Lipidbrug, ernæring og colitis hos patienter med hæmatologiske maligniteter (LUNCH1)

Eksperimentelle og kliniske data tilskriver flere antiinflammatoriske virkninger til en kost beriget med omega-3 PUFA-holdige olier, hovedsageligt FO. Disse virkninger medieres af deres aktive metabolitter, EPA- og DHA-afledte eicosanoider, som modvirker de overvejende pro-inflammatoriske derivater af omega-6 PUFA oprindelse. Inden for hjerte-kar-sygdomme er disse data understøttet af adskillige storstilede forsøg, men der er også voksende beviser for gavnlige virkninger af en omega-3 PUFA-rig kost i GI-tilstande såsom postoperative traumer og inflammatorisk tarmsygdom. AML-patienter med neutropen colitis lider af en tilstand, som er patofysiologisk tæt forbundet med de undersøgte sygdomme. Det er derfor rimeligt at rejse spørgsmålet, om denne kohorte ligeså ville have gavn af et nyt ernæringsregime beriget med omega-3 PUFA.

Det foreslåede pilotstudie vil tage fat på spørgsmålet om den kliniske værdi af at tilføje en omega-3 PUFA-holdig lipidemulsion til TPN-kuren med hensyn til beskyttelse mod colitis ≥ °3 (primært mål). En numerisk afskæring vil blive givet til støtte for beslutningen om, hvorvidt yderligere undersøgelse er berettiget, eller indgrebet anses for ikke at være lovende.

Måloptjening er n=35 patienter, der modtager TPN. En interimanalyse vil blive udført, efter at n1=13 patienter vil være evaluerbare for det primære endepunkt. Resultaterne af denne foreløbige analyse vil afgøre, om fortsættelse af forsøget er af interesse, eller om forsøget stoppes. Prøvestørrelsen er blevet beregnet ved brug af Simons to-trins minimax design.