Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dello spray topico di Diclofenac nell'artrosi del ginocchio: prova I
11 ottobre 2010 aggiornato da: Mika Pharma GmbH
L'efficacia e la sicurezza di TDS-943 nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio: studio cardine I
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TDS-943 (spray diclofenac topico) rispetto a celecoxib orale e placebo in soggetti con osteoartrite del ginocchio.
Le ipotesi principali sono che TDS-943 sarà migliore del placebo e non peggiore del celecoxib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, ambulatoriale, a dosi multiple, controllato con placebo e attivo, in doppio cieco, a gruppi paralleli double-dummy, randomizzato (stratificato per OA del ginocchio unilaterale vs. bilaterale).
Lo studio arruolerà soggetti a cui è stata diagnosticata OA del ginocchio (confermata dalla radiografia in carico) e la cui condizione è in riacutizzazione al basale.
I soggetti che si qualificheranno per entrare nello studio saranno randomizzati a TDS-943 topico 40 mg bid, celecoxib orale 200 mg qd o placebo in un rapporto 3:2:2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
650
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
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California
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Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93108
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
-
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
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Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
-
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Louisiana
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Baton-Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
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Missouri
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Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Wallingford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19086
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine generalmente in buona salute di almeno 40 anni di età
- Artrosi (OA) di almeno un ginocchio, verificata da una radiografia in carico
- Il soggetto ha assunto un FANS orale o un analgesico per almeno 3 giorni negli ultimi 30 giorni per trattare il dolore da OA al ginocchio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte
- Ipersensibilità (esacerbazioni di asma, rinite o orticaria) a sulfonamidi, paracetamolo, diclofenac, celecoxib, aspirina o qualsiasi altro FANS
- Storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o qualsiasi altra malattia cardiovascolare significativa o è in qualsiasi forma di terapia anticoagulante diversa dall'aspirina a basso dosaggio (non più di 325 mg / die)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: UN
placebo
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|
ACTIVE_COMPARATORE: B
celecoxib 200 mg qd p.o.
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SPERIMENTALE: C
TDS-943 40 mg offerta per via topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel WOMAC Composite Pain Score
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi WOMAC di rigidità composita e funzione composita, variazione rispetto al basale nella valutazione globale della condizione artritica del soggetto, variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore OA del soggetto, % dei rispondenti OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
19 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD-06-13
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