4상: 주요 우울증이 있는 청소년에서 EMSAM의 안전성 및 효능

실험적: EMSAM

주요 우울 장애에 대해 승인된 약물: EMSAM(Selegiline Transdermal System) 6mg, 9mg 또는 12mg

의약품: Selegiline 경피 시스템

EMSAM 6mg, 9mg 또는 12mg 가변 용량 - 1패치/24시간 - 12주 연구

다른 이름들:

• EMSAM

위약 비교기: 위약

위약 Selegiline 경피 시스템 6, 9 또는 12

의약품: 위약

EMSAM 6mg, 9mg 또는 12mg 유연 용량에 대한 일치하는 위약 - 1패치/24시간 - 12주 연구

다른 이름들:

• 매칭 플라시보 경피 시스템

CDRS-R 총점(아동)(mITT w/LOCF 모집단) 12주차

수정된 치료 의향(modified intent-to-treat, mITT ) 모집단, 시간상 마지막 관찰 이월(LOCF).

CDRS-R 총 원시 점수 범위는 17(최소) 113(최대)입니다. 점수가 낮을수록 우울 장애일 가능성이 낮고, 점수가 높을수록 우울 장애일 가능성이 높습니다. 두 가지 하위 척도를 합산하여 총점을 계산합니다: 평가된 증상 영역 및 관찰된 비언어적 행동 등급.

CGI-S - 12주차(mITT w/LOCF 모집단)

기준선 및 12주차(EOS)에서 할당된 치료에 따른 임상적 전반적 중증도(CGI-S)의 요약이 LOCF가 있는 mITT 모집단에 대해 표시됩니다. CGI-s는 질병(우울증)의 중증도에 대한 임상의의 평가입니다. 점수 범위는 1(최소)에서 7(최대)입니다. 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 낮고, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.

CGI-C - 12주차(mITT w/LOCF 모집단)

LOCF가 있는 mITT 모집단에 대해 할당된 치료별로 12주(EOS)에 임상의의 전반적인 변화 인상(CGI-C) 점수 요약이 표시됩니다. CGI-c는 질병(우울증)의 중증도의 전반적인 변화를 평가합니다. 임상의는 1(최소; "매우 많이 개선됨")에서 7(최대; "매우 많이 나빠짐")까지의 양극성 척도를 기반으로 피험자의 변화를 평가합니다. 점수가 낮을수록 기준선에 비해 우울 수준이 낮고, 점수가 높을수록 기준선과 비교할 때 우울 수준이 높음을 의미합니다. 4점("변하지 않음")은 기준선과 비교하여 질병에 변화가 없음을 나타냅니다. 척도는 통계적 변화 점수로 계산되지 않습니다. 임상의는 전반적인 변화에 대한 인상을 평가합니다.

CGI-C 반응자 비율(mITT w/LOCF 모집단)

할당된 치료에 의한 12주차(EOS)의 CGI-C 퍼센트 응답자의 요약이 LOCF를 갖는 mITT 모집단에 대해 표시됩니다. CGI-C 반응자는 연구가 끝날 때 1점 또는 2점으로 정의되었습니다. 무반응자는 연구 종료 시 점수가 ≥3인 것으로 정의되었습니다. 최대 점수는 100%입니다.

CDRS-R 총점(부모/기타) 12주차(mITT w/LOCF 모집단)

수정된 치료 의향에 대해 12주차(EOS)에 2차 효능 결과 척도인 아동 우울증 평가 척도(CDRS-R) 총 점수(부모/다른 사람이 채점)의 요약이 표시됩니다( mITT) 모집단, 마지막 관찰 이월(LOCF) 시간.

CDRS-R(부모/기타) 총 원점수 범위는 14(최소) 94(최대)입니다. 점수가 낮을수록 우울 장애일 가능성이 낮고, 점수가 높을수록 우울 장애일 가능성이 높습니다. 총 점수를 계산하기 위해 하나의 하위 척도가 합산됩니다: 평가된 증상 영역. 관찰된 비언어적 행동 하위 척도의 등급은 부모/기타 총계 계산에 포함되지 않습니다.

CDRS-R 총점(최고 설명) 12주차(LOCF 모집단이 있는 mITT)

수정된 mITT(modified intent-to-treat) 모집단에 대해 할당된 치료에 의한 12주차(EOS)의 2차 효능 결과 척도인 아동 우울증 평가 척도(CDRS-R) 총 점수(최고 설명)의 요약이 표시됩니다. , 마지막 관측치(LOCF)가 제 시간에 이월됩니다.

최상의 설명 등급은 다양한 소스(예: 아동, 부모, 기타 등급)와의 인터뷰를 기반으로 한 등급이 특정 증상에 대해 다를 때 사용됩니다. 평가자는 이러한 등급 중 어느 것이 아동의 현재 정서 기능을 가장 정확하게 나타내는지 결정하고 아동 열에 대한 최상의 설명에 해당 등급에 동그라미를 쳐야 합니다.

CDRS-R(최고 설명) 총 원시 점수 범위는 17(최소) 113(최대)입니다. 점수가 낮을수록 우울 장애일 가능성이 낮고, 점수가 높을수록 우울 장애일 가능성이 높습니다. 두 가지 하위 척도를 합산하여 총점을 계산합니다: 평가된 증상 영역 및 관찰된 비언어적 행동 등급.

CDRS-R 총점(아동) 12주차(mITT w/OC 모집단)

수정된 치료 의향(modified intent-to-treat, mITT)에 대해 12주차(EOS)에 2차 효능 결과 척도인 소아 우울증 평가 척도(CDRS-R) 총 점수(아동이 채점)의 요약이 표시됩니다. 관찰 사례가 있는 인구(w/OC).

CDRS-R(소아) 총 원점수 범위는 17(최소) 113(최대)입니다. 점수가 낮을수록 우울 장애일 가능성이 낮고, 점수가 높을수록 우울 장애일 가능성이 높습니다. 두 가지 하위 척도를 합산하여 총점을 계산합니다: 평가된 증상 영역 및 관찰된 비언어적 행동 등급.

CDRS-R 총점(부모/기타) 12주차(mITT w/OC 모집단)

수정된 치료 의향에 대해 12주차(EOS)에 2차 효능 결과 척도인 아동 우울증 평가 척도(CDRS-R) 총 점수(부모/다른 사람이 채점)의 요약이 표시됩니다( mITT) 관찰 사례가 있는 모집단(w/OC).

CDRS-R(부모/기타) 총 원점수 범위는 14(최소) 94(최대)입니다. 점수가 낮을수록 우울 장애일 가능성이 낮고, 점수가 높을수록 우울 장애일 가능성이 높습니다. 총 점수를 계산하기 위해 하나의 하위 척도가 합산됩니다: 평가된 증상 영역. 관찰된 비언어적 행동 하위 척도의 등급은 부모/기타 총계 계산에 포함되지 않습니다.

CDRS-R 총 점수(최고의 설명) 12주차(mITT w/OC 모집단)

수정된 mITT(modified intent-to-treat) 모집단에 대해 할당된 치료에 의한 12주차(EOS)의 2차 효능 결과 척도인 아동 우울증 평가 척도(CDRS-R) 총 점수(최고 설명)의 요약이 표시됩니다. , 관찰된 사례 포함(w/OC).

최상의 설명 등급은 다양한 소스(예: 아동, 부모, 기타 등급)와의 인터뷰를 기반으로 한 등급이 특정 증상 영역에 대해 다를 때 사용됩니다. 평가자는 이러한 등급 중 어느 것이 아동의 현재 정서 기능을 가장 정확하게 나타내는지 결정하고 아동 열에 대한 최상의 설명에 해당 등급에 동그라미를 쳐야 합니다.

CDRS-R(Best Description) 총 원시 점수 범위는 17(최소) 113(최대)입니다. 점수가 낮을수록 우울 장애일 가능성이 낮고, 점수가 높을수록 우울 장애일 가능성이 높습니다. 두 가지 하위 척도를 합산하여 총점을 계산합니다: 평가된 증상 영역 및 관찰된 비언어적 행동 등급.

신체 검사(검진 vs. EOS)

스크리닝 시 정상이었지만 연구 종료 시 비정상이었던 신체 검사 소견의 수를 제시합니다. 위약을 투여받은 4명의 피험자와 EMSAM을 투여받은 4명의 피험자는 연구 종료 시 신체 검사에서 비정상 소견을 보였으나 스크리닝 시에는 정상이었습니다.

소변 검사(기준선에서 변경)

안전성 모집단에 대해 할당된 치료에 따른 2차 안전성 결과 측정인 요검사(기준선으로부터의 변화)의 요약이 표시됩니다. 베이스라인으로부터의 평균 변화는 PH 및 비중에 대해 제공됩니다.

활력 징후 - 심박수(기준선에서 변경)

모든 피험자에 대한 분당 박동수(beats/min 또는 BPM)로 측정된 심박수의 요약 평균 변화(누운 자세, 서 있는 자세 및 기립성 변화) 결과가 제시됩니다.

활력 징후 - 혈압(기준선에서 변경)

모든 피험자에 대한 수은 밀리미터(mmHg)로 측정된 혈압(수축기/이완기)의 요약 평균 변화(누운 자세, 서 있는 자세 및 기립성 변화) 결과가 제시됩니다.

12 리드 ECG(기준선에서 변경)

2차 안전 결과 측정의 요약, 밀리초(msec) 단위로 측정된 12 납 심전도(ECG)(기준선에서 변경)가 안전 모집단에 대해 표시됩니다. PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTc(Bazett 및 Fridericia 보정) 간격의 기준선으로부터의 평균 변화가 표시됩니다.

12 리드 ECG(기준선에서 변경)심실 심박수

2차 안전 결과 측정의 요약, 12 납 심전도(ECG)(기준선에서 변경) 할당된 치료에 따라 분당 박동수(beats/min 또는 BPM)로 측정된 심실 심박수가 안전 모집단에 대해 표시됩니다. 기준선으로부터의 평균 변화가 표시됩니다.

혈액학 - 백혈구(WBC)(기준선에서 변경)

안전성 모집단에 대해 할당된 치료에 따른 2차 안전성 결과 측정인 혈액학(기준선으로부터의 변화)의 요약이 표시됩니다. ABS BASOPHILS(X10^9/L), ABS EOSINOPHILS(X10^9/L), ABS LYMPHOCYTES(X10^9/L), ABS MONOCYTES(X10^9/L) 및 ABS NEEUTROPHILS(X10)의 기준선에서 평균 변화 ^9/L)가 제시됩니다.

혈액학 - 헤마토크리트(기준선에서 변경)

2차 안전성 결과 척도인 혈액학 - 헤마토크리트(HCT)(기준선으로부터의 변화)의 요약은 안전성 모집단에 대해 할당된 치료별로 표시됩니다.

혈액학 - 헤모글로빈(기준선에서 변경)

2차 안전성 결과 척도인 혈액학 - 헤모글로빈(HGB)(기준선으로부터의 변화)의 요약은 안전성 모집단에 대해 할당된 치료별로 표시됩니다.

혈액학 - 적혈구(기준선에서 변경)

2차 안전 결과 측정의 요약, 혈액학 - 적혈구(RBC)(기준선으로부터의 변화)는 안전 모집단에 대해 할당된 치료에 의해 표시됩니다.