pacientky musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 1.
- Hmotnost a výška musí být větší než 10. percentil podle věku a výšky,
- Je třeba dát souhlas a souhlas.
Kritéria vyloučení:
- mít vážné nebo nestabilní onemocnění, psychický stav, klinicky významný laboratorní nebo EKG výsledek, přecitlivělost na selegilin nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast ve studii nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci v průběhu studium; studie.
- Mít současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy, psychotické deprese, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, anorexie, bulimie, obsedantně kompulzivní poruchy, pervazivní vývojové poruchy nebo hraniční poruchy osobnosti, jak určí zkoušející.
- Hrozí sebevražda
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nedávno porodily.
- Použití jakéhokoli protokolu zakázalo léky nebo látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMSAM
Schválený lék na těžkou depresivní poruchu: EMSAM (selegilinový transdermální systém) 6 mg, 9 mg nebo 12 mg
|
EMSAM 6 mg, 9 mg nebo 12 mg Flexibilní dávka – 1 náplast/24 hodin – 12týdenní studie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo selegilin transdermální systém 6, 9 nebo 12
|
Odpovídající placebo pro EMSAM 6 mg, 9 mg nebo 12 mg Flexibilní dávka – 1 náplast/24 hodin – 12týdenní studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDRS-R Celkové skóre (dítě) (mITT w/LOCF populace) 12. týden
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Souhrn primárního ukazatele účinnosti, celkového skóre škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R), jak je dítě hlášeno ve 12. týdnu (EOS), podle přidělené léčby, je uvedeno pro modifikovaný záměr léčit (mITT ) populace, s posledním přeneseným sledováním (LOCF) v čase. Celkové nezpracované skóre CDRS-R se pohybuje od 17 (minimum) 113 (maximum). Nižší skóre ukazuje na nižší pravděpodobnost depresivní poruchy, vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost depresivní poruchy. Pro výpočet celkového skóre se sečtou dvě subškály: Vyhodnocená oblast symptomů a Hodnocení pozorovaného neverbálního chování. |
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CGI-S – týden 12 (mITT w/LOCF populace)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Souhrn klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) na začátku a v týdnu 12 (EOS) podle přidělené léčby je uveden pro populaci mITT s LOCF.
CGI-s je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění (deprese).
Skóre se pohybuje od 1 (minimum) do 7 (maximum).
Nižší skóre znamená nižší závažnost onemocnění, vyšší skóre znamená vyšší úroveň závažnosti onemocnění.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
CGI-C – týden 12 (mITT w/LOCF populace)
Časové okno: 12 týdnů
|
Souhrn klinického skóre globálního dojmu změny (CGI-C) v týdnu 12 (EOS) podle přidělené léčby je ukázán pro populaci mITT s LOCF.
CGI-c hodnotí celkovou změnu závažnosti onemocnění (deprese).
Lékař hodnotí změnu subjektu na základě bipolární škály od 1 (minimum; „Velmi se zlepšilo") do 7 (maximum; „Velmi mnohem horší").
Nižší skóre ukazuje nižší úrovně deprese ve srovnání s výchozí hodnotou, vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre 4 ("Nezměněno") znamená, že ve srovnání s výchozí hodnotou nedošlo k žádné změně onemocnění.
Škála se nevypočítává jako skóre statistické změny; lékař celkově hodnotí svůj dojem změny.
|
12 týdnů
|
|
Procento respondentů CGI-C (mITT s populací LOCF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Souhrn procent CGI-C respondérů v týdnu 12 (EOS) podle přidělené léčby je uveden pro populaci mITT s LOCF.
Respondenti CGI-C byli definováni jako skóre 1 nebo 2 na konci studie.
Nereagující osoba byla definována jako skóre ≥3 na konci studie.
Maximální skóre je 100 %.
|
12 týdnů
|
|
Celkové skóre CDRS-R (rodič/ostatní) týden 12 (mITT s populací LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Pro modifikovaný léčebný záměr je uveden souhrn sekundárního měřítka výsledku účinnosti, škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) Celkové skóre (vyhodnoceno rodiči/ostatními), ve 12. týdnu (EOS), podle přidělené léčby ( mITT) populace, s posledním přeneseným pozorováním (LOCF) v čase. Celkové nezpracované skóre CDRS-R (rodič/ostatní) se pohybuje od 14 (minimum) 94 (maximum). Nižší skóre ukazuje na nižší pravděpodobnost depresivní poruchy, vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost depresivní poruchy. Pro výpočet celkového skóre se sečte jedna subškála: Vyhodnocená oblast symptomů. Subškála Hodnocení pozorovaného neverbálního chování není zahrnuta do celkového výpočtu rodiče/ostatní. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Celkové skóre CDRS-R (nejlepší popis) 12. týden (mITT s populací LOCF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT) je uveden souhrn sekundárního měřítka výsledku účinnosti, celkového skóre škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) (nejlepší popis), ve 12. týdnu (EOS), podle přidělené léčby. , přičemž poslední pozorování bylo přeneseno (LOCF) v čase. Hodnocení Best Description se používá, když se hodnocení založené na rozhovorech s různými zdroji (např. dítě, rodič, jiná hodnocení) pro konkrétní symptom liší. Hodnotitel musí určit, které z těchto hodnocení nejpřesněji reprezentuje aktuální afektivní fungování dítěte, a zakroužkovat toto hodnocení ve sloupci Nejlepší popis dítěte. CDRS-R (nejlepší popis) celkové nezpracované skóre se pohybuje od 17 (minimum) 113 (maximum). Nižší skóre ukazuje na nižší pravděpodobnost depresivní poruchy, vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost depresivní poruchy. Pro výpočet celkového skóre se sečtou dvě subškály: Vyhodnocená oblast symptomů a Hodnocení pozorovaného neverbálního chování. |
12 týdnů
|
|
Celkové skóre CDRS-R (dítě) 12. týden (mITT w/OC populace)
Časové okno: 12 týdnů
|
Souhrn sekundárního ukazatele účinnosti, škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) celkového skóre (skóre dítěte), ve 12. týdnu (EOS), podle přidělené léčby, je uveden pro modifikovaný záměr k léčbě (mITT) populace s pozorovanými případy (bez OC). Celkové nezpracované skóre CDRS-R (Child) se pohybuje od 17 (minimum) 113 (maximum). Nižší skóre ukazuje na nižší pravděpodobnost depresivní poruchy, vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost depresivní poruchy. Pro výpočet celkového skóre se sečtou dvě subškály: Vyhodnocená oblast symptomů a Hodnocení pozorovaného neverbálního chování. |
12 týdnů
|
|
Celkové skóre CDRS-R (rodič/ostatní) týden 12 (mITT w/OC populace)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro modifikovaný léčebný záměr je uveden souhrn sekundárního měřítka výsledku účinnosti, škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) Celkové skóre (vyhodnoceno rodiči/ostatními), ve 12. týdnu (EOS), podle přidělené léčby ( mITT) populace s pozorovanými případy (w/OC). Celkové nezpracované skóre CDRS-R (rodič/ostatní) se pohybuje od 14 (minimum) 94 (maximum). Nižší skóre ukazuje na nižší pravděpodobnost depresivní poruchy, vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost depresivní poruchy. Pro výpočet celkového skóre se sečte jedna subškála: Vyhodnocená oblast symptomů. Subškála Hodnocení pozorovaného neverbálního chování není zahrnuta do celkového výpočtu rodiče/ostatní. |
12 týdnů
|
|
Celkové skóre CDRS-R (nejlepší popis) 12. týden (mITT w/OC populace)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT) je uveden souhrn sekundárního měřítka výsledku účinnosti, celkového skóre škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) (nejlepší popis), ve 12. týdnu (EOS), podle přidělené léčby. , s pozorovanými případy (bez OC). Hodnocení Best Description se používá, když se hodnocení založené na rozhovorech s různými zdroji (např. dítě, rodič, jiná hodnocení) pro určitou oblast příznaků liší. Hodnotitel musí určit, které z těchto hodnocení nejpřesněji reprezentuje aktuální afektivní fungování dítěte, a zakroužkovat toto hodnocení ve sloupci Nejlepší popis dítěte. Celkové nezpracované skóre CDRS-R (nejlepší popis) se pohybuje od 17 (minimum) 113 (maximum). Nižší skóre ukazuje na nižší pravděpodobnost depresivní poruchy, vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost depresivní poruchy. Pro výpočet celkového skóre se sečtou dvě subškály: Vyhodnocená oblast symptomů a Hodnocení pozorovaného neverbálního chování. |
12 týdnů
|
|
Fyzikální vyšetření (screening vs. EOS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Je uveden počet nálezů fyzikálního vyšetření, které byly normální při screeningu, ale abnormální na konci studie.
Čtyři jedinci dostávající placebo a čtyři jedinci dostávající EMSAM měli abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření na konci studie, které byly normální při screeningu.
|
12 týdnů
|
|
Analýza moči (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro bezpečnostní populaci je uveden souhrn sekundárního měřítka výsledku bezpečnosti, analýzy moči (změna od výchozího stavu), podle přidělené léčby.
Průměrné změny od výchozí hodnoty jsou uvedeny pro PH a specifickou hmotnost.
|
12 týdnů
|
|
Vitální funkce – srdeční frekvence (změna od základní hodnoty)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jsou uvedeny souhrnné výsledky průměrné změny srdeční frekvence měřené v tepech za minutu (údery/min nebo BPM) (vleže, ve stoje a ortostatická změna) pro všechny subjekty.
|
12 týdnů
|
|
Vitální funkce – krevní tlak (změna od základní hodnoty)
Časové okno: 12 týdnů
|
Jsou uvedeny souhrnné výsledky průměrné změny krevního tlaku (systolický/diastolický) měřené v milimetrech rtuti (mmHg) (změna vleže, ve stoje a ortostatická změna) pro všechny subjekty.
|
12 týdnů
|
|
12svodové EKG (změna od základní linie)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro bezpečnostní populaci je uveden souhrn sekundárního měření výsledku bezpečnosti, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (změna od výchozí hodnoty) měřený v milisekundách (ms), podle přiřazené léčby.
Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT a intervalu QTc (korekce Bazett a Fridericia).
|
12 týdnů
|
|
12svodové EKG (změna od základní linie) Komorová srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro populaci s bezpečností je uveden souhrn sekundárního bezpečnostního výsledku měření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) (změna od výchozího stavu) komorová srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (údery/min nebo BPM), podle přiřazené léčby.
Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
Hematologie – bílé krvinky (WBC) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro bezpečnostní populaci je uveden souhrn sekundárního měřítka výsledku bezpečnosti, hematologie (změna od výchozího stavu), podle přidělené léčby.
Průměrná změna od základní hodnoty v ABS BASOPHILS (X10^9/L), ABS EOSINOFILS (X10^9/L), ABS LYMPHOCYTES (X10^9/L), ABS MONOCYTES (X10^9/L) a ABS NEUTROPHILS (X10 ^9/L).
|
12 týdnů
|
|
Hematologie – hematokrit (změna od základní hodnoty)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro populaci s bezpečností je uveden souhrn sekundárního měření výsledku bezpečnosti, hematologie - hematokrit (HCT) (změna od výchozího stavu), podle přidělené léčby.
|
12 týdnů
|
|
Hematologie - Hemoglobin (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro populaci s bezpečností je uveden souhrn sekundárního měření výsledku bezpečnosti, Hematologie - Hemoglobin(HGB) (Změna od výchozího stavu), podle přidělené léčby.
|
12 týdnů
|
|
Hematologie – červené krvinky (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro bezpečnostní populaci je uveden souhrn sekundárního bezpečnostního výsledku, Hematologie – červené krvinky (RBC) (změna od výchozího stavu), podle přidělené léčby.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Hochadel, Pharm.D., Cognitive Research Corporation
- Studijní židle: Melissa L Goodhead, Somerset Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Selegilin
Další identifikační čísla studie
- S9303-P0605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .