Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidien käyttö, ravitsemus ja paksusuolentulehdus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (LUNCH1)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Lipidien käyttö, ravitsemus ja paksusuolentulehdus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (LOUNAS1)

Potilaista, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), suuri osa kärsii paksusuolen tulehduksesta (koliitti) intensiivisen hoidon aikana. Koska tähän mahdollisesti hengenvaaralliseen sairauteen ei ole saatavilla standardihoitoa, tutkijat keskittyvät parenteraalisen ravitsemuksen rooliin, jota nämä potilaat väistämättä tarvitsevat. Prekliiniset ja kliiniset tiedot ovat osoittaneet monityydyttymättömiä omega3-rasvahappoja (PUFA) sisältävillä kalaöljyvalmisteilla vahvoja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia verrattuna muihin lipidifraktioihin. Omega3-PUFA:n lisäämisestä normaaliin ravintoon voi olla terapeuttista hyötyä potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama paksusuolentulehdus. Tässä pienessä vaiheen II tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat tämän lähestymistavan tehokkuutta koliitin esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä AML-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellisten ja kliinisten tietojen mukaan ruokavaliolla, joka on rikastettu omega-3 PUFA:ta sisältävillä öljyillä, pääasiassa FO:lla, on useita anti-inflammatorisia vaikutuksia. Näitä vaikutuksia välittävät niiden aktiiviset metaboliitit, EPA- ja DHA-peräiset eikosanoidit, jotka antagonisoivat pääasiassa tulehdusta edistäviä omega-6-PUFA-peräisiä johdannaisia. Sydän- ja verisuonitautien osalta näitä tietoja tukevat useat laajamittaiset tutkimukset, mutta myös omega-3-PUFA-rikkaan ruokavalion hyödyllisistä vaikutuksista on yhä enemmän näyttöä GI-tiloissa, kuten leikkauksen jälkeisessä traumassa ja tulehduksellisessa suolistosairaudessa. AML-potilaat, joilla on neutropeeninen paksusuolitulehdus, kärsivät tilasta, joka liittyy patofysiologisesti läheisesti tutkittuihin sairauksiin. Siksi on järkevää pohtia, hyötyisikö tämä kohortti yhtä hyvin uudesta ravitsemusohjelmasta, joka on rikastettu omega-3 PUFA:lla.

Ehdotetussa pilottitutkimuksessa käsitellään kysymystä kliinisestä arvosta omega-3 PUFA:ta sisältävän lipidiemulsion lisäämisellä TPN-hoitoon koliitin ≥ °3:n suojaamiseksi (ensisijainen tavoite). Päätöksen tueksi annetaan numeerinen rajoitus, onko lisäselvitys perusteltua vai katsotaanko puuttuminen lupaamattomaksi.

Tavoitekertymä on n=35 TPN:ää saavaa potilasta. Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun n1 = 13 potilasta voidaan arvioida ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Tämän välianalyysin tulokset ratkaisevat, onko tutkimuksen jatkaminen kiinnostavaa vai lopetetaanko tutkimus. Otoskoko on laskettu Simonin kaksivaiheisen minimax-mallin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Berne, Sveitsi, 3010
        • University Hospital Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki seuraavat:

Koehenkilöt, joilla on syto- tai histopatologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu diagnoosi:

  • AML tai
  • bifenotyyppinen akuutti leukemia, jossa on pääasiassa myeloidisia piirteitä ja joka saa myeloablatiivista hoitoa, joka on analoginen AML:n tai

  • refraktaarinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja (RAEB) tai refraktaarinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja transformaatiossa (RAEB-t), jonka IPSS-pistemäärä on >1,5 (liite 10.8.) ja

    • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) £2 (katso liite 10.2.) ja
    • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Yksi tai useampi seuraavista:

  • Vasta-aihe myeloablatiiviselle kemoterapialle, suonensisäisille lipideille tai TPN:lle
  • Aiempi tai samanaikainen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, määrittelemätön paksusuolitulehdus tai haimatulehdus

  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään:

    • ALAT ja/tai ASAT > 3 x normaalin yläraja (UNL) ja/tai bilirubiini > 3 x UNL, ellei nousu todennäköisimmin johdu AML-elinten infiltraatiosta
    • Seerumin kreatiniini > 3 x UNL (riittävän nesteytyksen jälkeen), ellei nousu todennäköisimmin johdu AML-elinten infiltraatiosta
  • Muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Ravintolisä: omegaven
Hoitava lääkäri määrää kokeeseen osallistuville TPN:n heti tarpeen mukaan, ja se annetaan keskuslaskimolinjan kautta noin 20 tunnin ajan vuorokaudessa. Kaikille potilaille annettava formulaatio on Nutriflex lipid spezial®, emulsio, joka sisältää täyden määrän hiilihydraatteja, aminohappoja ja lipidejä (SO:MCT = 1:1), jonka kokonaisenergiapitoisuus on 2215 kcal 1875 ml:n tilavuudessa, katso tutkijan Esite. Lisäksi he saavat päivittäin infuusiona Omegaven® 100 ml 4 tunnin ajan, mikä vastaa FO 10 g/d tai omega-3 PUFA 3-6 g/d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
omega-3 PUFA:ta sisältävän lipidiemulsion tehokkuus °3-4 paksusuolentulehduksen esiintyvyyden vähentämisessä (CTC AE v3.0)
Aikaikkuna: aika sytotoksisen kemoterapian loppuun saattamiseen
aika sytotoksisen kemoterapian loppuun saattamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Bükki, MD, Inselspital Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007DR2232
  • 1345 (institution)
  • 120/07 (ethics review board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa