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Phase IV: Sicherheit und Wirksamkeit von EMSAM bei Jugendlichen mit Major Depression

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Somerset Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, flexible Dosisstudie der Phase IV zur Sicherheit und Wirksamkeit von EMSAM bei Jugendlichen mit Major Depression

Der Hauptzweck Ihrer Teilnahme an dieser Studie besteht darin, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfrage beizutragen: Ob die 12-wöchige Verabreichung von EMSAM (transdermales Selegilin-System) für die Behandlung von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit Major Depression sicher und wirksam ist (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EMSAM (transdermales Selegilin-System) im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren), die die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen, einmalig oder wiederkehrend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Dr. Nelson Handal
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Dr. Mohammed Bari
      • SanDiego, California, Vereinigte Staaten
        • Dr. Michael McManus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Dr. Elias Sarkis
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Dr. Scott Segal
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Dr. Mary Stedman
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Dr. Irving Kolin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Dr. Rory Murphy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Dr. Andrew Sediloo
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dr. Bruce Waslick
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Dr. Christopher Kratochvil
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Dr. Ann Childress
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Dr. Melissa DelBello
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Dr. Leland Dennis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dr. David Brown
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dr. Alain Katic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dr. Graham Emslie
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Dr. Mary Shemo
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Dr. John Gilliam
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Dr. Arifulla Khan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche ambulante Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde. (Muss eine überarbeitete Bewertungsskala für Kinderdepressionen [CDRS-R] mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 45 beim Screening haben.)
  • Patientinnen müssen bei Besuch 1 auf eine Schwangerschaft negativ getestet werden.
  • Gewicht und Größe müssen größer als das 10. Perzentil nach Alter und Größe sein,
  • Einwilligung und Einwilligung müssen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einen psychischen Zustand, ein klinisch signifikantes Labor- oder EKG-Ergebnis, eine Überempfindlichkeit gegen Selegilin oder einen anderen Zustand haben, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder im Laufe der Studie wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt führen würde die Studium.
  • Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, psychotischen Depression, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, Anorexie, Bulimie, Zwangsstörung, tiefgreifender Entwicklungsstörung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Habe ein Suizidrisiko
  • Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind, stillen oder kürzlich entbunden haben.
  • Verwendung von protokollverbotenen Medikamenten oder Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMSAM
Zugelassene Medikamente für Major Depression: EMSAM (Selegilin Transdermal System) 6 mg, 9 mg oder 12 mg
Arzneimittel: Transdermales Selegilin-System
EMSAM 6 mg, 9 mg oder 12 mg flexible Dosis – 1 Pflaster/24 Stunden – 12-wöchige Studie
Andere Namen:
  • EMSAM
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Selegilin Transdermales System 6, 9 oder 12
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für EMSAM 6 mg, 9 mg oder 12 mg Flexible Dosis – 1 Pflaster/24 Stunden – 12-wöchige Studie
Andere Namen:
  • Passendes transdermales Placebo-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDRS-R-Gesamtpunktzahl (Kind) (mITT mit LOCF-Population) Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Eine Zusammenfassung des primären Wirksamkeits-Ergebnismaßes, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score, wie vom Kind berichtet, in Woche 12 (EOS), nach zugewiesener Behandlung, wird für die modifizierte Behandlungsabsicht (mITT) gezeigt ) Population, wobei die letzte Beobachtung zeitlich vorgetragen wird (LOCF).

CDRS-R-Gesamtrohwerte reichen von 17 (Minimum) bis 113 (Maximum). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung hin, ein höherer Wert auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung. Zwei Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen: Bewerteter Symptombereich und Bewertungen des beobachteten nonverbalen Verhaltens.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-S – Woche 12 (mITT mit LOCF-Population)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Eine Zusammenfassung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) zu Studienbeginn und in Woche 12 (EOS) nach zugewiesener Behandlung wird für die mITT-Population mit LOCF gezeigt. Die CGI-s ist die Einschätzung des Arztes über die Schwere der Krankheit (Depression). Die Punktzahl reicht von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Krankheitsschwere hin, eine höhere Punktzahl auf eine höhere Krankheitsschwere.
Baseline und 12 Wochen
CGI-C – Woche 12 (mITT mit LOCF-Population)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Zusammenfassung des Clinicians Global Impression of Change (CGI-C)-Scores in Woche 12 (EOS) nach zugewiesener Behandlung wird für die mITT-Population mit LOCF gezeigt. Der CGI-c bewertet die Gesamtveränderung der Schwere der Erkrankung (Depression). Der Kliniker bewertet die Veränderung des Probanden basierend auf einer bipolaren Skala von 1 (Minimum; „Sehr viel besser“) bis 7 (Maximum; „Sehr viel schlechter“). Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein niedrigeres Depressionsniveau im Vergleich zum Ausgangswert an, eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Depressionsniveau im Vergleich zum Ausgangswert an. Eine Punktzahl von 4 ("unverändert") zeigt keine Veränderung der Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert an. Die Skala wird nicht als statistischer Änderungswert berechnet; Der Kliniker bewertet seinen Eindruck der Veränderung insgesamt.
12 Wochen
CGI-C-Responder in Prozent (mITT mit LOCF-Population)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Zusammenfassung der prozentualen CGI-C-Responder in Woche 12 (EOS) nach zugewiesener Behandlung wird für die mITT-Population mit LOCF gezeigt. CGI-C-Responder wurden am Ende der Studie als Punktzahl 1 oder 2 definiert. Ein Non-Responder wurde als Punktzahl von ≥ 3 am Ende der Studie definiert. Die maximale Punktzahl beträgt 100 %.
12 Wochen
CDRS-R-Gesamtpunktzahl (Elternteil/Andere) Woche 12 (mITT mit LOCF-Population)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Eine Zusammenfassung eines sekundären Wirksamkeitsergebnisses, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Gesamtpunktzahl (bewertet durch Eltern/Andere), in Woche 12 (EOS), nach zugewiesener Behandlung, wird für die modifizierte Behandlungsabsicht gezeigt ( mITT)-Population, wobei die letzte Beobachtung zeitlich vorgetragen wird (LOCF).

CDRS-R (Eltern/Andere) Gesamt-Rohwerte reichen von 14 (Minimum) bis 94 (Maximum). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung hin, ein höherer Wert auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung. Eine Subskala wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen: Evaluierter Symptombereich. Die Bewertungen der Subskala „Beobachtetes nonverbales Verhalten“ sind nicht in der Gesamtberechnung „Elternteil/Sonstige“ enthalten.
Baseline und 12 Wochen
CDRS-R-Gesamtpunktzahl (beste Beschreibung) Woche 12 (mITT mit LOCF-Population)
Zeitfenster: 12 Wochen

Eine Zusammenfassung eines sekundären Wirksamkeitsendpunkts, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Gesamtpunktzahl (beste Beschreibung), in Woche 12 (EOS), nach zugewiesener Behandlung, wird für die modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Population gezeigt , wobei die letzte Beobachtung zeitlich vorgetragen wird (LOCF).

Bewertungen der besten Beschreibung werden verwendet, wenn sich Bewertungen basierend auf Interviews mit verschiedenen Quellen (z. B. Kind, Eltern, andere Bewertungen) für ein bestimmtes Symptom unterscheiden. Der Gutachter muss bestimmen, welche dieser Bewertungen die aktuelle affektive Funktionsfähigkeit des Kindes am genauesten widerspiegelt, und diese Bewertung in der Spalte „Beste Beschreibung des Kindes“ einkreisen.

CDRS-R (Beste Beschreibung) Gesamtrohwerte reichen von 17 (Minimum) bis 113 (Maximum). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung hin, ein höherer Wert auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung. Zwei Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen: Bewerteter Symptombereich und Bewertungen des beobachteten nonverbalen Verhaltens.
12 Wochen
CDRS-R-Gesamtpunktzahl (Kind) Woche 12 (mITT mit OC-Population)
Zeitfenster: 12 Wochen

Eine Zusammenfassung des sekundären Wirksamkeitsendpunkts, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (Scored by Child), in Woche 12 (EOS), nach zugewiesener Behandlung, wird für die modifizierte Behandlungsabsicht (mITT) gezeigt. Population mit beobachteten Fällen (w/OC).

CDRS-R (Kind) Gesamt-Rohwerte reichen von 17 (Minimum) bis 113 (Maximum). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung hin, ein höherer Wert auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung. Zwei Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen: Bewerteter Symptombereich und Bewertungen des beobachteten nonverbalen Verhaltens.
12 Wochen
CDRS-R-Gesamtpunktzahl (Eltern/Andere) Woche 12 (mITT mit OC-Population)
Zeitfenster: 12 Wochen

Eine Zusammenfassung eines sekundären Wirksamkeitsergebnisses, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Gesamtpunktzahl (bewertet durch Eltern/Andere), in Woche 12 (EOS), nach zugewiesener Behandlung, wird für die modifizierte Behandlungsabsicht gezeigt ( mITT) Population mit beobachteten Fällen (w/OC).

CDRS-R (Eltern/Andere) Gesamt-Rohwerte reichen von 14 (Minimum) bis 94 (Maximum). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung hin, ein höherer Wert auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung. Eine Subskala wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen: Evaluierter Symptombereich. Die Bewertungen der Subskala „Beobachtetes nonverbales Verhalten“ sind nicht in der Gesamtberechnung „Elternteil/Sonstige“ enthalten.
12 Wochen
CDRS-R-Gesamtpunktzahl (beste Beschreibung) Woche 12 (mITT mit OC-Population)
Zeitfenster: 12 Wochen

Eine Zusammenfassung eines sekundären Wirksamkeitsendpunkts, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (Best Description), in Woche 12 (EOS), nach zugewiesener Behandlung, wird für die modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Population gezeigt , mit beobachteten Fällen (w/OC).

Best-Description-Bewertungen werden verwendet, wenn Bewertungen basierend auf Interviews mit unterschiedlichen Quellen (z. B. Kind, Eltern, andere Bewertungen) für einen bestimmten Symptombereich unterschiedlich sind. Der Gutachter muss bestimmen, welche dieser Bewertungen die aktuelle affektive Funktionsfähigkeit des Kindes am genauesten widerspiegelt, und diese Bewertung in der Spalte „Beste Beschreibung des Kindes“ einkreisen.

CDRS-R (Beste Beschreibung) Gesamtrohwerte reichen von 17 (Minimum) bis 113 (Maximum). Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung hin, ein höherer Wert auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung. Zwei Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen: Bewerteter Symptombereich und Bewertungen des beobachteten nonverbalen Verhaltens.
12 Wochen
Körperliche Untersuchung (Screening vs. EOS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird die Anzahl der körperlichen Untersuchungsbefunde angegeben, die beim Screening normal, aber am Ende der Studie auffällig waren. Vier Probanden, die Placebo erhielten, und vier Probanden, die EMSAM erhielten, hatten am Ende der Studie abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die beim Screening normal waren.
12 Wochen
Urinanalyse (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die Sicherheitspopulation wird eine Zusammenfassung einer sekundären Sicherheitsergebnisgröße, Urinanalyse (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), nach zugewiesener Behandlung gezeigt. Für PH und spezifisches Gewicht sind mittlere Änderungen gegenüber der Grundlinie angegeben.
12 Wochen
Vitalzeichen-Herzfrequenz (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenfassende mittlere Änderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (Schläge/min oder BPM) (Änderung im Liegen, Stehen und orthostatische Änderung) werden für alle Probanden dargestellt.
12 Wochen
Vitalzeichen-Blutdruck (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenfassende mittlere Blutdruckänderungen (systolisch/diastolisch), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (Änderung im Rücken, im Stehen und orthostatisch) für alle Probanden werden dargestellt.
12 Wochen
12-Kanal-EKG (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Zusammenfassung eines sekundären Sicherheitsergebnisses, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), gemessen in Millisekunden (ms), nach zugewiesener Behandlung, wird für die Sicherheitspopulation gezeigt. Dargestellt ist die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTc-Intervall (Bazett- und Fridericia-Korrekturen).
12 Wochen
12-Kanal-EKG (Änderung gegenüber dem Ausgangswert) Ventrikuläre Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Zusammenfassung eines sekundären Sicherheitsergebnisses, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), ventrikuläre Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (Schläge/min oder BPM), nach zugewiesener Behandlung, wird für die Sicherheitspopulation gezeigt. Dargestellt ist die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
Hämatologie – Weiße Blutkörperchen (WBC) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die Sicherheitspopulation wird eine Zusammenfassung einer sekundären Sicherheitsergebnisgröße, Hämatologie (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), nach zugewiesener Behandlung gezeigt. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ABS-BASOPHILEN (X10^9/l), ABS-EOSINOPHILEN (X10^9/l), ABS-LYMPHOZYTEN (X10^9/l), ABS-MONOCYTEN (X10^9/l) und ABS-NEUTROPHILEN (X10 ^9/L) werden vorgestellt.
12 Wochen
Hämatologie – Hämatokrit (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die Sicherheitspopulation wird eine Zusammenfassung einer sekundären Sicherheitsergebnisgröße, Hämatologie – Hämatokrit (HCT) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), nach zugewiesener Behandlung, gezeigt.
12 Wochen
Hämatologie – Hämoglobin (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die Sicherheitspopulation wird eine Zusammenfassung einer sekundären Sicherheitsergebnisgröße, Hämatologie – Hämoglobin (HGB) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), nach zugewiesener Behandlung, gezeigt.
12 Wochen
Hämatologie – Rote Blutkörperchen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die Sicherheitspopulation wird eine Zusammenfassung einer sekundären Sicherheitsergebnisgröße, Hämatologie – Erythrozyten (RBC) (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), nach zugewiesener Behandlung, gezeigt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somerset Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Hochadel, Pharm.D., Cognitive Research Corporation
  • Studienstuhl: Melissa L Goodhead, Somerset Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S9303-P0605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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