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Phase IV : Innocuité et efficacité de l'EMSAM chez les adolescents souffrant de dépression majeure

12 décembre 2013 mis à jour par: Somerset Pharmaceuticals

Une étude de phase IV, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et à dose flexible sur l'innocuité et l'efficacité de l'EMSAM chez les adolescents souffrant de dépression majeure

L'objectif principal de votre participation à cette étude est d'aider à répondre à la question de recherche suivante : si l'administration d'EMSAM (système transdermique de sélégiline) pendant 12 semaines est sûre et efficace pour le traitement des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de trouble dépressif majeur. (MDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

• Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EMSAM (système transdermique de sélégiline) par rapport au placebo chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui répondent aux critères du trouble dépressif majeur (TDM) sans caractéristiques psychotiques, unique ou récurrent

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
        • Dr. Nelson Handal
    • California
      • National City, California, États-Unis
        • Dr. Mohammed Bari
      • SanDiego, California, États-Unis
        • Dr. Michael McManus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Dr. Elias Sarkis
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Dr. Scott Segal
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Dr. Mary Stedman
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Dr. Irving Kolin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Dr. Rory Murphy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
        • Dr. Andrew Sediloo
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • Dr. Bruce Waslick
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Dr. Christopher Kratochvil
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Dr. Ann Childress
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Dr. Melissa DelBello
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Dr. Leland Dennis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Dr. David Brown
      • Bellaire, Texas, États-Unis
        • Dr. Alain Katic
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Dr. Graham Emslie
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Dr. Mary Shemo
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Dr. John Gilliam
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Dr. Arifulla Khan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins / féminins âgés de 12 à 17 ans diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM). (Doit avoir une échelle d'évaluation de la dépression pour enfants révisée [CDRS-R] avec un score total d'au moins 45 lors de la sélection.)
  • Les patientes doivent être testées négatives lors d'une grossesse lors de la visite 1.
  • Le poids et la taille doivent être supérieurs au 10e centile selon l'âge et la taille,
  • L'assentiment et le consentement doivent être donnés.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie grave ou instable, un état psychologique, un résultat de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatif, une hypersensibilité à la sélégiline, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à l'étude ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation au cours de l'étude.
  • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire, de dépression psychotique, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'anorexie, de boulimie, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble envahissant du développement ou de trouble de la personnalité limite, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Avoir un risque de suicide
  • Patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont récemment accouché.
  • L'utilisation de tout protocole de médicaments ou de substances interdites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMSAM
Médicament approuvé pour le trouble dépressif majeur : EMSAM (système transdermique de sélégiline) 6 mg, 9 mg ou 12 mg
Médicament: Système transdermique Selegiline
EMSAM 6 mg, 9 mg ou 12 mg Dose flexible - 1 patch/24 heures - Étude de 12 semaines
Autres noms:
  • EMSAM
Comparateur placebo: Placebo
Système transdermique Placebo Selegiline 6, 9 ou 12
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pour EMSAM 6mg, 9mg ou 12mg Dose flexible - 1 patch/24 heures - Étude de 12 semaines
Autres noms:
  • Système transdermique placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CDRS-R total (enfant) (mITT avec population LOCF) Semaine 12
Délai: ligne de base et 12 semaines

Un résumé du critère principal d'évaluation de l'efficacité, le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R), tel que rapporté par l'enfant, à la semaine 12 (EOS), par traitement attribué, est présenté pour l'intention de traiter modifiée (mITT ) population, avec la dernière observation reportée (LOCF) dans le temps.

Les scores bruts totaux CDRS-R vont de 17 (minimum) à 113 (maximum). Un score plus bas indique une probabilité plus faible de trouble dépressif, un score plus élevé indique une probabilité plus élevée de trouble dépressif. Deux sous-échelles sont additionnées pour calculer un score total : la zone de symptôme évaluée et les évaluations du comportement non verbal observé.
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGI-S - Semaine 12 (mITT avec population LOCF)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Un résumé de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) au départ et à la semaine 12 (EOS), par traitement attribué, est présenté pour la population mITT avec LOCF. Le CGI-s est l'évaluation par le clinicien de la gravité de la maladie (dépression). Les scores vont de 1 (minimum) à 7 (maximum). Un score inférieur indique une gravité de la maladie plus faible, un score plus élevé indique des niveaux de gravité de la maladie plus élevés.
Base de référence et 12 semaines
CGI-C - Semaine 12 (mITT avec population LOCF)
Délai: 12 semaines
Un résumé du score d'impression globale de changement des cliniciens (CGI-C) à la semaine 12 (EOS), par traitement attribué, est présenté pour la population mITT avec LOCF. Le CGI-c évalue l'évolution globale de la gravité de la maladie (dépression). Le clinicien évalue le changement du sujet sur la base d'une échelle bipolaire allant de 1 (minimum ; "Très bien amélioré") à 7 (maximum ; "Très bien pire"). Un score inférieur indique des niveaux de dépression plus faibles par rapport au niveau de référence, un score plus élevé indique des niveaux de dépression plus élevés par rapport au niveau de référence. Un score de 4 ("inchangé") indique aucun changement dans la maladie par rapport à la ligne de base. L'échelle n'est pas calculée comme un score de changement statistique ; le clinicien évalue leur impression de changement dans l'ensemble.
12 semaines
Pourcentage de répondeurs CGI-C (mITT avec population LOCF)
Délai: 12 semaines
Un résumé du pourcentage de répondeurs CGI-C à la semaine 12 (EOS), par traitement attribué, est présenté pour la population mITT avec LOCF. Les répondeurs CGI-C ont été définis comme un score de 1 ou 2 à la fin de l'étude. Un non-répondeur était défini comme un score ≥ 3 à la fin de l'étude. La note maximale est de 100 %.
12 semaines
Score total CDRS-R (parent/autre) semaine 12 (mITT avec population LOCF)
Délai: Base de référence et 12 semaines

Un résumé d'une mesure secondaire des résultats d'efficacité, le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) (score par parent/autre), à ​​la semaine 12 (EOS), par traitement attribué, est présenté pour l'intention de traiter modifiée ( mITT), avec la dernière observation reportée (LOCF) dans le temps.

Les scores bruts totaux CDRS-R (parent/autre) vont de 14 (minimum) à 94 (maximum). Un score plus bas indique une probabilité plus faible de trouble dépressif, un score plus élevé indique une probabilité plus élevée de trouble dépressif. Une sous-échelle est additionnée pour calculer un score total : zone de symptôme évaluée. Les notes de la sous-échelle du comportement non verbal observé ne sont pas incluses dans le calcul total Parent/Autre.
Base de référence et 12 semaines
Score total CDRS-R (Meilleure description) Semaine 12 (mITT avec population LOCF)
Délai: 12 semaines

Un résumé d'un critère de jugement secondaire de l'efficacité, le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) (meilleure description), à la semaine 12 (EOS), par traitement attribué, est présenté pour la population en intention de traiter modifiée (mITT) , avec la dernière observation reportée (LOCF) dans le temps.

Les évaluations de la meilleure description sont utilisées lorsque les évaluations basées sur des entretiens avec différentes sources (par exemple, enfant, parent, autres évaluations) diffèrent pour un symptôme particulier. L'évaluateur doit déterminer laquelle de ces évaluations représente le plus fidèlement le fonctionnement affectif actuel de l'enfant et encercler cette évaluation dans la colonne Meilleure description de l'enfant.

Les scores bruts totaux CDRS-R (meilleure description) vont de 17 (minimum) à 113 (maximum). Un score plus bas indique une probabilité plus faible de trouble dépressif, un score plus élevé indique une probabilité plus élevée de trouble dépressif. Deux sous-échelles sont additionnées pour calculer un score total : la zone de symptôme évaluée et les évaluations du comportement non verbal observé.
12 semaines
Score total CDRS-R (Enfant) Semaine 12 (population ITTm avec CO)
Délai: 12 semaines

Un résumé du critère de jugement secondaire de l'efficacité, le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) (score par enfant), à la semaine 12 (EOS), par traitement attribué, est présenté pour l'intention de traiter modifiée (mITT) population avec cas observés (w/OC).

Les scores bruts totaux CDRS-R (enfant) vont de 17 (minimum) à 113 (maximum). Un score plus bas indique une probabilité plus faible de trouble dépressif, un score plus élevé indique une probabilité plus élevée de trouble dépressif. Deux sous-échelles sont additionnées pour calculer un score total : la zone de symptôme évaluée et les évaluations du comportement non verbal observé.
12 semaines
Score total CDRS-R (parent/autre) Semaine 12 (population ITTm avec CO)
Délai: 12 semaines

Un résumé d'une mesure secondaire des résultats d'efficacité, le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) (score par parent/autre), à ​​la semaine 12 (EOS), par traitement attribué, est présenté pour l'intention de traiter modifiée ( mITT) population avec cas observés (w/OC).

Les scores bruts totaux CDRS-R (parent/autre) vont de 14 (minimum) à 94 (maximum). Un score plus bas indique une probabilité plus faible de trouble dépressif, un score plus élevé indique une probabilité plus élevée de trouble dépressif. Une sous-échelle est additionnée pour calculer un score total : zone de symptôme évaluée. Les notes de la sous-échelle du comportement non verbal observé ne sont pas incluses dans le calcul total Parent/Autre.
12 semaines
Score total CDRS-R (Meilleure description) Semaine 12 (population ITTm avec CO)
Délai: 12 semaines

Un résumé d'un critère de jugement secondaire de l'efficacité, le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) (meilleure description), à la semaine 12 (EOS), par traitement attribué, est présenté pour la population en intention de traiter modifiée (mITT) , avec des cas observés (w/OC).

Les évaluations de la meilleure description sont utilisées lorsque les évaluations basées sur des entretiens avec différentes sources (par exemple, enfant, parent, autres évaluations) diffèrent pour un domaine de symptôme particulier. L'évaluateur doit déterminer laquelle de ces évaluations représente le plus fidèlement le fonctionnement affectif actuel de l'enfant et encercler cette évaluation dans la colonne Meilleure description de l'enfant.

Les scores bruts totaux CDRS-R (meilleure description) vont de 17 (minimum) à 113 (maximum). Un score plus bas indique une probabilité plus faible de trouble dépressif, un score plus élevé indique une probabilité plus élevée de trouble dépressif. Deux sous-échelles sont additionnées pour calculer un score total : la zone de symptôme évaluée et les évaluations du comportement non verbal observé.
12 semaines
Examen physique (dépistage vs. EOS)
Délai: 12 semaines
Le nombre de résultats d'examen physique qui étaient normaux au moment du dépistage, mais anormaux à la fin de l'étude sont présentés. Quatre sujets recevant le placebo et quatre sujets recevant l'EMSAM ont présenté des résultats anormaux à l'examen physique à la fin de l'étude qui étaient normaux au moment du dépistage.
12 semaines
Analyse d'urine (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 12 semaines
Un résumé d'une mesure de résultat de sécurité secondaire, Analyse d'urine (changement par rapport à la ligne de base), par traitement attribué, est présenté pour la population de sécurité. Les changements moyens par rapport à la ligne de base sont fournis pour le pH et la gravité spécifique.
12 semaines
Signes vitaux - Fréquence cardiaque (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 12 semaines
Le changement moyen récapitulatif de la fréquence cardiaque mesuré en battements par minute (battements/min ou BPM) (changement en décubitus dorsal, debout et orthostatique) pour tous les sujets est présenté.
12 semaines
Signes vitaux-tension artérielle (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 12 semaines
Résumé de la variation moyenne de la pression artérielle (systolique/diastolique) mesurée en millimètres de mercure (mmHg) (changement en décubitus dorsal, debout et orthostatique) pour tous les sujets.
12 semaines
ECG à 12 dérivations (modification par rapport à la ligne de base)
Délai: 12 semaines
Un résumé d'une mesure secondaire de résultat de sécurité, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (changement par rapport à la ligne de base) mesuré en millisecondes (msec), par traitement attribué, est présenté pour la population de sécurité. La variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR, de la durée QRS, de l'intervalle QT et de l'intervalle QTc (corrections de Bazett et Fridericia) est présentée.
12 semaines
ECG à 12 dérivations (changement par rapport à la ligne de base) Fréquence cardiaque ventriculaire
Délai: 12 semaines
Un résumé d'une mesure secondaire de résultat de sécurité, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (changement par rapport à la ligne de base) fréquence cardiaque ventriculaire mesurée en battements par minute (battements/min ou BPM), par traitement attribué, est présenté pour la population de sécurité. Le changement moyen par rapport au départ est présenté.
12 semaines
Hématologie - Globules blancs (WBC) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 12 semaines
Un résumé d'une mesure de résultat de sécurité secondaire, Hématologie (changement par rapport à la ligne de base), par traitement attribué, est présenté pour la population de sécurité. Changement moyen par rapport au départ des BASOPHILS ABS (X10^9/L), des ÉOSINOPHILS ABS (X10^9/L), des LYMPHOCYTES ABS (X10^9/L), des MONOCYTES ABS (X10^9/L) et des NEUTROPHILES ABS (X10 ^9/L) sont présentés.
12 semaines
Hématologie - Hématocrite (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 12 semaines
Un résumé d'une mesure de résultat de sécurité secondaire, Hématologie - Hématocrite (HCT) (changement par rapport à la ligne de base), par traitement attribué, est présenté pour la population de sécurité.
12 semaines
Hématologie - Hémoglobine (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 12 semaines
Un résumé d'une mesure de résultat de sécurité secondaire, Hématologie - Hémoglobine (HGB) (changement par rapport à la ligne de base), par traitement attribué, est présenté pour la population de sécurité.
12 semaines
Hématologie - Globules rouges (changement par rapport au départ)
Délai: 12 semaines
Un résumé d'une mesure de résultat de sécurité secondaire, Hématologie - Globules rouges (GR) (changement par rapport à la ligne de base), par traitement attribué, est présenté pour la population de sécurité.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Somerset Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Hochadel, Pharm.D., Cognitive Research Corporation
  • Chaise d'étude: Melissa L Goodhead, Somerset Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2007

Première publication (Estimation)

19 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S9303-P0605

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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