Studie hodnotící účinnost a bezpečnost topického diklofenakového spreje u osteoartrózy kolene: Zkouška I
11. října 2010 aktualizováno: Mika Pharma GmbH
Účinnost a bezpečnost TDS-943 v léčbě osteoartrózy kolene: Pivotní studie I
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TDS-943 (topický sprej diklofenaku) ve srovnání s perorálním celekoxibem a placebem u subjektů s osteoartrózou kolene.
Hlavní hypotézy jsou, že TDS-943 bude lepší než placebo a ne horší než celekoxib.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, ambulantní, vícedávkovou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě nefigurální paralelní skupinu, randomizovanou (stratifikovanou jednostrannou vs. bilaterální OA kolenního kloubu).
Do studie budou zařazeni subjekty, u kterých byla diagnostikována OA kolena (potvrzená rentgenovým snímkem s nosností) a jejichž stav je na začátku onemocnění ve vzplanutí.
Subjekty, které se kvalifikují pro vstup do studie, budou randomizovány k topickému TDS-943 40 mg dvakrát denně, perorálnímu celekoxibu 200 mg qd nebo placebu v poměru 3:2:2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
650
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93108
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
-
-
Louisiana
-
Baton-Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Wallingford, Pennsylvania, Spojené státy, 19086
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s obecně dobrým zdravím nejméně 40 let
- Osteoartróza (OA) alespoň jednoho kolena, ověřená rentgenovým snímkem
- Subjekt užíval perorální NSAID nebo analgetikum alespoň 3 dny během posledních 30 dnů k léčbě bolesti kolene OA
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou otěhotnět
- Hypersenzitivita (exacerbace astmatu, rýmy nebo kopřivky) na sulfonamidy, acetaminofen, diklofenak, celekoxib, aspirin nebo jiné NSAID
- Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, cévní mozkové příhody, bypassu koronárních tepen nebo jakéhokoli jiného významného kardiovaskulárního onemocnění nebo je na jakékoli formě antikoagulační léčby jiné než nízké dávky aspirinu (ne více než 325 mg/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A
placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
celekoxib 200 mg qd p.o.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C
TDS-943 40 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre bolesti WOMAC
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kompozitní tuhosti a složené funkce WOMAC, změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení artritického stavu subjektem, změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti OA subjektem, % OMERACT-OARSI respondérů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- TD-06-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .