Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV: Sikkerhed og effektivitet af EMSAM hos unge med svær depression

12. december 2013 opdateret af: Somerset Pharmaceuticals

En fase IV, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, fleksibel dosisundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​EMSAM hos unge med svær depression

Det primære formål med din deltagelse i denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål: Om 12-ugers administration af EMSAM (selegilin transdermal system) er sikker og effektiv til behandling af unge (i alderen 12 til 17 år) med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​EMSAM (selegilin transdermalt system) versus placebo hos unge (i alderen 12 til 17 år), som opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD) uden psykotiske træk, enkeltstående eller tilbagevendende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
        • Dr. Nelson Handal
    • California
      • National City, California, Forenede Stater
        • Dr. Mohammed Bari
      • SanDiego, California, Forenede Stater
        • Dr. Michael McManus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Dr. Elias Sarkis
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Dr. Scott Segal
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Dr. Mary Stedman
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Dr. Irving Kolin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Dr. Rory Murphy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Dr. Andrew Sediloo
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dr. Bruce Waslick
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Dr. Christopher Kratochvil
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Dr. Ann Childress
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Dr. Melissa DelBello
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Dr. Leland Dennis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Dr. David Brown
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • Dr. Alain Katic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Dr. Graham Emslie
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Dr. Mary Shemo
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Dr. John Gilliam
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Dr. Arifulla Khan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige ambulante patienter i alderen 12 til 17 år diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD). (Skal have en børns depressionsvurderingsskala-revideret [CDRS-R] med en samlet score på mindst 45 ved screening.)
  • Kvindelige patienter skal teste negativ på en graviditet ved besøg 1.
  • Vægt og højde skal være større end den 10. percentil i henhold til alder og højde,
  • Der skal gives samtykke og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, psykologisk tilstand, klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-resultat, overfølsomhed over for selegilin eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse i løbet af Studiet.
  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykotisk depression, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, anoreksi, bulimi, obsessiv-kompulsiv lidelse, pervasiv udviklingsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse, som bestemt af investigator.
  • Har risiko for selvmord
  • Kvindelige patienter, der enten er gravide, ammer eller lige har født.
  • Brug af enhver protokol forbudt medicin eller stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMSAM
Godkendt medicin til svær depressiv lidelse: EMSAM (Selegilin Transdermal System) 6mg, 9mg eller 12mg
Medicin: Selegiline transdermalt system
EMSAM 6mg, 9mg eller 12mg fleksibel dosis - 1 plaster/24 timer - 12 ugers undersøgelse
Andre navne:
  • EMSAM
Placebo komparator: Placebo
Placebo Selegiline Transdermal System 6, 9 eller 12
Medicin: Placebo
Matchende placebo til EMSAM 6mg, 9mg eller 12mg fleksibel dosis - 1 plaster/24 timer - 12 ugers undersøgelse
Andre navne:
  • Matchende placebo transdermalt system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDRS-R samlet score (barn) (mITT m/LOCF-befolkning) Uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger

Et resumé af det primære effektmål, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score, som rapporteret af barnet i uge 12 (EOS), efter tildelt behandling, er vist for den modificerede intention-to-treat (mITT) ) population, med den sidste observation overført (LOCF) i tid.

CDRS-R samlede råscore varierer fra 17(minimum) 113(maksimum). En lavere score indikerer en lavere sandsynlighed for en depressiv lidelse, en højere score indikerer en højere sandsynlighed for en depressiv lidelse. To underskalaer summeres for at beregne en samlet score: Evalueret symptomområde og vurderinger af observeret nonverbal adfærd.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S - uge 12 (mITT m/LOCF-befolkning)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En oversigt over det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ved baseline og uge 12 (EOS), efter tildelt behandling, er vist for mITT-populationen med LOCF. CGI-erne er klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​sygdommen (depression). Score varierer fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). En lavere score angiver lavere sygdoms sværhedsgrad, en højere score angiver højere niveauer af sygdommens sværhedsgrad.
Baseline og 12 uger
CGI-C - uge 12 (mITT m/LOCF-befolkning)
Tidsramme: 12 uger
En oversigt over Clinicians Global Impression of Change (CGI-C)-score ved uge 12 (EOS), efter tildelt behandling, er vist for mITT-populationen med LOCF. CGI-c vurderer den overordnede ændring i sværhedsgraden af ​​sygdommen (depression). Klinikeren vurderer forsøgspersonens ændring baseret på en bipolar skala fra 1 (minimum; "Meget forbedret") til 7 (maksimum; "Meget værre"). En lavere score indikerer lavere niveauer af depression sammenlignet med baseline, en højere score indikerer højere niveauer af depression sammenlignet med baseline. En score på 4 ("Uændret") indikerer ingen ændring i sygdom sammenlignet med baseline. Skalaen er ikke beregnet som en statistisk ændringsscore; klinikeren vurderer deres indtryk af forandring samlet set.
12 uger
CGI-C procentvis respondenter (mITT m/LOCF-befolkning)
Tidsramme: 12 uger
Et resumé af CGI-C procentdel respondere ved uge 12 (EOS), efter tildelt behandling, er vist for mITT-populationen med LOCF. CGI-C respondere blev defineret som en score på 1 eller 2 ved afslutningen af ​​undersøgelsen. En non-responder blev defineret som en score på ≥3 ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Maksimal score er 100%.
12 uger
CDRS-R samlet score (forælder/andet) Uge 12 (mITT m/LOCF-befolkning)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Et resumé af et sekundært effektmål, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (scoret af forældre/anden), ved uge 12 (EOS), efter tildelt behandling, er vist for den modificerede intention-to-treat ( mITT) population, med den sidste observation overført (LOCF) i tid.

CDRS-R (Forældre/Andet) samlede råscore varierer fra 14 (minimum) 94 (maksimum). En lavere score indikerer en lavere sandsynlighed for en depressiv lidelse, en højere score indikerer en højere sandsynlighed for en depressiv lidelse. En underskala summeres for at beregne en samlet score: Evalueret symptomområde. Bedømmelser af observeret nonverbal adfærdsunderskala er ikke inkluderet i den samlede beregning af forældre/anden.
Baseline og 12 uger
CDRS-R samlet score (bedste beskrivelse) Uge 12 (mITT m/LOCF-befolkning)
Tidsramme: 12 uger

Et resumé af et sekundært effektmål, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (Bedste beskrivelse), ved uge 12 (EOS), efter tildelt behandling, er vist for den modificerede intent-to-treat (mITT) population , med den sidste observation videreført (LOCF) i tide.

Bedste beskrivelse-vurderinger bruges, når vurderinger baseret på interviews med forskellige kilder (f.eks. barn, forælder, andre vurderinger) er forskellige for et bestemt symptom. Evaluatoren skal bestemme, hvilken af ​​disse vurderinger, der mest nøjagtigt repræsenterer barnets aktuelle affektive funktion, og cirkulere denne vurdering i kolonnen Bedste beskrivelse af barn.

CDRS-R (Bedste beskrivelse) samlede råscore varierer fra 17 (minimum) 113 (maksimum). En lavere score indikerer en lavere sandsynlighed for en depressiv lidelse, en højere score indikerer en højere sandsynlighed for en depressiv lidelse. To underskalaer summeres for at beregne en samlet score: Evalueret symptomområde og vurderinger af observeret nonverbal adfærd.
12 uger
CDRS-R samlet score (barn) uge 12 (mITT m/OC-population)
Tidsramme: 12 uger

En oversigt over det sekundære effektmål, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (Scoret af Child), ved uge 12 (EOS), efter tildelt behandling, er vist for den modificerede intention-to-treat (mITT) population med observerede tilfælde (w/OC).

CDRS-R (Child) samlede råscore varierer fra 17 (minimum) 113 (maksimum). En lavere score indikerer en lavere sandsynlighed for en depressiv lidelse, en højere score indikerer en højere sandsynlighed for en depressiv lidelse. To underskalaer summeres for at beregne en samlet score: Evalueret symptomområde og vurderinger af observeret nonverbal adfærd.
12 uger
CDRS-R samlet score (forælder/andet) Uge 12 (mITT m/OC-population)
Tidsramme: 12 uger

Et resumé af et sekundært effektmål, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (scoret af forældre/anden), ved uge 12 (EOS), efter tildelt behandling, er vist for den modificerede intention-to-treat ( mITT) population med observerede tilfælde (w/OC).

CDRS-R (Forældre/Andet) samlede råscore varierer fra 14 (minimum) 94 (maksimum). En lavere score indikerer en lavere sandsynlighed for en depressiv lidelse, en højere score indikerer en højere sandsynlighed for en depressiv lidelse. En underskala summeres for at beregne en samlet score: Evalueret symptomområde. Bedømmelser af observeret nonverbal adfærdsunderskala er ikke inkluderet i den samlede beregning af forældre/anden.
12 uger
CDRS-R totalscore (bedste beskrivelse) Uge 12 (mITT m/OC-population)
Tidsramme: 12 uger

Et resumé af et sekundært effektmål, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (Bedste beskrivelse), ved uge 12 (EOS), efter tildelt behandling, er vist for den modificerede intent-to-treat (mITT) population , med observerede tilfælde (w/OC).

Bedste beskrivelsesvurderinger bruges, når vurderinger baseret på interviews med forskellige kilder (f.eks. barn, forælder, andre vurderinger) er forskellige for et bestemt symptomområde. Evaluatoren skal bestemme, hvilken af ​​disse vurderinger, der mest nøjagtigt repræsenterer barnets aktuelle affektive funktion, og cirkulere denne vurdering i kolonnen Bedste beskrivelse af barn.

CDRS-R (Bedste beskrivelse) samlede råscore varierer fra 17 (minimum) 113 (maksimum). En lavere score indikerer en lavere sandsynlighed for en depressiv lidelse, en højere score indikerer en højere sandsynlighed for en depressiv lidelse. To underskalaer summeres for at beregne en samlet score: Evalueret symptomområde og vurderinger af observeret nonverbal adfærd.
12 uger
Fysisk undersøgelse (screening vs. EOS)
Tidsramme: 12 uger
Antal fysiske undersøgelsesfund, der var normale ved screeningen, men unormale ved undersøgelsens afslutning, præsenteres. Fire forsøgspersoner, der fik placebo, og fire forsøgspersoner, der fik EMSAM, havde unormale fund ved fysisk undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som var normale ved screeningen.
12 uger
Urinalyse (ændring fra baseline)
Tidsramme: 12 uger
En oversigt over et sekundært sikkerhedsresultatmål, Urinalyse (Ændring fra baseline), efter tildelt behandling, er vist for sikkerhedspopulationen. Gennemsnitlige ændringer fra baseline er angivet for PH og vægtfylde.
12 uger
Vitale tegn - hjertefrekvens (ændring fra baseline)
Tidsramme: 12 uger
Sammenfattende gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens målt i slag pr. minut (slag/min eller BPM) (liggende, stående og ortostatiske ændringer) resultater for alle forsøgspersoner præsenteres.
12 uger
Vitale tegn - blodtryk (ændring fra baseline)
Tidsramme: 12 uger
Sammenfattende gennemsnitlig ændring i blodtryk (systolisk/diastolisk) målt i millimeter kviksølv (mmHg) (liggende, stående og ortostatisk ændring) resultater for alle forsøgspersoner præsenteres.
12 uger
12 aflednings-EKG (Ændring fra baseline)
Tidsramme: 12 uger
En oversigt over et sekundært sikkerhedsresultatmål, 12 Lead elektrokardiogram (EKG) (Change from Baseline) målt i millisekunder (ms) efter tildelt behandling, er vist for sikkerhedspopulationen. Gennemsnitlig ændring fra baseline i PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTc-interval (Bazett og Fridericia-korrektioner) vises.
12 uger
12 Aflednings-EKG (Ændring fra baseline) Ventrikulær hjertefrekvens
Tidsramme: 12 uger
Et resumé af et sekundært sikkerhedsresultatmål, 12 afledningselektrokardiogram (EKG) (ændring fra baseline)Ventrikulær hjertefrekvens målt i slag pr. minut (slag/min eller BPM), efter tildelt behandling, vises for sikkerhedspopulationen. Gennemsnitlig ændring fra baseline præsenteres.
12 uger
Hæmatologi - hvide blodlegemer (WBC) (ændring fra baseline)
Tidsramme: 12 uger
En oversigt over et sekundært sikkerhedsresultatmål, hæmatologi (ændring fra baseline), efter tildelt behandling, er vist for sikkerhedspopulationen. Gennemsnitlig ændring fra baseline i ABS BASOPHILS (X10^9/L), ABS EOSINOPHILS (X10^9/L), ABS LYMFOCYTER (X10^9/L), ABS MONOCYTER (X10^9/L) og ABS NEUTROFILER (X10) ^9/L) præsenteres.
12 uger
Hæmatologi - hæmatokrit (ændring fra baseline)
Tidsramme: 12 uger
En oversigt over et sekundært sikkerhedsresultatmål, hæmatologi - hæmatokrit(HCT)(ændring fra baseline), efter tildelt behandling, er vist for sikkerhedspopulationen.
12 uger
Hæmatologi - hæmoglobin (ændring fra baseline)
Tidsramme: 12 uger
En oversigt over et sekundært sikkerhedsresultatmål, hæmatologi - hæmoglobin(HGB)(ændring fra baseline), efter tildelt behandling, er vist for sikkerhedspopulationen.
12 uger
Hæmatologi - røde blodlegemer (ændring fra baseline)
Tidsramme: 12 uger
Et resumé af et sekundært sikkerhedsresultatmål, hæmatologi - røde blodlegemer (RBC) (ændring fra baseline), efter tildelt behandling, er vist for sikkerhedspopulationen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Somerset Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Hochadel, Pharm.D., Cognitive Research Corporation
  • Studiestol: Melissa L Goodhead, Somerset Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S9303-P0605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Selegiline transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner