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血液系统恶性肿瘤患者的脂质使用、营养和结肠炎 (LUNCH1)

2015年7月22日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

血液系统恶性肿瘤患者的脂质使用、营养和结肠炎 (LUNCH1)

在急性髓性白血病 (AML) 患者中,很大一部分患者在强化治疗期间会出现大肠炎症(结肠炎)。 由于没有针对这种可能危及生命的疾病的标准治疗方法,研究人员将重点放在这些患者不可避免地需要的肠外营养的作用上。 临床前和临床数据表明,与其他脂质成分相比,含有多不饱和 omega3 脂肪酸 (PUFA) 的鱼油制剂具有很强的抗炎特性。 在化疗引起的结肠炎患者的标准营养中添加 omega3 PUFA 可能具有治疗益处。 在这项小型 II 期研究中,研究人员探讨了这种方法在降低 AML 患者结肠炎的发病率和严重程度方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

实验和临床数据将多重抗炎作用归因于富含 omega-3 多不饱和脂肪酸的饮食,主要是 FO。 这些作用是由它们的活性代谢物、EPA 和 DHA 衍生的花生酸介导的,它们拮抗 omega-6 PUFA 来源的主要促炎衍生物。 在心血管疾病方面,这些数据得到了几项大规模试验的支持,但也有越来越多的证据表明,富含 omega-3 PUFA 的饮食对胃肠道疾病(如术后创伤和炎症性肠病)具有有益作用。 患有中性粒细胞减少性结肠炎的 AML 患者所患的病症在病理生理学上与所研究的疾病密切相关。 因此,有理由提出这样一个问题:该队列是否同样受益于富含 omega-3 多不饱和脂肪酸的新型营养方案。

拟议的试点研究将解决在 TPN 方案中添加含有 omega-3 PUFA 的脂肪乳剂在预防结肠炎 ≥ °3(主要目标)方面的临床价值问题。 将提供一个数字截止值来支持是否需要进一步调查或干预被认为没有希望的决定。

目标应计是 n=35 名接受 TPN 的患者。 在 n1=13 名患者可评估主要终点后,将进行中期分析。 该中期分析的结果将决定是继续试验还是停止试验。 样本量是通过使用 Simon 的两阶段极小极大设计来计算的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berne、瑞士、3010
        • University Hospital Inselspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 以下所有内容:

经细胞学或组织病理学确诊为新诊断的受试者:

  • 反洗钱或
  • 双表型急性白血病,主要是骨髓特征,正在接受类似于 AML 的清髓性治疗或
  • 难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB) 或难治性贫血伴原始细胞过多转化 (RAEB-t),IPSS 评分 >1.5(附录 10.8)和

    • ECOG 表现状态 (PS) £2(见附录 10.2)和
    • 书面知情同意书

排除标准:

以下一项或多项:

  • 清髓性化学疗法、静脉内脂质或 TPN 的禁忌症
  • 既往或合并有慢性炎症性肠病、未明确的结肠炎或胰腺炎
  • 肝功能或肾功能受损定义如下:

    • ALAT 和/或 ASAT >3 x 正常上限 (UNL) 和/或胆红素 >3 x UNL,除非增加很可能是由 AML 器官浸润引起的
    • 血清肌酸酐 >3 x UNL(充分水化后),除非增加很可能是由 AML 器官浸润引起的
  • 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1个
主治医师会尽快为试验参与者开具 TPN 处方,每天大约 20 小时内通过中央静脉导管给药。 给予所有患者的配方是 Nutriflex lipid spezial®,一种含有全部碳水化合物、氨基酸和脂质(SO:MCT = 1:1)的乳剂,在 1875 ml 体积中总能量含量为 2215 kcal,请参阅研究者的小册子。 此外,他们在 4 小时内每天输注 Omegaven® 100 ml,相当于 FO 10 g/d 或 omega-3 PUFA 3-6 g/d。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
含有 omega-3 PUFA 的脂肪乳剂在降低 °3-4 结肠炎发病率方面的功效 (CTC AE v3.0)
大体时间:完成细胞毒性化疗的时间
完成细胞毒性化疗的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johannes Bükki, MD、Inselspital Berne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月19日

首次发布 (估计)

2007年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月22日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

欧米茄的临床试验

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