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Fase IV: sicurezza ed efficacia dell'EMSAM negli adolescenti con depressione maggiore

12 dicembre 2013 aggiornato da: Somerset Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose flessibile sulla sicurezza e l'efficacia dell'EMSAM negli adolescenti con depressione maggiore

Lo scopo principale della sua partecipazione a questo studio è aiutare a rispondere alla seguente domanda di ricerca: se la somministrazione di 12 settimane di EMSAM (sistema transdermico selegilina) sia sicura ed efficace per il trattamento di adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Valutare la sicurezza e l'efficacia di EMSAM (sistema transdermico selegilina) rispetto al placebo negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) che soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) senza caratteristiche psicotiche, singolo o ricorrente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
        • Dr. Nelson Handal
    • California
      • National City, California, Stati Uniti
        • Dr. Mohammed Bari
      • SanDiego, California, Stati Uniti
        • Dr. Michael McManus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Dr. Elias Sarkis
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Dr. Scott Segal
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Dr. Mary Stedman
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Dr. Irving Kolin
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Dr. Rory Murphy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Dr. Andrew Sediloo
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dr. Bruce Waslick
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Dr. Christopher Kratochvil
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Dr. Ann Childress
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Dr. Melissa DelBello
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Dr. Leland Dennis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Dr. David Brown
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
        • Dr. Alain Katic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Dr. Graham Emslie
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Dr. Mary Shemo
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Dr. John Gilliam
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Dr. Arifulla Khan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile/femminile di età compresa tra 12 e 17 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD). (Deve avere una scala di valutazione della depressione dei bambini rivista [CDRS-R] con un punteggio totale di almeno 45 allo screening.)
  • Le pazienti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza alla visita 1.
  • Il peso e l'altezza devono essere superiori al 10° percentile in base all'età e all'altezza,
  • L'assenso e il consenso devono essere dati.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia medica grave o instabile, condizione psicologica, risultati di laboratorio o ECG clinicamente significativi, ipersensibilità alla selegilina o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio o potrebbe portare al ricovero in ospedale durante il corso di lo studio.
  • Avere una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, depressione psicotica, schizofrenia o altro disturbo psicotico, anoressia, bulimia, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo borderline di personalità, come determinato dallo sperimentatore.
  • Rischia il suicidio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che hanno partorito di recente.
  • Uso di farmaci o sostanze vietate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMSM
Farmaci approvati per il disturbo depressivo maggiore: EMSAM (Selegiline Transdermal System) 6 mg, 9 mg o 12 mg
Droga: Selegilina Sistema transdermico
EMSAM Dose flessibile da 6 mg, 9 mg o 12 mg - 1 cerotto/24 ore - Studio di 12 settimane
Altri nomi:
  • EMSM
Comparatore placebo: Placebo
Sistema transdermico Placebo Selegiline 6, 9 o 12
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per EMSAM Dose flessibile da 6 mg, 9 mg o 12 mg - 1 cerotto/24 ore - Studio di 12 settimane
Altri nomi:
  • Sistema transdermico placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale CDRS-R (bambino) (mITT con popolazione LOCF) Settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Un riepilogo della misura dell'esito primario di efficacia, il punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R), come riportato dal bambino, alla settimana 12 (EOS), per trattamento assegnato, è mostrato per l'intento di trattamento modificato (mITT ) popolazione, con l'ultima osservazione riportata (LOCF) nel tempo.

I punteggi grezzi totali CDRS-R vanno da 17 (minimo) a 113 (massimo). Un punteggio più basso indica una minore probabilità di un disturbo depressivo, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di un disturbo depressivo. Due sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale: Area dei sintomi valutata e Valutazioni del comportamento non verbale osservato.
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGI-S - Settimana 12 (mITT con popolazione LOCF)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Viene mostrato un riepilogo dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) al basale e alla settimana 12 (EOS), per trattamento assegnato, per la popolazione mITT con LOCF. Il CGI-s è la valutazione del medico della gravità della malattia (depressione). I punteggi vanno da 1 (minimo) a 7 (massimo). Un punteggio più basso indica una minore gravità della malattia, un punteggio più alto indica livelli più elevati di gravità della malattia.
Basale e 12 settimane
CGI-C - Settimana 12 (mITT con popolazione LOCF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene mostrato un riepilogo del punteggio CGI-C (Clinicians Global Impression of Change) alla settimana 12 (EOS), per trattamento assegnato, per la popolazione mITT con LOCF. Il CGI-c valuta il cambiamento complessivo nella gravità della malattia (depressione). Il medico valuta il cambiamento del soggetto sulla base di una scala bipolare da 1 (minimo; "Molto molto migliorato") a 7 (massimo; "Molto molto peggio"). Un punteggio più basso indica livelli più bassi di depressione rispetto al basale, un punteggio più alto indica livelli più alti di depressione rispetto al basale. Un punteggio di 4 ("Invariato") indica nessun cambiamento nella malattia rispetto al basale. La scala non è calcolata come punteggio di cambiamento statistico; il medico valuta la loro impressione di cambiamento in generale.
12 settimane
Risposte percentuali CGI-C (mITT con popolazione LOCF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene mostrato un riepilogo della percentuale di responder CGI-C alla settimana 12 (EOS), per trattamento assegnato, per la popolazione mITT con LOCF. I responder CGI-C sono stati definiti come un punteggio di 1 o 2 alla fine dello studio. Un non-responder è stato definito come un punteggio ≥3 alla fine dello studio. Il punteggio massimo è 100%.
12 settimane
Punteggio totale CDRS-R (genitore/altro) settimana 12 (mITT con popolazione LOCF)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Viene mostrato un riepilogo di una misura di esito di efficacia secondaria, il punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R) (segnato dal genitore/altro), alla settimana 12 (EOS), in base al trattamento assegnato, per l'intento di trattamento modificato ( mITT), con l'ultima osservazione riportata (LOCF) nel tempo.

I punteggi grezzi totali CDRS-R (Genitore/Altro) vanno da 14 (minimo) a 94 (massimo). Un punteggio più basso indica una minore probabilità di un disturbo depressivo, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di un disturbo depressivo. Una sottoscala viene sommata per calcolare un punteggio totale: Area sintomatica valutata. La sottoscala delle valutazioni del comportamento non verbale osservato non è inclusa nel calcolo totale genitore/altro.
Basale e 12 settimane
Punteggio totale CDRS-R (migliore descrizione) Settimana 12 (mITT con popolazione LOCF)
Lasso di tempo: 12 settimane

Per la popolazione intent-to-treat modificata (mITT) viene mostrato un riepilogo di una misura secondaria dell'esito di efficacia, punteggio totale (migliore descrizione) della scala di valutazione della depressione infantile (CDRS-R), alla settimana 12 (EOS), per trattamento assegnato , con l'ultima osservazione riportata (LOCF) nel tempo.

Le valutazioni Best Description vengono utilizzate quando le valutazioni basate su interviste con fonti diverse (ad es. bambino, genitore, altre valutazioni) differiscono per un particolare sintomo. Il valutatore deve determinare quale di queste valutazioni rappresenta più accuratamente l'attuale funzionamento affettivo del bambino e cerchiare quella valutazione nella colonna Migliore descrizione del bambino.

I punteggi grezzi totali CDRS-R (Migliore descrizione) vanno da 17 (minimo) a 113 (massimo). Un punteggio più basso indica una minore probabilità di un disturbo depressivo, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di un disturbo depressivo. Due sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale: Area dei sintomi valutata e Valutazioni del comportamento non verbale osservato.
12 settimane
Punteggio totale CDRS-R (bambino) settimana 12 (mITT con popolazione OC)
Lasso di tempo: 12 settimane

Un riepilogo della misura secondaria dell'esito di efficacia, Punteggio totale della scala di valutazione della depressione infantile (CDRS-R) (Scored by Child), alla settimana 12 (EOS), per trattamento assegnato, è mostrato per l'intento modificato (mITT) popolazione con casi osservati (w/OC).

I punteggi grezzi totali CDRS-R (Child) vanno da 17 (minimo) a 113 (massimo). Un punteggio più basso indica una minore probabilità di un disturbo depressivo, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di un disturbo depressivo. Due sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale: Area dei sintomi valutata e Valutazioni del comportamento non verbale osservato.
12 settimane
Punteggio totale CDRS-R (genitore/altro) settimana 12 (mITT con popolazione OC)
Lasso di tempo: 12 settimane

Viene mostrato un riepilogo di una misura di esito di efficacia secondaria, il punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R) (segnato dal genitore/altro), alla settimana 12 (EOS), in base al trattamento assegnato, per l'intento di trattamento modificato ( mITT) con casi osservati (w/OC).

I punteggi grezzi totali CDRS-R (Genitore/Altro) vanno da 14 (minimo) a 94 (massimo). Un punteggio più basso indica una minore probabilità di un disturbo depressivo, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di un disturbo depressivo. Una sottoscala viene sommata per calcolare un punteggio totale: Area sintomatica valutata. La sottoscala delle valutazioni del comportamento non verbale osservato non è inclusa nel calcolo totale genitore/altro.
12 settimane
Punteggio totale CDRS-R (migliore descrizione) settimana 12 (mITT con popolazione OC)
Lasso di tempo: 12 settimane

Per la popolazione intent-to-treat modificata (mITT) viene mostrato un riepilogo di una misura secondaria dell'esito di efficacia, il punteggio totale (migliore descrizione) della scala di valutazione della depressione infantile (CDRS-R), alla settimana 12 (EOS), per trattamento assegnato , con casi osservati (w/OC).

Le valutazioni della migliore descrizione vengono utilizzate quando le valutazioni basate su interviste con fonti diverse (ad es. bambino, genitore, altre valutazioni) differiscono per una particolare area dei sintomi. Il valutatore deve determinare quale di queste valutazioni rappresenta più accuratamente l'attuale funzionamento affettivo del bambino e cerchiare quella valutazione nella colonna Migliore descrizione del bambino.

I punteggi grezzi totali CDRS-R (migliore descrizione) vanno da 17 (minimo) a 113 (massimo). Un punteggio più basso indica una minore probabilità di un disturbo depressivo, un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di un disturbo depressivo. Due sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale: Area dei sintomi valutata e Valutazioni del comportamento non verbale osservato.
12 settimane
Esame fisico (screening vs EOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene presentato il numero di risultati dell'esame obiettivo che erano normali allo screening, ma anormali alla fine dello studio. Quattro soggetti che hanno ricevuto placebo e quattro soggetti che hanno ricevuto EMSAM hanno avuto risultati anomali all'esame fisico alla fine dello studio che erano normali allo screening.
12 settimane
Analisi delle urine (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene mostrato un riepilogo di una misura di esito di sicurezza secondaria, Analisi delle urine (variazione rispetto al basale), per trattamento assegnato, per la popolazione di sicurezza. Le variazioni medie rispetto al basale sono fornite per PH e peso specifico.
12 settimane
Segni vitali-Frequenza cardiaca (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Vengono presentati i risultati riassuntivi della variazione media della frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (battiti/min o BPM) (variazione in posizione supina, in piedi e ortostatica) per tutti i soggetti.
12 settimane
Segni vitali: pressione sanguigna (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Vengono presentati i risultati riassuntivi della variazione media della pressione sanguigna (sistolica/diastolica) misurata in millimetri di mercurio (mmHg) (variazione supina, in piedi e ortostatica) per tutti i soggetti.
12 settimane
ECG a 12 derivazioni (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene mostrato un riepilogo di una misura di esito di sicurezza secondaria, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (variazione rispetto al basale) misurato in millisecondi (msec), per trattamento assegnato, per la popolazione di sicurezza. Vengono presentate le variazioni medie rispetto al basale dell'intervallo PR, della durata QRS, dell'intervallo QT e dell'intervallo QTc (correzioni di Bazett e Fridericia).
12 settimane
ECG a 12 derivazioni (variazione rispetto al basale) Frequenza cardiaca ventricolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene mostrato un riepilogo di una misura di esito di sicurezza secondaria, ECG a 12 derivazioni (variazione rispetto al basale) Frequenza cardiaca ventricolare misurata in battiti al minuto (battiti/min o BPM), in base al trattamento assegnato, per la popolazione di sicurezza. Viene presentata la variazione media rispetto al basale.
12 settimane
Ematologia - Globuli bianchi (WBC) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene mostrato un riepilogo di una misura di esito di sicurezza secondaria, Ematologia (variazione rispetto al basale), per trattamento assegnato, per la popolazione di sicurezza. Variazione media rispetto al basale di ABS BASOFILI (X10^9/L), ABS EOSINOFILI (X10^9/L), ABS LINFOCITI (X10^9/L), ABS MONOCYTES (X10^9/L) e ABS NEUTROFILI (X10 ^9/L) sono presentati.
12 settimane
Ematologia - Ematocrito (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene mostrato un riepilogo di una misura di esito di sicurezza secondaria, Ematologia - Ematocrito (HCT) (variazione rispetto al basale), per trattamento assegnato, per la popolazione di sicurezza.
12 settimane
Ematologia - Emoglobina (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene mostrato un riepilogo di una misura di esito di sicurezza secondaria, Ematologia - Emoglobina (HGB) (variazione rispetto al basale), per trattamento assegnato, per la popolazione di sicurezza.
12 settimane
Ematologia - Globuli rossi (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene mostrato un riepilogo di una misura di esito di sicurezza secondaria, Ematologia - Globuli rossi (RBC) (variazione rispetto al basale), per trattamento assegnato, per la popolazione di sicurezza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Somerset Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Hochadel, Pharm.D., Cognitive Research Corporation
  • Cattedra di studio: Melissa L Goodhead, Somerset Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S9303-P0605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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