Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IV: Säkerhet och effekt av EMSAM hos ungdomar med allvarlig depression

12 december 2013 uppdaterad av: Somerset Pharmaceuticals

En fas IV, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, flexibel dosstudie av säkerheten och effekten av EMSAM hos ungdomar med allvarlig depression

Det primära syftet med ditt deltagande i denna studie är att hjälpa till att besvara följande forskningsfråga: Huruvida 12-veckors administrering av EMSAM (selegilin transdermalt system) är säker och effektiv för behandling av ungdomar (i åldern 12 till 17 år) med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

• Bedöma säkerheten och effekten av EMSAM (selegilin transdermalt system) jämfört med placebo hos ungdomar (i åldern 12 till 17 år) som uppfyller kriterierna för Major Depressive Disorder (MDD) utan psykotiska egenskaper, enstaka eller återkommande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
        • Dr. Nelson Handal
    • California
      • National City, California, Förenta staterna
        • Dr. Mohammed Bari
      • SanDiego, California, Förenta staterna
        • Dr. Michael McManus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Dr. Elias Sarkis
      • North Miami, Florida, Förenta staterna
        • Dr. Scott Segal
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Dr. Mary Stedman
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Dr. Irving Kolin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Dr. Rory Murphy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
        • Dr. Andrew Sediloo
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • Dr. Bruce Waslick
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Dr. Christopher Kratochvil
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Dr. Ann Childress
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Dr. Melissa DelBello
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Dr. Leland Dennis
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Dr. David Brown
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
        • Dr. Alain Katic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Dr. Graham Emslie
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Dr. Mary Shemo
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Dr. John Gilliam
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Dr. Arifulla Khan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 12 till 17 år diagnostiserade med Major Depressive Disorder (MDD). (Måste ha en Barns Depression Rating Scale-Revised [CDRS-R] med en totalpoäng på minst 45 vid screening.)
  • Kvinnliga patienter måste testa negativt på en graviditet vid besök 1.
  • Vikt och längd måste vara större än den 10:e percentilen beroende på ålder och längd,
  • Samtycke och samtycke måste ges.

Exklusions kriterier:

  • Har en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, psykiskt tillstånd, kliniskt signifikant laboratorie- eller EKG-resultat, överkänslighet mot selegilin eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagandet i studien eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under loppet av studien.
  • Har en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom, psykotisk depression, schizofreni eller annan psykotisk störning, anorexi, bulimi, tvångssyndrom, genomgripande utvecklingsstörning eller borderline personlighetsstörning, enligt bedömning av utredaren.
  • Har självmordsrisk
  • Kvinnliga patienter som antingen är gravida, ammar eller nyligen har fött barn.
  • Användning av alla protokoll förbjudna mediciner eller substanser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMSAM
Godkänd medicin för allvarlig depressiv sjukdom: EMSAM (Selegiline Transdermal System) 6 mg, 9 mg eller 12 mg
Läkemedel: Selegiline transdermalt system
EMSAM 6mg, 9mg eller 12mg flexibel dos - 1 plåster/24 timmar - 12 veckors studie
Andra namn:
  • EMSAM
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Selegiline Transdermal System 6, 9 eller 12
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för EMSAM 6mg, 9mg eller 12mg flexibel dos - 1 plåster/24 timmar - 12 veckors studie
Andra namn:
  • Matchande placebo transdermalt system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDRS-R totalpoäng (barn) (mITT med LOCF-population) Vecka 12
Tidsram: baslinje och 12 veckor

En sammanfattning av det primära effektmåttet, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score, som rapporterats av barnet, vecka 12 (EOS), efter tilldelad behandling, visas för den modifierade intent-to-treat (mITT) ) population, med den senaste observationen överförd (LOCF) i tid.

CDRS-R totala råpoäng varierar från 17 (minst) 113 (maximalt). En lägre poäng indikerar en lägre sannolikhet för en depressiv sjukdom, en högre poäng indikerar en högre sannolikhet för en depressiv sjukdom. Två underskalor summeras för att beräkna en totalpoäng: Utvärderad symtomarea och betyg av observerat icke-verbalt beteende.
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI-S - Vecka 12 (mITT med LOCF-population)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
En sammanfattning av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) vid baslinjen och vecka 12 (EOS), efter tilldelad behandling, visas för mITT-populationen med LOCF. CGI:erna är läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (depression). Poängen sträcker sig från 1 (minst) till 7 (maximalt). En lägre poäng indikerar lägre sjukdomsgrad, en högre poäng indikerar högre nivåer av sjukdomens svårighetsgrad.
Baslinje och 12 veckor
CGI-C - Vecka 12 (mITT w/LOCF-population)
Tidsram: 12 veckor
En sammanfattning av Clinicians Global Impression of Change (CGI-C)-poäng vid vecka 12 (EOS), efter tilldelad behandling, visas för mITT-populationen med LOCF. CGI-c bedömer den övergripande förändringen av sjukdomens svårighetsgrad (depression). Klinikern betygsätter försökspersonens förändring baserat på en bipolär skala från 1 (minst; "Mycket mycket förbättrad") till 7 (maximalt; "Mycket mycket sämre"). En lägre poäng indikerar lägre nivåer av depression jämfört med baseline, en högre poäng indikerar högre nivåer av depression jämfört med baseline. En poäng på 4 ("Oförändrad") indikerar ingen förändring i sjukdom jämfört med baslinjen. Skalan är inte beräknad som ett statistiskt förändringspoäng; läkaren bedömer sitt intryck av förändring överlag.
12 veckor
CGI-C procentandel svarande (mITT w/LOCF-population)
Tidsram: 12 veckor
En sammanfattning av CGI-C-procenten som svarade vid vecka 12 (EOS), efter tilldelad behandling, visas för mITT-populationen med LOCF. CGI-C-svarare definierades som en poäng på 1 eller 2 i slutet av studien. En icke-svarare definierades som en poäng på ≥3 vid slutet av studien. Maximal poäng är 100 %.
12 veckor
CDRS-R totalpoäng (förälder/annan) Vecka 12 (mITT med LOCF-population)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

En sammanfattning av ett sekundärt effektmått, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (poängsatt av förälder/annan), vid vecka 12 (EOS), efter tilldelad behandling, visas för den modifierade avsikten att behandla ( mITT) population, med den senaste observationen överförd (LOCF) i tid.

CDRS-R (förälder/annat) totala råpoäng varierar från 14 (minst) 94 (maximalt). En lägre poäng indikerar en lägre sannolikhet för en depressiv sjukdom, en högre poäng indikerar en högre sannolikhet för en depressiv sjukdom. En delskala summeras för att beräkna ett totalpoäng: Utvärderat symtomområde. Betyg av observerat icke-verbalt beteende-underskala ingår inte i totalberäkningen för föräldrar/annat.
Baslinje och 12 veckor
CDRS-R totalpoäng (bästa beskrivning) Vecka 12 (mITT w/LOCF-population)
Tidsram: 12 veckor

En sammanfattning av ett sekundärt effektmått, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (Best Description), vid vecka 12 (EOS), efter tilldelad behandling, visas för den modifierade intent-to-treat (mITT) populationen , med den sista observationen överförd (LOCF) i tid.

Best Description-betyg används när betyg baserade på intervjuer med olika källor (t.ex. barn, förälder, andra betyg) skiljer sig åt för ett visst symptom. Utvärderaren måste avgöra vilken av dessa betyg som mest exakt representerar barnets nuvarande affektiva funktion och ringa in det betyget i kolumnen Bästa beskrivning av barn.

CDRS-R (bästa beskrivning) totala råpoäng varierar från 17 (minst) 113 (maximalt). En lägre poäng indikerar en lägre sannolikhet för en depressiv sjukdom, en högre poäng indikerar en högre sannolikhet för en depressiv sjukdom. Två underskalor summeras för att beräkna en totalpoäng: Utvärderad symtomarea och betyg av observerat icke-verbalt beteende.
12 veckor
CDRS-R totalpoäng (barn) Vecka 12 (mITT w/OC-population)
Tidsram: 12 veckor

En sammanfattning av det sekundära effektmåttet, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (Scored by Child), vid vecka 12 (EOS), efter tilldelad behandling, visas för den modifierade intent-to-treat (mITT) population med observerade fall (w/OC).

CDRS-R (barn) totala råpoäng varierar från 17 (minst) 113 (maximalt). En lägre poäng indikerar en lägre sannolikhet för en depressiv sjukdom, en högre poäng indikerar en högre sannolikhet för en depressiv sjukdom. Två underskalor summeras för att beräkna en totalpoäng: Utvärderad symtomarea och betyg av observerat icke-verbalt beteende.
12 veckor
CDRS-R totalpoäng (förälder/annan) Vecka 12 (mITT w/OC-population)
Tidsram: 12 veckor

En sammanfattning av ett sekundärt effektmått, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (poängsatt av förälder/annan), vid vecka 12 (EOS), efter tilldelad behandling, visas för den modifierade avsikten att behandla ( mITT) population med observerade fall (w/OC).

CDRS-R (förälder/annat) totala råpoäng varierar från 14 (minst) 94 (maximalt). En lägre poäng indikerar en lägre sannolikhet för en depressiv sjukdom, en högre poäng indikerar en högre sannolikhet för en depressiv sjukdom. En delskala summeras för att beräkna ett totalpoäng: Utvärderat symtomområde. Betyg av observerat icke-verbalt beteende-underskala ingår inte i totalberäkningen för föräldrar/annat.
12 veckor
CDRS-R Totalt resultat (bästa beskrivning) Vecka 12 (mITT w/OC Population)
Tidsram: 12 veckor

En sammanfattning av ett sekundärt effektmått, Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) Total Score (Best Description), vid vecka 12 (EOS), efter tilldelad behandling, visas för den modifierade intent-to-treat (mITT) populationen , med observerade fall (w/OC).

Best Description-betyg används när betyg baserade på intervjuer med olika källor (t.ex. barn, förälder, andra betyg) skiljer sig åt för ett visst symptomområde. Utvärderaren måste avgöra vilken av dessa betyg som mest exakt representerar barnets nuvarande affektiva funktion och ringa in det betyget i kolumnen Bästa beskrivning av barn.

CDRS-R (bästa beskrivning) totala råpoäng varierar från 17 (minst) 113 (maximalt). En lägre poäng indikerar en lägre sannolikhet för en depressiv sjukdom, en högre poäng indikerar en högre sannolikhet för en depressiv sjukdom. Två underskalor summeras för att beräkna en totalpoäng: Utvärderad symtomarea och betyg av observerat icke-verbalt beteende.
12 veckor
Fysisk undersökning (screening vs. EOS)
Tidsram: 12 veckor
Antal fysiska undersökningsfynd som var normala vid screening, men onormala i slutet av studien presenteras. Fyra försökspersoner som fick placebo och fyra försökspersoner som fick EMSAM hade onormala fynd vid fysisk undersökning i slutet av studien som var normala vid screening.
12 veckor
Urinanalys (ändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
En sammanfattning av ett sekundärt säkerhetsutfallsmått, Urinalys (Change from Baseline), efter tilldelad behandling, visas för säkerhetspopulationen. Medelförändringar från baslinjen anges för PH och specifik vikt.
12 veckor
Vitala tecken-Hjärtfrekvens (förändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
Sammanfattning av genomsnittliga förändringar i hjärtfrekvens mätt i slag per minut (slag/min eller BPM) (ryggläge, stående och ortostatisk förändring) resultat för alla försökspersoner presenteras.
12 veckor
Vitala tecken - blodtryck (förändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
Sammanfattning av genomsnittliga förändringar i blodtrycket (systoliskt/diastoliskt) mätt i millimeter kvicksilver (mmHg) (supin, stående och ortostatisk förändring) för alla försökspersoner presenteras.
12 veckor
12 avlednings-EKG (ändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
En sammanfattning av ett sekundärt säkerhetsutfallsmått, 12 elektrokardiogram (EKG) (Change from Baseline) mätt i millisekunder (ms), efter tilldelad behandling, visas för säkerhetspopulationen. Genomsnittlig förändring från Baseline i PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTc-intervall (Bazett och Fridericia-korrigeringar) presenteras.
12 veckor
12 Avlednings-EKG (ändring från baslinje) Ventrikulär hjärtfrekvens
Tidsram: 12 veckor
En sammanfattning av ett sekundärt säkerhetsutfallsmått, 12 avledningselektrokardiogram (EKG) (Ändring från baslinje) Ventrikulär hjärtfrekvens mätt i slag per minut (slag/min eller BPM), efter tilldelad behandling, visas för säkerhetspopulationen. Genomsnittlig förändring från baslinjen presenteras.
12 veckor
Hematologi - vita blodkroppar (WBC) (ändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
En sammanfattning av ett sekundärt säkerhetsutfallsmått, Hematology (Change from Baseline), efter tilldelad behandling, visas för säkerhetspopulationen. Genomsnittlig förändring från baslinjen i ABS BASOPHILS (X10^9/L), ABS EOSINOPHILS (X10^9/L), ABS LYMFOCYTER (X10^9/L), ABS MONOCYTER (X10^9/L) och ABS NEUTROFILER (X10) ^9/L) presenteras.
12 veckor
Hematologi - hematokrit (förändring från baslinje)
Tidsram: 12 veckor
En sammanfattning av ett sekundärt säkerhetsresultatmått, Hematology - Hematocrit(HCT)(Change from Baseline), efter tilldelad behandling, visas för säkerhetspopulationen.
12 veckor
Hematologi – hemoglobin (förändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
En sammanfattning av ett sekundärt säkerhetsutfallsmått, Hematology - Hemoglobin(HGB)(Change from Baseline), efter tilldelad behandling, visas för säkerhetspopulationen.
12 veckor
Hematologi - röda blodkroppar (förändring från baslinjen)
Tidsram: 12 veckor
En sammanfattning av ett sekundärt säkerhetsutfallsmått, hematologi - röda blodkroppar (RBC)(Change from Baseline), efter tilldelad behandling, visas för säkerhetspopulationen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Somerset Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Thomas Hochadel, Pharm.D., Cognitive Research Corporation
  • Studiestol: Melissa L Goodhead, Somerset Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2007

Första postat (Uppskatta)

19 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S9303-P0605

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Selegiline transdermalt system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera