Užívání lipidů, výživa a kolitida u pacientů s hematologickými malignitami (LUNCH1)

Experimentální a klinická data připisují mnohočetné protizánětlivé účinky stravě obohacené o oleje obsahující omega-3 PUFA, zejména FO. Tyto účinky jsou zprostředkovány jejich aktivními metabolity, eikosanoidy odvozenými od EPA a DHA, které antagonizují převážně prozánětlivé deriváty omega-6 PUFA původu. U kardiovaskulárních onemocnění jsou tato data podpořena několika rozsáhlými studiemi, ale také přibývá důkazů o prospěšných účincích stravy bohaté na omega-3 PUFA u GI stavů, jako je pooperační trauma a zánětlivé onemocnění střev. Pacienti s AML s neutropenickou kolitidou trpí stavem, který patofyziologicky úzce souvisí se studovanými chorobami. Je proto rozumné položit si otázku, zda by tato kohorta měla stejný prospěch z nového nutričního režimu obohaceného o omega-3 PUFA.

Navrhovaná pilotní studie se bude zabývat otázkou klinické hodnoty přidání lipidové emulze obsahující omega-3 PUFA do režimu TPN, pokud jde o ochranu proti kolitidě ≥ °3 (primární cíl). Na podporu rozhodnutí, zda je další vyšetřování oprávněné, nebo zda se intervence nepovažuje za slibnou, bude poskytnuta numerická hranice.

Cílový přírůstek je n=35 pacientů užívajících TPN. Průběžná analýza bude provedena poté, co bude n1=13 pacientů hodnotitelných pro primární cílový bod. Výsledky této prozatímní analýzy určí, zda je pokračování studie zajímavé, nebo zda bude studie zastavena. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Simonova dvoustupňového návrhu minimax.