Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV: veiligheid en werkzaamheid van EMSAM bij adolescenten met ernstige depressie

12 december 2013 bijgewerkt door: Somerset Pharmaceuticals

Een fase IV, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, flexibel dosisonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van EMSAM bij adolescenten met ernstige depressie

Het primaire doel van uw deelname aan dit onderzoek is om te helpen bij het beantwoorden van de volgende onderzoeksvraag: Of 12 weken durende toediening van EMSAM (selegiline transdermal system) veilig en effectief is voor de behandeling van adolescenten (van 12 tot 17 jaar) met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van EMSAM (selegiline transdermaal systeem) versus placebo bij adolescenten (van 12 tot en met 17 jaar) die voldoen aan de criteria voor ernstige depressieve stoornis (MDD) zonder psychotische kenmerken, eenmalig of recidiverend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
        • Dr. Nelson Handal
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Dr. Mohammed Bari
      • SanDiego, California, Verenigde Staten
        • Dr. Michael McManus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Dr. Elias Sarkis
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Dr. Scott Segal
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Dr. Mary Stedman
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Dr. Irving Kolin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Dr. Rory Murphy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Dr. Andrew Sediloo
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Dr. Bruce Waslick
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Dr. Christopher Kratochvil
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Dr. Ann Childress
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Dr. Melissa DelBello
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Dr. Leland Dennis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Dr. David Brown
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
        • Dr. Alain Katic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Dr. Graham Emslie
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Dr. Mary Shemo
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Dr. John Gilliam
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Dr. Arifulla Khan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke / vrouwelijke poliklinische patiënten van 12 tot 17 jaar met de diagnose depressieve stoornis (MDD). (Moet een Children's Depression Rating Scale-Revised [CDRS-R] hebben met een totale score van ten minste 45 bij screening.)
  • Vrouwelijke patiënten moeten bij bezoek 1 negatief testen op een zwangerschap.
  • Gewicht en lengte moeten groter zijn dan het 10e percentiel volgens leeftijd en lengte,
  • Instemming en toestemming moeten worden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige of onstabiele medische aandoening, psychische aandoening, klinisch significant laboratorium- of ECG-resultaat, overgevoeligheid voor selegiline of enige andere aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of die waarschijnlijk zou kunnen leiden tot ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek. de studie.
  • Een huidige of eerdere diagnose hebben van bipolaire stoornis, psychotische depressie, schizofrenie of andere psychotische stoornis, anorexia, boulimie, obsessieve-compulsieve stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heb een risico op zelfmoord
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of onlangs zijn bevallen.
  • Gebruik van elk protocol verboden medicijnen of stoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMSAM
Goedgekeurde medicatie voor depressieve stoornis: EMSAM (Selegiline Transdermal System) 6 mg, 9 mg of 12 mg
Geneesmiddel: Selegiline transdermaal systeem
EMSAM 6 mg, 9 mg of 12 mg Flexibele dosis - 1 pleister/24 uur - Onderzoek van 12 weken
Andere namen:
  • EMSAM
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Selegiline transdermaal systeem 6, 9 of 12
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo voor EMSAM 6 mg, 9 mg of 12 mg flexibele dosis - 1 pleister/24 uur - 12 weken durende studie
Andere namen:
  • Bijpassend Placebo transdermaal systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDRS-R totaalscore (kind) (mITT met LOCF-populatie) Week 12
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken

Een samenvatting van de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score, zoals gerapporteerd door het kind, in week 12 (EOS), per toegewezen behandeling, wordt getoond voor de gemodificeerde intent-to-treat (mITT) ) populatie, met de laatste waarneming overgedragen (LOCF) in de tijd.

CDRS-R totale ruwe scores variëren van 17 (minimaal) 113 (maximaal). Een lagere score duidt op een lagere kans op een depressieve stoornis, een hogere score op een grotere kans op een depressieve stoornis. Twee subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen: Geëvalueerd Symptoomgebied en Waarderingen van Waargenomen Non-verbaal Gedrag.
basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-S - Week 12 (mITT met LOCF-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een samenvatting van de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) bij baseline en week 12 (EOS), per toegewezen behandeling, wordt weergegeven voor de mITT-populatie met LOCF. De CGI-s is de beoordeling door de clinicus van de ernst van de ziekte (depressie). Scores variëren van 1 (minimum) tot 7 (maximum). Een lagere score geeft een lagere ziekte-ernst aan, een hogere score een hogere ziekte-ernst.
Basislijn en 12 weken
CGI-C - Week 12 (mITT met LOCF-populatie)
Tijdsspanne: 12 weken
Een samenvatting van de Clinicians Global Impression of Change (CGI-C)-score in week 12 (EOS), per toegewezen behandeling, wordt weergegeven voor de mITT-populatie met LOCF. De CGI-c beoordeelt de algehele verandering in de ernst van de ziekte (depressie). De arts beoordeelt de verandering van de proefpersoon op een bipolaire schaal van 1 (minimaal; "Zeer veel verbeterd") tot 7 (maximaal; "Zeer veel slechter"). Een lagere score geeft een lager niveau van depressie aan in vergelijking met de baseline, een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie in vergelijking met de baseline. Een score van 4 ("Onveranderd") geeft aan dat er geen verandering in ziekte is ten opzichte van de basislijn. De schaal wordt niet berekend als een statistische veranderingsscore; de clinicus beoordeelt hun algehele indruk van verandering.
12 weken
CGI-C procent responders (mITT met LOCF-populatie)
Tijdsspanne: 12 weken
Een samenvatting van het percentage CGI-C-responders in week 12 (EOS), per toegewezen behandeling, wordt weergegeven voor de mITT-populatie met LOCF. CGI-C-responders werden gedefinieerd als een score van 1 of 2 aan het einde van het onderzoek. Een non-responder werd gedefinieerd als een score van ≥3 aan het einde van het onderzoek. Maximale score is 100%.
12 weken
CDRS-R totaalscore (ouder/overig) week 12 (mITT met LOCF-populatie)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Een samenvatting van een secundaire uitkomstmaat voor werkzaamheid, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (gescoord door ouder/ander), in week 12 (EOS), per toegewezen behandeling, wordt weergegeven voor de gewijzigde intent-to-treat ( mITT) populatie, met de laatste waarneming overgedragen (LOCF) in de tijd.

CDRS-R (Ouder/Overige) totale ruwe scores variëren van 14 (minimum) 94 (maximum). Een lagere score duidt op een lagere kans op een depressieve stoornis, een hogere score op een grotere kans op een depressieve stoornis. Eén subschaal wordt opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen: Geëvalueerd symptoomgebied. Scores van de subschaal Geobserveerd non-verbaal gedrag zijn niet opgenomen in de totaalberekening van Ouder/Andere.
Basislijn en 12 weken
CDRS-R totaalscore (beste beschrijving) week 12 (mITT met LOCF-populatie)
Tijdsspanne: 12 weken

Een samenvatting van een secundaire uitkomstmaat voor werkzaamheid, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (Best Description), in week 12 (EOS), per toegewezen behandeling, wordt getoond voor de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie , met de laatste observatie overgedragen (LOCF) in de tijd.

Beoordelingen voor beste beschrijving worden gebruikt wanneer beoordelingen op basis van interviews met verschillende bronnen (bijv. kind, ouder, andere beoordelingen) verschillen voor een bepaald symptoom. De beoordelaar moet bepalen welke van deze beoordelingen het meest nauwkeurig het huidige affectieve functioneren van het kind weergeeft, en die beoordeling omcirkelen in de kolom Beste beschrijving van het kind.

CDRS-R (Beste beschrijving) totale ruwe scores variëren van 17 (minimum) 113 (maximum). Een lagere score duidt op een lagere kans op een depressieve stoornis, een hogere score op een grotere kans op een depressieve stoornis. Twee subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen: Geëvalueerd Symptoomgebied en Waarderingen van Waargenomen Non-verbaal Gedrag.
12 weken
CDRS-R totaalscore (kind) week 12 (mITT met OC-populatie)
Tijdsspanne: 12 weken

Een samenvatting van de secundaire uitkomstmaat voor werkzaamheid, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Totale score (gescoord door kind), in week 12 (EOS), per toegewezen behandeling, wordt weergegeven voor de gemodificeerde intent-to-treat (mITT) populatie met waargenomen gevallen (w/OC).

CDRS-R (kind) totale ruwe scores variëren van 17 (minimum) 113 (maximum). Een lagere score duidt op een lagere kans op een depressieve stoornis, een hogere score op een grotere kans op een depressieve stoornis. Twee subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen: Geëvalueerd Symptoomgebied en Waarderingen van Waargenomen Non-verbaal Gedrag.
12 weken
CDRS-R-totaalscore (ouder/overig) week 12 (mITT met OC-populatie)
Tijdsspanne: 12 weken

Een samenvatting van een secundaire uitkomstmaat voor werkzaamheid, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (gescoord door ouder/ander), in week 12 (EOS), per toegewezen behandeling, wordt weergegeven voor de gewijzigde intent-to-treat ( mITT) populatie met waargenomen gevallen (w/OC).

CDRS-R (Ouder/Overige) totale ruwe scores variëren van 14 (minimum) 94 (maximum). Een lagere score duidt op een lagere kans op een depressieve stoornis, een hogere score op een grotere kans op een depressieve stoornis. Eén subschaal wordt opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen: Geëvalueerd symptoomgebied. Scores van de subschaal Geobserveerd non-verbaal gedrag zijn niet opgenomen in de totaalberekening van Ouder/Andere.
12 weken
CDRS-R totaalscore (beste beschrijving) week 12 (mITT met OC-populatie)
Tijdsspanne: 12 weken

Een samenvatting van een secundaire uitkomstmaat voor werkzaamheid, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (Best Description), in week 12 (EOS), per toegewezen behandeling, wordt getoond voor de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie , met waargenomen gevallen (w/OC).

Beoordelingen voor beste beschrijving worden gebruikt wanneer beoordelingen op basis van interviews met verschillende bronnen (bijv. kind, ouder, andere beoordelingen) verschillen voor een bepaald symptoomgebied. De beoordelaar moet bepalen welke van deze beoordelingen het meest nauwkeurig het huidige affectieve functioneren van het kind weergeeft, en die beoordeling omcirkelen in de kolom Beste beschrijving van het kind.

CDRS-R (Beste beschrijving) totale ruwe scores variëren van 17 (minimum) 113 (maximum). Een lagere score duidt op een lagere kans op een depressieve stoornis, een hogere score op een grotere kans op een depressieve stoornis. Twee subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen: Geëvalueerd Symptoomgebied en Waarderingen van Waargenomen Non-verbaal Gedrag.
12 weken
Lichamelijk onderzoek (screening vs. EOS)
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal bevindingen van lichamelijk onderzoek dat normaal was bij de screening, maar abnormaal aan het einde van het onderzoek wordt weergegeven. Vier proefpersonen die een placebo kregen en vier proefpersonen die EMSAM kregen, hadden abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek aan het einde van de studie die normaal waren bij de screening.
12 weken
Urineonderzoek (verandering van basislijn)
Tijdsspanne: 12 weken
Voor de veiligheidspopulatie wordt een samenvatting weergegeven van een secundaire veiligheidsuitkomstmaat, urineonderzoek (verandering ten opzichte van baseline), per toegewezen behandeling. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden gegeven voor PH en soortelijk gewicht.
12 weken
Vital Signs-Hartslag (Wijzigen ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 12 weken
Samenvatting gemiddelde verandering in hartslag gemeten in slagen per minuut (slagen/min of BPM) (liggende, staande en orthostatische verandering) resultaten voor alle proefpersonen worden gepresenteerd.
12 weken
Vital Signs-Bloeddruk (Verandering van baseline)
Tijdsspanne: 12 weken
Samenvatting gemiddelde verandering in bloeddruk (systolisch/diastolisch) gemeten in millimeters kwik (mmHg) (liggende, staande en orthostatische verandering) resultaten voor alle proefpersonen worden gepresenteerd.
12 weken
12-leads ECG (verandering van basislijn)
Tijdsspanne: 12 weken
Voor de veiligheidspopulatie wordt een samenvatting getoond van een secundaire veiligheidsuitkomstmaat, 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) (verandering ten opzichte van baseline), gemeten in milliseconden (msec), per toegewezen behandeling. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het PR-interval, de QRS-duur, het QT-interval en het QTc-interval (Bazett- en Fridericia-correcties) worden weergegeven.
12 weken
12 afleidingen ECG (verandering vanaf basislijn) ventriculaire hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
Een samenvatting van een secundaire veiligheidsuitkomstmaat, 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG) (verandering ten opzichte van basislijn) ventriculaire hartslag gemeten in slagen per minuut (slagen/min of BPM), per toegewezen behandeling, wordt weergegeven voor de veiligheidspopulatie. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven.
12 weken
Hematologie - Witte bloedcellen (WBC) (verandering van basislijn)
Tijdsspanne: 12 weken
Voor de veiligheidspopulatie wordt een samenvatting weergegeven van een secundaire uitkomstmaat voor veiligheid, Hematologie (verandering ten opzichte van baseline), per toegewezen behandeling. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ABS BASOFILEN (X10^9/L), ABS EOSINOFILEN (X10^9/L), ABS LYMFOCYTEN (X10^9/L), ABS MONOCYTEN (X10^9/L) en ABS NEUTROFIELEN (X10 ^9/L) worden gepresenteerd.
12 weken
Hematologie - Hematocriet (verandering van basislijn)
Tijdsspanne: 12 weken
Voor de veiligheidspopulatie wordt een samenvatting weergegeven van een secundaire uitkomstmaat voor veiligheid, Hematologie - Hematocriet (HCT) (verandering ten opzichte van baseline), per toegewezen behandeling.
12 weken
Hematologie - Hemoglobine (verandering van basislijn)
Tijdsspanne: 12 weken
Een samenvatting van een secundaire veiligheidsuitkomstmaat, Hematologie - Hemoglobine (HGB) (verandering ten opzichte van baseline), per toegewezen behandeling, wordt weergegeven voor de veiligheidspopulatie.
12 weken
Hematologie - Rode bloedcellen (verandering van basislijn)
Tijdsspanne: 12 weken
Een samenvatting van een secundaire veiligheidsuitkomstmaat, Hematologie - Rode bloedcellen (RBC) (verandering ten opzichte van baseline), per toegewezen behandeling, wordt weergegeven voor de veiligheidspopulatie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Somerset Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Hochadel, Pharm.D., Cognitive Research Corporation
  • Studie stoel: Melissa L Goodhead, Somerset Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S9303-P0605

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Selegiline transdermaal systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren