Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IV: Bezpieczeństwo i skuteczność EMSAM u młodzieży z dużą depresją

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Somerset Pharmaceuticals

Badanie fazy IV, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane, z elastycznymi dawkami, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności EMSAM u młodzieży z dużą depresją

Głównym celem twojego udziału w tym badaniu jest pomoc w udzieleniu odpowiedzi na następujące pytanie badawcze: Czy 12-tygodniowe podawanie EMSAM (system transdermalny selegiliny) jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Ocena bezpieczeństwa i skuteczności EMSAM (system transdermalny selegiliny) w porównaniu z placebo u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), która spełnia kryteria dużej depresji (MDD) bez cech psychotycznych, pojedynczej lub nawracającej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Dr. Nelson Handal
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Dr. Mohammed Bari
      • SanDiego, California, Stany Zjednoczone
        • Dr. Michael McManus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Dr. Elias Sarkis
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Dr. Scott Segal
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Dr. Mary Stedman
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Dr. Irving Kolin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Dr. Rory Murphy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Dr. Andrew Sediloo
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dr. Bruce Waslick
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Dr. Christopher Kratochvil
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Dr. Ann Childress
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Dr. Melissa DelBello
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Dr. Leland Dennis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dr. David Brown
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dr. Alain Katic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dr. Graham Emslie
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Dr. Mary Shemo
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Dr. John Gilliam
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Dr. Arifulla Khan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety ambulatoryjni w wieku od 12 do 17 lat, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD). (Musi mieć poprawioną skalę oceny depresji u dzieci [CDRS-R] z łącznym wynikiem co najmniej 45 podczas badania przesiewowego.)
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty 1.
  • Waga i wzrost muszą być większe niż 10 percentyl w zależności od wieku i wzrostu,
  • Zgoda i zgoda muszą być wyrażone.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na poważną lub niestabilną chorobę, stan psychiczny, klinicznie istotny wynik badań laboratoryjnych lub EKG, nadwrażliwość na selegilinę lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub może prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania badania.
  • Mają obecną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji psychotycznej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, anoreksji, bulimii, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, całościowego zaburzenia rozwoju lub zaburzenia osobowości typu borderline, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Mieć ryzyko samobójstwa
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub niedawno rodziły.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji zabronionych przez protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMSAM
Zatwierdzony lek na duże zaburzenie depresyjne: EMSAM (Selegiline Transdermal System) 6 mg, 9 mg lub 12 mg
Lek: System transdermalny selegiliny
EMSAM 6mg, 9mg lub 12mg Elastyczna dawka - 1 plaster/24 godziny - 12 tygodni badania
Inne nazwy:
  • EMSAM
Komparator placebo: Placebo
Placebo Selegiline system transdermalny 6, 9 lub 12
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla EMSAM 6 mg, 9 mg lub 12 mg Elastyczna dawka – 1 plaster/24 godziny – badanie 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dopasowany system transdermalny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik CDRS-R (dziecko) (populacja mITT z/LOCF) Tydzień 12
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni

Podsumowanie pierwszorzędowej miary skuteczności, całkowitej punktacji w dziecięcej skali oceny depresji (CDRS-R), zgłoszonej przez dziecko w 12. tygodniu (EOS), według przypisanego leczenia, przedstawiono dla ) populacja, z ostatnią obserwacją przeniesioną w czasie (LOCF).

Całkowite surowe wyniki CDRS-R wahają się od 17 (minimum) do 113 (maksimum). Niższy wynik wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego, wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego. W celu obliczenia wyniku całkowitego sumuje się dwie podskale: oceniany obszar objawów i oceny obserwowanych zachowań niewerbalnych.
linii bazowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI-S – Tydzień 12 (populacja mITT z LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Dla populacji mITT z LOCF przedstawiono podsumowanie klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) na początku badania i w 12. tygodniu (EOS), według przypisanego leczenia. CGI to ocena ciężkości choroby (depresji) dokonana przez klinicystę. Wyniki wahają się od 1 (minimum) do 7 (maksimum). Niższy wynik wskazuje na mniejszą ciężkość choroby, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom ciężkości choroby.
Linia bazowa i 12 tygodni
CGI-C – Tydzień 12 (populacja mITT z LOCF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla populacji mITT z LOCF przedstawiono podsumowanie wyniku ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C) klinicysty w tygodniu 12 (EOS), według przypisanego leczenia. CGI-c ocenia ogólną zmianę ciężkości choroby (depresji). Klinicysta ocenia zmianę podmiotu na podstawie skali dwubiegunowej od 1 (minimum; „bardzo dużo poprawiło się”) do 7 (maksimum; „bardzo dużo gorzej”). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom depresji w porównaniu z wartością wyjściową, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik 4 („Bez zmian”) wskazuje na brak zmian w chorobie w porównaniu z wartością wyjściową. Skala nie jest obliczana jako statystyczny wynik zmiany; klinicysta ocenia ogólne wrażenie zmiany.
12 tygodni
Odsetek respondentów CGI-C (populacja mITT z LOCF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumowanie procentowej odpowiedzi CGI-C w tygodniu 12 (EOS), według przypisanego leczenia, przedstawiono dla populacji mITT z LOCF. Osoby odpowiadające na CGI-C zostały zdefiniowane jako wynik 1 lub 2 na koniec badania. Osobę, która nie odpowiedziała na leczenie, zdefiniowano jako wynik ≥3 na koniec badania. Maksymalny wynik to 100%.
12 tygodni
Całkowity wynik CDRS-R (rodzic/inny) tydzień 12 (populacja mITT z LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Podsumowanie drugorzędowej miary skuteczności, Całkowity wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R) (w ocenie rodzica/innej osoby), w 12. tygodniu (EOS), według przypisanego leczenia, przedstawiono dla zmodyfikowanej grupy zgodnej z zamiarem leczenia ( mITT), z ostatnią obserwacją przeniesioną w czasie (LOCF).

Całkowite surowe wyniki CDRS-R (rodzic/inne) wahają się od 14 (minimum) do 94 (maksimum). Niższy wynik wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego, wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego. Jedna podskala jest sumowana w celu obliczenia całkowitego wyniku: oceniany obszar objawów. Oceny podskali Obserwowanych Zachowań Niewerbalnych nie są uwzględniane w całkowitym obliczeniu Rodzic/Inni.
Linia bazowa i 12 tygodni
Całkowity wynik CDRS-R (najlepszy opis) Tydzień 12 (populacja mITT z/LOCF)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Dla zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) przedstawiono podsumowanie drugorzędowej miary skuteczności, całkowitej punktacji (najlepszy opis) w dziecięcej skali oceny depresji (CDRS-R) w 12. tygodniu (EOS), według przypisanego leczenia. , z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu (LOCF) w czasie.

Oceny najlepszego opisu są stosowane, gdy oceny oparte na wywiadach z różnymi źródłami (np. dziecko, rodzic, inne oceny) różnią się dla konkretnego objawu. Oceniający musi określić, która z tych ocen najdokładniej odzwierciedla aktualne funkcjonowanie afektywne dziecka i zakreślić tę ocenę w kolumnie Najlepszy opis dziecka.

CDRS-R (najlepszy opis) całkowita surowa ocena waha się od 17 (minimum) do 113 (maksymalnie). Niższy wynik wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego, wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego. W celu obliczenia wyniku całkowitego sumuje się dwie podskale: oceniany obszar objawów i oceny obserwowanych zachowań niewerbalnych.
12 tygodni
Całkowity wynik CDRS-R (Dziecko) Tydzień 12 (populacja mITT w/OC)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podsumowanie drugorzędowej miary wyniku skuteczności, całkowitej punktacji w dziecięcej skali oceny depresji (CDRS-R) (w ocenie dziecka) w 12. tygodniu (EOS), według przypisanego leczenia, przedstawiono dla zmodyfikowanego zamiaru leczenia (mITT) populacja z zaobserwowanymi przypadkami (w/OC).

Całkowite surowe wyniki CDRS-R (dziecko) wahają się od 17 (minimum) do 113 (maksimum). Niższy wynik wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego, wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego. W celu obliczenia wyniku całkowitego sumuje się dwie podskale: oceniany obszar objawów i oceny obserwowanych zachowań niewerbalnych.
12 tygodni
Całkowity wynik CDRS-R (rodzice/inne osoby) tydzień 12 (mITT w populacji OC)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podsumowanie drugorzędowej miary skuteczności, Całkowity wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R) (w ocenie rodzica/innej osoby), w 12. tygodniu (EOS), według przypisanego leczenia, przedstawiono dla zmodyfikowanej grupy zgodnej z zamiarem leczenia ( mITT) z obserwowanymi przypadkami (w/OC).

Całkowite surowe wyniki CDRS-R (rodzic/inne) wahają się od 14 (minimum) do 94 (maksimum). Niższy wynik wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego, wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego. Jedna podskala jest sumowana w celu obliczenia całkowitego wyniku: oceniany obszar objawów. Oceny podskali Obserwowanych Zachowań Niewerbalnych nie są uwzględniane w całkowitym obliczeniu Rodzic/Inni.
12 tygodni
Całkowity wynik CDRS-R (najlepszy opis) Tydzień 12 (populacja mITT w/OC)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Dla zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) przedstawiono podsumowanie drugorzędowej miary skuteczności, całkowitej punktacji (najlepszy opis) w dziecięcej skali oceny depresji (CDRS-R) w 12. tygodniu (EOS), według przypisanego leczenia. , z zaobserwowanymi przypadkami (w/OC).

Oceny najlepszego opisu są stosowane, gdy oceny oparte na wywiadach z różnymi źródłami (np. dziecko, rodzic, inne oceny) różnią się dla określonego obszaru objawów. Oceniający musi określić, która z tych ocen najdokładniej odzwierciedla aktualne funkcjonowanie afektywne dziecka i zakreślić tę ocenę w kolumnie Najlepszy opis dziecka.

CDRS-R (najlepszy opis) całkowite surowe wyniki wahają się od 17 (minimum) do 113 (maksimum). Niższy wynik wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego, wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego. W celu obliczenia wyniku całkowitego sumuje się dwie podskale: oceniany obszar objawów i oceny obserwowanych zachowań niewerbalnych.
12 tygodni
Badanie fizykalne (badanie przesiewowe vs. EOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedstawiono liczbę wyników badania fizykalnego, które były prawidłowe podczas badania przesiewowego, ale nieprawidłowe na koniec badania. Czterech pacjentów otrzymujących placebo i czterech pacjentów otrzymujących EMSAM miało nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego pod koniec badania, które były normalne podczas badania przesiewowego.
12 tygodni
Analiza moczu (zmiana od linii podstawowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla populacji bezpieczeństwa przedstawiono podsumowanie drugorzędowej miary wyniku bezpieczeństwa, analizy moczu (zmiana od wartości wyjściowej), według przypisanego leczenia. Średnie zmiany w stosunku do linii podstawowej podano dla PH i ciężaru właściwego.
12 tygodni
Funkcje życiowe — tętno (zmiana w stosunku do linii podstawowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedstawiono podsumowujące średnie zmiany częstości akcji serca mierzone w uderzeniach na minutę (uderzenia/min lub BPM) (zmiana w pozycji leżącej, stojącej i ortostatycznej) dla wszystkich badanych.
12 tygodni
Objawy funkcji życiowych — ciśnienie krwi (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedstawiono podsumowujące średnie zmiany ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego) mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) (zmiana w pozycji leżącej, stojącej i ortostatycznej) dla wszystkich badanych.
12 tygodni
EKG 12 odprowadzeń (zmiana od linii podstawowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumowanie drugorzędowej miary wyniku bezpieczeństwa, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (zmiana od linii bazowej) mierzonego w milisekundach (ms), według przypisanego leczenia, jest pokazane dla populacji bezpieczeństwa. Przedstawiono średnią zmianę odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTc (z poprawkami Bazetta i Fridericii) względem wartości wyjściowych.
12 tygodni
12 odprowadzeń EKG (zmiana w stosunku do linii bazowej) Częstość akcji serca komorowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumowanie drugorzędowej miary wyniku bezpieczeństwa, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (zmiana od linii bazowej) częstości rytmu komór mierzonej w uderzeniach na minutę (uderzenia/min lub BPM), według przypisanego leczenia, jest wyświetlane dla populacji bezpieczeństwa. Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowej.
12 tygodni
Hematologia — krwinki białe (WBC) (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla populacji bezpieczeństwa przedstawiono podsumowanie drugorzędowej miary wyniku bezpieczeństwa, hematologii (zmiana od wartości wyjściowej), według przypisanego leczenia. Średnia zmiana od wartości początkowej w BASOPILACH ABS (X10^9/l), Eozynofilach ABS (X10^9/l), LIMFOCYTACH ABS (X10^9/l), MONOCYTACH ABS (X10^9/l) i NEUTROFILACH ABS (X10 ^ 9/L) są prezentowane.
12 tygodni
Hematologia — hematokryt (zmiana w stosunku do linii podstawowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla populacji bezpieczeństwa przedstawiono podsumowanie drugorzędowej miary wyniku bezpieczeństwa, hematologia — hematokryt (HCT) (zmiana od wartości wyjściowej), według przypisanego leczenia.
12 tygodni
Hematologia — Hemoglobina (zmiana w stosunku do linii podstawowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podsumowanie drugorzędowej miary wyniku bezpieczeństwa, Hematologia — Hemoglobina (HGB) (zmiana w stosunku do linii bazowej), według przypisanego leczenia, jest pokazane dla populacji bezpieczeństwa.
12 tygodni
Hematologia — krwinki czerwone (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla populacji bezpieczeństwa przedstawiono podsumowanie drugorzędowej miary wyniku bezpieczeństwa, hematologia — krwinki czerwone (RBC) (zmiana w stosunku do linii bazowej), według przypisanego leczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Somerset Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Hochadel, Pharm.D., Cognitive Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Melissa L Goodhead, Somerset Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S9303-P0605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na System transdermalny selegiliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj