第四阶段：EMSAM 在重度抑郁症青少年中的安全性和有效性
EMSAM 在重度抑郁症青少年中的安全性和有效性的 IV 期、双盲、安慰剂对照、随机、灵活剂量研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国
- Dr. Nelson Handal
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California
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National City、California、美国
- Dr. Mohammed Bari
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SanDiego、California、美国
- Dr. Michael McManus
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- Dr. Elias Sarkis
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North Miami、Florida、美国
- Dr. Scott Segal
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Tampa、Florida、美国
- Dr. Mary Stedman
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Winter Park、Florida、美国
- Dr. Irving Kolin
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Dr. Rory Murphy
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国
- Dr. Andrew Sediloo
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
- Dr. Bruce Waslick
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Dr. Christopher Kratochvil
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Dr. Ann Childress
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Dr. Melissa DelBello
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Dr. Leland Dennis
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Dr. David Brown
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Bellaire、Texas、美国
- Dr. Alain Katic
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Dallas、Texas、美国
- Dr. Graham Emslie
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- Dr. Mary Shemo
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Richmond、Virginia、美国
- Dr. John Gilliam
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
- Dr. Arifulla Khan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断患有重度抑郁症 (MDD) 的 12 至 17 岁男性/女性门诊患者。 （必须有儿童抑郁量表修订版 [CDRS-R]，筛选时总分至少为 45。）
- 女性患者必须在第一次就诊时进行妊娠检测阴性。
- 体重和身高必须大于年龄和身高的第 10 个百分位数，
- 必须给予同意和同意。
排除标准：
- 患有严重或不稳定的医学疾病、心理状况、具有临床意义的实验室或心电图结果、对司来吉兰过敏或研究者认为会影响参与研究或可能导致在研究过程中住院的任何其他状况研究。
- 由研究者确定，当前或之前诊断为双相情感障碍、精神病性抑郁症、精神分裂症或其他精神病性障碍、厌食症、贪食症、强迫症、广泛性发育障碍或边缘型人格障碍。
- 有自杀的危险
- 怀孕、哺乳或最近分娩的女性患者。
- 使用任何协议禁止的药物或物质。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMSAM
批准用于重度抑郁症的药物：EMSAM（司来吉兰透皮系统）6mg、9mg 或 12mg
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EMSAM 6 毫克、9 毫克或 12 毫克灵活剂量 - 1 贴片/24 小时 - 12 周研究
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂司来吉兰透皮系统 6、9 或 12
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EMSAM 6mg、9mg 或 12mg 灵活剂量的匹配安慰剂 - 1 贴片/24 小时 - 12 周研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDRS-R 总分（儿童）（mITT w/LOCF 人群）第 12 周
大体时间：基线和 12 周
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儿童抑郁评定量表 (CDRS-R) 总分的主要疗效结果总结，由儿童在第 12 周 (EOS) 报告，按分配的治疗，显示为修改后的意向治疗 (mITT) ) 人口，最后一次观察结转 (LOCF) 及时。 CDRS-R 总原始分数范围为 17（最低）113（最高）。 较低的分数表示抑郁症的可能性较低，较高的分数表示抑郁症的可能性较高。 将两个分量表相加以计算总分：评估的症状区域和观察到的非语言行为的评级。 |
基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGI-S - 第 12 周（mITT w/LOCF 人口）
大体时间：基线和 12 周
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对于具有 LOCF 的 mITT 人群，显示了按分配的治疗分配的基线和第 12 周 (EOS) 的临床总体严重性印象 (CGI-S) 的摘要。
CGI-s 是临床医生对疾病严重程度（抑郁症）的评估。
分数范围从 1（最低）到 7（最高）。
较低的分数表示较低的疾病严重程度，较高的分数表示较高的疾病严重程度。
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基线和 12 周
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CGI-C - 第 12 周（mITT w/LOCF 人口）
大体时间：12周
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第 12 周 (EOS) 的临床医生总体印象变化 (CGI-C) 评分的摘要，按分配的治疗显示了具有 LOCF 的 mITT 人群。
CGI-c 评估疾病严重程度（抑郁症）的总体变化。
临床医生根据从 1（最小；“非常好”）到 7（最大；“非常差”）的双极量表对受试者的变化进行评分。
较低的分数表示与基线相比抑郁水平较低，较高的分数表示与基线相比抑郁水平较高。
4 分（“未改变”）表示与基线相比疾病没有变化。
该量表不计算为统计变化分数；临床医生对他们对整体变化的印象进行评分。
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12周
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CGI-C 百分比响应者（mITT w/LOCF 人口）
大体时间：12周
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对于具有 LOCF 的 mITT 人群，显示了第 12 周 (EOS) 的 CGI-C 应答者百分比总结，按分配的治疗。
CGI-C 反应者被定义为研究结束时得分为 1 或 2。
无反应者定义为研究结束时得分≥3。
最高分数为 100%。
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12周
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CDRS-R 总分（父母/其他）第 12 周（mITT w/LOCF 人群）
大体时间：基线和 12 周
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在第 12 周 (EOS)，根据分配的治疗，显示了修改后的意向治疗的次要疗效结果测量、儿童抑郁量表 (CDRS-R) 总分（由父母/其他评分）的总结（ mITT) 人口，最后一次观察结转 (LOCF) 及时。 CDRS-R（父母/其他）总原始分数范围为 14（最低）94（最高）。 较低的分数表示抑郁症的可能性较低，较高的分数表示抑郁症的可能性较高。 将一个子量表相加以计算总分：评估的症状区域。 观察到的非语言行为子量表的评分不包括在父母/其他总计中。 |
基线和 12 周
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CDRS-R 总分（最佳描述）第 12 周（mITT w/LOCF 人群）
大体时间：12周
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第 12 周 (EOS) 的次要疗效结果测量的总结，儿童抑郁量表 (CDRS-R) 总分（最佳描述），按分配的治疗，显示了修改后的意向治疗 (mITT) 人群, 最后一次观察及时结转 (LOCF)。 当基于不同来源（例如，儿童、父母、其他评级）的访谈对特定症状的评级不同时，将使用最佳描述评级。 评估者必须确定这些评级中的哪一个最准确地代表了孩子当前的情感功能，并在“儿童最佳描述”栏中圈出该评级。 CDRS-R（最佳描述）总原始分数范围为 17（最低）113（最高）。 较低的分数表示抑郁症的可能性较低，较高的分数表示抑郁症的可能性较高。 将两个分量表相加以计算总分：评估的症状区域和观察到的非语言行为的评级。 |
12周
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CDRS-R 总分（儿童）第 12 周（mITT w/OC 人群）
大体时间：12周
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第 12 周 (EOS) 的次要疗效结果指标儿童抑郁评定量表 (CDRS-R) 总分（按儿童评分）的总结，按分配的治疗显示，用于修改后的意向治疗 (mITT)有观察病例的人群 (w/OC)。 CDRS-R（儿童）总原始分数范围为 17（最低）113（最高）。 较低的分数表示抑郁症的可能性较低，较高的分数表示抑郁症的可能性较高。 将两个分量表相加以计算总分：评估的症状区域和观察到的非语言行为的评级。 |
12周
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CDRS-R 总分（父母/其他）第 12 周（mITT w/OC 人口）
大体时间：12周
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在第 12 周 (EOS)，根据分配的治疗，显示了修改后的意向治疗的次要疗效结果测量、儿童抑郁量表 (CDRS-R) 总分（由父母/其他评分）的总结（ mITT）观察病例（w/OC）的人群。 CDRS-R（父母/其他）总原始分数范围为 14（最低）94（最高）。 较低的分数表示抑郁症的可能性较低，较高的分数表示抑郁症的可能性较高。 将一个子量表相加以计算总分：评估的症状区域。 观察到的非语言行为子量表的评分不包括在父母/其他总计中。 |
12周
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CDRS-R 总分（最佳描述）第 12 周（mITT w/OC 人群）
大体时间：12周
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第 12 周 (EOS) 的次要疗效结果测量的总结，即儿童抑郁量表 (CDRS-R) 总分（最佳描述），按分配的治疗，显示了修改后的意向治疗 (mITT) 人群, 观察到的案例 (w/OC)。 当基于对不同来源（例如，儿童、父母、其他评级）的访谈的评级对于特定症状区域不同时，使用最佳描述评级。 评估者必须确定这些评级中的哪一个最准确地代表了孩子当前的情感功能，并在“儿童最佳描述”栏中圈出该评级。 CDRS-R（最佳描述）总原始分数范围为 17（最低）113（最高）。 较低的分数表示抑郁症的可能性较低，较高的分数表示抑郁症的可能性较高。 将两个分量表相加以计算总分：评估的症状区域和观察到的非语言行为的评级。 |
12周
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身体检查（筛查与 EOS）
大体时间：12周
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列出了在筛选时正常但在研究结束时异常的身体检查结果的数量。
接受安慰剂的四名受试者和接受 EMSAM 的四名受试者在研究结束时的体格检查中有异常发现，而这些发现在筛选时是正常的。
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12周
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尿液分析（相对于基线的变化）
大体时间：12周
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次要安全结果测量的总结，尿液分析（从基线的变化），按分配的治疗，显示安全人群。
为 PH 和比重提供了相对于基线的平均变化。
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12周
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生命体征 - 心率（相对于基线的变化）
大体时间：12周
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显示了所有受试者的以每分钟心跳次数（心跳次数/分钟或 BPM）（仰卧、站立和直立变化）测量的心率的汇总平均变化结果。
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12周
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生命体征 - 血压（相对于基线的变化）
大体时间：12周
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显示了所有受试者的以毫米汞柱 (mmHg) 测量的血压（收缩压/舒张压）的汇总平均变化（仰卧、站立和直立变化）结果。
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12周
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12 导联心电图（从基线变化）
大体时间：12周
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次要安全结果测量的摘要，12 导联心电图 (ECG)（相对于基线的变化）按分配的治疗以毫秒 (msec) 测量，显示了安全人群。
显示了 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTc（Bazett 和 Fridericia 校正）间期相对于基线的平均变化。
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12周
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12 导联心电图（从基线变化）室性心率
大体时间：12周
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次要安全结果测量的摘要，12 导联心电图 (ECG)（相对于基线的变化）以每分钟心跳数（心跳/分钟或 BPM）测量的心室率，按分配的治疗显示，用于安全人群。
显示了相对于基线的平均变化。
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12周
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血液学 - 白细胞 (WBC)（相对于基线的变化）
大体时间：12周
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针对安全人群显示了按分配的治疗的次要安全结果测量、血液学（相对于基线的变化）的总结。
ABS 嗜碱性粒细胞 (X10^9/L)、ABS 嗜酸性粒细胞 (X10^9/L)、ABS 淋巴细胞 (X10^9/L)、ABS 单核细胞 (X10^9/L) 和 ABS 嗜中性粒细胞 (X10) 相对于基线的平均变化^9/L) 被提出。
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12周
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血液学 - 血细胞比容（相对于基线的变化）
大体时间：12周
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次要安全结果测量的总结，血液学 - 血细胞比容 (HCT)（从基线的变化），按分配的治疗，显示安全人群。
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12周
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血液学 - 血红蛋白（相对于基线的变化）
大体时间：12周
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次要安全结果测量的总结，血液学 - 血红蛋白 (HGB)（从基线的变化），按分配的治疗，显示安全人群。
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12周
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血液学 - 红细胞（相对于基线的变化）
大体时间：12周
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次要安全结果测量的总结，血液学 - 红细胞 (RBC)（相对于基线的变化），按分配的治疗，显示安全人群。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Thomas Hochadel, Pharm.D.、Cognitive Research Corporation
- 学习椅：Melissa L Goodhead、Somerset Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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