Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. fázis: Az EMSAM biztonságossága és hatékonysága súlyos depresszióban szenvedő serdülőknél

2013. december 12. frissítette: Somerset Pharmaceuticals

IV. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, rugalmas dózisú vizsgálat az EMSAM biztonságosságáról és hatékonyságáról súlyos depresszióban szenvedő serdülőknél

Az Ön részvételének elsődleges célja a következő kutatási kérdés megválaszolása: Az EMSAM (selegiline transzdermális rendszer) 12 hetes alkalmazása biztonságos-e és hatékony-e súlyos depressziós zavarban szenvedő serdülők (12 és 17 év közötti) kezelésére. (MDD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

• Értékelje az EMSAM (szelegilin transzdermális rendszer) biztonságosságát és hatásosságát a placebóval szemben olyan serdülőknél (12-17 éves kor között), akik megfelelnek a súlyos depressziós zavar (MDD) kritériumainak pszichotikus tünetek nélkül, egyszeri vagy visszatérően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
        • Dr. Nelson Handal
    • California
      • National City, California, Egyesült Államok
        • Dr. Mohammed Bari
      • SanDiego, California, Egyesült Államok
        • Dr. Michael McManus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • Dr. Elias Sarkis
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Dr. Scott Segal
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Dr. Mary Stedman
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
        • Dr. Irving Kolin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
        • Dr. Rory Murphy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
        • Dr. Andrew Sediloo
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Dr. Bruce Waslick
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Dr. Christopher Kratochvil
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Dr. Ann Childress
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Dr. Melissa DelBello
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Dr. Leland Dennis
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Dr. David Brown
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok
        • Dr. Alain Katic
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Dr. Graham Emslie
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • Dr. Mary Shemo
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Dr. John Gilliam
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
        • Dr. Arifulla Khan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 17 év közötti férfi/női járóbetegek, akiket Major Depressiv Disorder (MDD) diagnosztizáltak. (Különlegesen felülvizsgált gyermekek depressziós értékelési skálával [CDRS-R] kell rendelkeznie, legalább 45-ös összpontszámmal a szűréskor.)
  • A női betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az 1. viziten.
  • A súlynak és magasságnak nagyobbnak kell lennie, mint az életkor és magasság szerinti 10. percentilis,
  • Hozzájárulást és beleegyezést kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegsége, pszichológiai állapota, klinikailag jelentős laboratóriumi vagy EKG eredménye, szelegilinre való túlérzékenysége van, vagy bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt, vagy valószínűsíthetően kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során. a tanulmány.
  • Jelenleg vagy korábban bipoláris zavar, pszichotikus depresszió, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, anorexia, bulimia, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, pervazív fejlődési rendellenesség vagy borderline személyiségzavar diagnózisa van, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • Fennáll az öngyilkosság veszélye
  • Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy nemrégiben szültek.
  • Bármilyen protokoll szerint tiltott gyógyszerek vagy anyagok használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMSAM
Jóváhagyott gyógyszer súlyos depressziós rendellenességre: EMSAM (Selegiline Transdermal System) 6 mg, 9 mg vagy 12 mg
Drog: Selegiline transzdermális rendszer
EMSAM 6 mg, 9 mg vagy 12 mg rugalmas dózisú – 1 tapasz/24 óra – 12 hetes vizsgálat
Más nevek:
  • EMSAM
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Selegiline Transdermal System 6, 9 vagy 12
Drog: Placebo
Megfelelő placebo az EMSAM 6 mg, 9 mg vagy 12 mg rugalmas dózisához – 1 tapasz/24 óra – 12 hetes vizsgálat
Más nevek:
  • Megfelelő placebo transzdermális rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDRS-R összpontszám (gyermek) (mITT és LOCF lakosság) 12. hét
Időkeret: alapvonal és 12 hét

A gyermek által a 12. héten (EOS) jelentett elsődleges hatásossági kimeneti mérőszám, a gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R) összpontszáma, a hozzárendelt kezelések szerint, a módosított kezelési szándék (mITT) esetében látható. ).

A CDRS-R teljes nyers pontszáma 17 (minimum) 113 (maximum) között mozog. Az alacsonyabb pontszám a depressziós rendellenesség kisebb valószínűségét, a magasabb pontszám a depressziós rendellenesség nagyobb valószínűségét jelzi. Az összpontszám kiszámításához két alskálát összegzünk: az értékelt tünetterületet és a megfigyelt nonverbális viselkedés értékelését.
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGI-S – 12. hét (mITT LOCF-populációval)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A súlyossági klinikai globális benyomás (CGI-S) összefoglalója a kiinduláskor és a 12. héten (EOS), a hozzárendelt kezelés szerint, a LOCF-ben szenvedő mITT-populációra vonatkozóan. A CGI-k a klinikus értékelése a betegség (depresszió) súlyosságáról. A pontszámok 1 (minimum) és 7 (maximum) között mozognak. Az alacsonyabb pontszám a betegség alacsonyabb súlyosságát, a magasabb pontszám magasabb a betegség súlyosságát jelzi.
Alapállapot és 12 hét
CGI-C – 12. hét (mITT LOCF-populációval)
Időkeret: 12 hét
A Clinicians Global Impression of Change (CGI-C) pontszámának összefoglalása a 12. héten (EOS), a hozzárendelt kezelések szerint, látható a LOCF-ben szenvedő mITT populációra vonatkozóan. A CGI-c a betegség súlyosságának (depresszió) általános változását értékeli. A klinikus az alany változását egy bipoláris skála alapján értékeli, 1-től (minimum; "Nagyon sokat javult") 7-ig (maximum; "Nagyon sokkal rosszabb"). Az alacsonyabb pontszám a depresszió alacsonyabb szintjét jelzi az alapvonalhoz képest, a magasabb pontszám a depresszió magasabb szintjét jelzi az alapvonalhoz képest. A 4-es pontszám ("Változatlan") azt jelzi, hogy a betegségben nincs változás a kiindulási értékhez képest. A skála nem statisztikai változási pontszámként kerül kiszámításra; a klinikus összességében értékeli a változásról alkotott benyomásukat.
12 hét
CGI-C százalékos válaszadók (mITT LOCF-populációval)
Időkeret: 12 hét
A 12. héten a CGI-C százalékos válaszadók (EOS) összefoglalása a hozzárendelt kezelés szerint látható a LOCF-ben szenvedő mITT populációra vonatkozóan. A CGI-C válaszadókat 1-es vagy 2-es pontszámként határoztuk meg a vizsgálat végén. A nem válaszadót ≥3-as pontszámként határoztuk meg a vizsgálat végén. A maximális pontszám 100%.
12 hét
CDRS-R összpontszám (szülő/egyéb) 12. hét (mITT és LOCF lakosság)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

Egy másodlagos hatékonysági eredménymérték, a gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R) összpontszáma (szülő/más pontozása) a 12. héten (EOS), a hozzárendelt kezelések szerint látható a módosított kezelési szándékhoz ( mITT) populáció, az utolsó megfigyelés időben történő átvitelével (LOCF).

A CDRS-R (szülő/egyéb) teljes nyers pontszáma 14 (minimum) 94 (maximum) között mozog. Az alacsonyabb pontszám a depressziós rendellenesség kisebb valószínűségét, a magasabb pontszám a depressziós rendellenesség nagyobb valószínűségét jelzi. A teljes pontszám kiszámításához egy alskálát összegzünk: Értékelt tünetterület. A megfigyelt nonverbális viselkedés értékelései alskálát a Szülő/Egyéb teljes számítás nem tartalmazza.
Alapállapot és 12 hét
CDRS-R összpontszám (legjobb leírás) 12. hét (mITT LOCF lakossággal)
Időkeret: 12 hét

Egy másodlagos hatékonysági eredménymérő összefoglalója, a gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R) összpontszáma (legjobb leírás), a 12. héten (EOS), a hozzárendelt kezelés szerint, a módosított kezelési szándék (mITT) populációra vonatkozik. , az utolsó megfigyelés időben történő átvitelével (LOCF).

A legjobb leírás értékelése akkor használatos, ha a különböző forrásokkal (pl. gyermek, szülő, egyéb értékelések) készített interjúkon alapuló értékelések egy adott tünet tekintetében eltérnek. Az értékelőnek meg kell határoznia, hogy ezen értékelések közül melyik képviseli a legpontosabban a gyermek aktuális érzelmi működését, és be kell karikáznia ezt az értékelést a Gyermek legjobb leírása oszlopban.

A CDRS-R (legjobb leírás) teljes nyers pontszáma 17 (minimum) 113 (maximum) között mozog. Az alacsonyabb pontszám a depressziós rendellenesség kisebb valószínűségét, a magasabb pontszám a depressziós rendellenesség nagyobb valószínűségét jelzi. Az összpontszám kiszámításához két alskálát összegzünk: az értékelt tünetterületet és a megfigyelt nonverbális viselkedés értékelését.
12 hét
CDRS-R összpontszám (gyermek) 12. hét (mITT OC populáció nélkül)
Időkeret: 12 hét

A másodlagos hatékonysági eredménymérték, a gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R) összpontszáma (Gyermek szerint) a 12. héten (EOS), a hozzárendelt kezelés szerint, a módosított kezelési szándék (mITT) esetében látható. populáció megfigyelt esetekkel (w/OC).

A CDRS-R (gyermek) teljes nyers pontszáma 17 (minimum) 113 (maximum) között mozog. Az alacsonyabb pontszám a depressziós rendellenesség kisebb valószínűségét, a magasabb pontszám a depressziós rendellenesség nagyobb valószínűségét jelzi. Az összpontszám kiszámításához két alskálát összegzünk: az értékelt tünetterületet és a megfigyelt nonverbális viselkedés értékelését.
12 hét
CDRS-R összpontszám (szülő/egyéb) 12. hét (mITT populáció nélkül)
Időkeret: 12 hét

Egy másodlagos hatékonysági eredménymérték, a gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R) összpontszáma (szülő/más pontozása) a 12. héten (EOS), a hozzárendelt kezelések szerint látható a módosított kezelési szándékhoz ( mITT) populáció megfigyelt esetekkel (w/OC).

A CDRS-R (szülő/egyéb) teljes nyers pontszáma 14 (minimum) 94 (maximum) között mozog. Az alacsonyabb pontszám a depressziós rendellenesség kisebb valószínűségét, a magasabb pontszám a depressziós rendellenesség nagyobb valószínűségét jelzi. A teljes pontszám kiszámításához egy alskálát összegzünk: Értékelt tünetterület. A megfigyelt nonverbális viselkedés értékelései alskálát a Szülő/Egyéb teljes számítás nem tartalmazza.
12 hét
CDRS-R összpontszám (legjobb leírás) 12. hét (mITT populáció nélkül)
Időkeret: 12 hét

Egy másodlagos hatékonysági eredménymérő összefoglalója, a gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R) összpontszáma (legjobb leírás), a 12. héten (EOS), a hozzárendelt kezelés szerint, a módosított kezelési szándék (mITT) populációra vonatkozik. , megfigyelt esetekkel (W/OC).

A legjobb leírás értékelése akkor használatos, ha a különböző forrásokkal (pl. gyermek, szülő, egyéb értékelések) készített interjúkon alapuló értékelések eltérnek egy adott tünetterületen. Az értékelőnek meg kell határoznia, hogy ezen értékelések közül melyik képviseli a legpontosabban a gyermek aktuális érzelmi működését, és be kell karikáznia ezt az értékelést a Gyermek legjobb leírása oszlopban.

A CDRS-R (legjobb leírás) teljes nyers pontszáma 17 (minimum) 113 (maximum) között mozog. Az alacsonyabb pontszám a depressziós rendellenesség kisebb valószínűségét, a magasabb pontszám a depressziós rendellenesség nagyobb valószínűségét jelzi. Az összpontszám kiszámításához két alskálát összegzünk: az értékelt tünetterületet és a megfigyelt nonverbális viselkedés értékelését.
12 hét
Fizikai vizsgálat (szűrés kontra EOS)
Időkeret: 12 hét
Bemutatjuk azon fizikális vizsgálati eredmények számát, amelyek a szűréskor normálisak voltak, de a vizsgálat végén kórosak voltak. Négy placebót kapó alany és négy EMSAM-t kapó alany a vizsgálat végén a fizikális vizsgálat során a szűréskor normálisnak mondható leleteket mutatott.
12 hét
Vizeletvizsgálat (változás az alapértékhez képest)
Időkeret: 12 hét
A biztonsági populációra vonatkozóan egy másodlagos biztonságossági kimenetel mérőszámának, a vizeletvizsgálatnak (Változás az alapvonalhoz képest) összefoglalása látható a hozzárendelt kezelések szerint. Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változásokat a PH és a fajsúly ​​tekintetében adjuk meg.
12 hét
Életjelek – pulzusszám (változás az alapértékhez képest)
Időkeret: 12 hét
A szívfrekvencia percenkénti ütemben (ütés/perc vagy BPM) mért összesített átlagos változása (fekvés, álló és ortosztatikus változás) minden alanyra vonatkozóan bemutatásra kerül.
12 hét
Életjelek – Vérnyomás (változás az alapértékhez képest)
Időkeret: 12 hét
A vérnyomás (szisztolés/diasztolés) higanymilliméterben (Hgmm) mért összesített átlagos változása (fekvés, álló és ortosztatikus változás) minden alanyra vonatkozóan bemutatásra kerül.
12 hét
12 elvezetéses EKG (elváltozás az alapvonaltól)
Időkeret: 12 hét
A biztonsági populációra vonatkozó másodlagos biztonsági kimenetel összefoglalója, a 12 elvezetésű elektrokardiogram (EKG) (Változás az alapvonalhoz képest), ezredmásodpercben (msec), a hozzárendelt kezelés szerint. Megjelenik a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum és a QTc (Bazett- és Fridericia-korrekció) közötti átlagos változás az alapvonalhoz képest.
12 hét
12 Vezető EKG (Változás az alapértékhez képest) Kamrai pulzusszám
Időkeret: 12 hét
Egy másodlagos biztonsági kimenetel összefoglalója, a 12 elvezetésű elektrokardiogram (EKG) (változás a kiindulási értékhez képest) A kamrai szívfrekvencia percenkénti ütésben (ütés/perc vagy BPM) mérve, a hozzárendelt kezelés szerint, látható a biztonsági populációra vonatkozóan. Az alapvonalhoz képest átlagos változást mutatunk be.
12 hét
Hematológia – fehérvérsejt (WBC) (változtatás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 12 hét
A biztonsági populációra vonatkozóan a másodlagos biztonságossági kimenetel összefoglalója, a Hematology (Változás az alapvonalhoz képest) a hozzárendelt kezelések szerint látható. Az ABS BASOPHILS (X10^9/L), ABS EOSINOPHILS (X10^9/L), ABS LYMPHOCYTES (X10^9/L), ABS MONOCITÁK (X10^9/L) és ABS NEUTROPHILS (X10) átlagos változása az alapvonalhoz képest ^9/L) mutatják be.
12 hét
Hematológia – Hematokrit (változás az alapértékhez képest)
Időkeret: 12 hét
A biztonsági populációra vonatkozóan a másodlagos biztonságossági kimenetel összefoglalója, a Hematológia – Hematokrit(HCT) (Változás az alapértékhez képest) a hozzárendelt kezelések szerint látható.
12 hét
Hematológia – Hemoglobin (változás az alapértékhez képest)
Időkeret: 12 hét
A biztonsági populációra vonatkozóan egy másodlagos biztonságossági kimenetel összefoglalója, a Hematológia – Hemoglobin(HGB) (Változás az alapértékhez képest) a hozzárendelt kezelések szerint látható.
12 hét
Hematológia – Vörösvértestek (változtatás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 12 hét
A biztonsági populációra vonatkozóan egy másodlagos biztonságossági kimenetel összefoglalója látható, a Hematológia – Vörösvérsejt (RBC) (Változás az alapvonalhoz képest), a hozzárendelt kezelések szerint.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Somerset Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Hochadel, Pharm.D., Cognitive Research Corporation
  • Tanulmányi szék: Melissa L Goodhead, Somerset Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S9303-P0605

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Selegiline transzdermális rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel