Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van topische diclofenac-spray bij artrose van de knie: proef I

11 oktober 2010 bijgewerkt door: Mika Pharma GmbH

De werkzaamheid en veiligheid van TDS-943 bij de behandeling van artrose van de knie: hoofdonderzoek I

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van TDS-943 (topische diclofenac-spray) te evalueren in vergelijking met oraal celecoxib en placebo bij proefpersonen met artrose van de knie. De belangrijkste hypothesen zijn dat TDS-943 beter zal zijn dan placebo en niet slechter dan celecoxib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, poliklinische, meervoudige dosis, placebo- en actief gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy parallelle groep, gerandomiseerde (gestratificeerd naar unilaterale vs. bilaterale knieartrose) studie. De proef zal proefpersonen inschrijven die gediagnosticeerd zijn met artrose van de knie (bevestigd door gewichtdragende röntgenfoto's) en van wie de toestand in opflakkering is bij baseline. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar actueel TDS-943 40 mg tweemaal daags, oraal celecoxib 200 mg eenmaal daags of placebo in een verhouding van 3:2:2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93108
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Louisiana
      • Baton-Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
    • Pennsylvania
      • Wallingford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19086
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes in over het algemeen goede gezondheid, minstens 40 jaar oud
  • Artrose (OA) van ten minste één knie, geverifieerd door een gewichtdragende röntgenfoto
  • Proefpersoon heeft gedurende de afgelopen 30 dagen ten minste 3 dagen een oraal NSAID of analgeticum ingenomen om artrose van de knie te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden
  • Overgevoeligheid (exacerbaties van astma, rhinitis of urticaria) voor sulfonamiden, paracetamol, diclofenac, celecoxib, aspirine of een andere NSAID
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, congestief hartfalen, beroerte, bypassoperatie van de kransslagader of enige andere significante cardiovasculaire aandoening, of een andere vorm van antistollingstherapie dan een lage dosis aspirine (niet meer dan 325 mg/dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: A
placebo
Ander: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
celecoxib 200 mg qd p.o.
Geneesmiddel: celecoxib
EXPERIMENTEEL: C
TDS-943 40 mg bid topisch
Geneesmiddel: TDS-943 (actuele diclofenac natrium 4% spray)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC Composite Pain Score
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC Composite Stiffness en Composite Function Scores, verandering ten opzichte van baseline in de algemene beoordeling van artritis door de proefpersoon, verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van OA-pijn door de proefpersoon, %OMERACT-OARSI-responders
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mika Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD-06-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren