Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности местного спрея диклофенака при остеоартрозе коленного сустава: испытание I

11 октября 2010 г. обновлено: Mika Pharma GmbH

Эффективность и безопасность TDS-943 при лечении остеоартрита коленного сустава: ключевое исследование I

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности TDS-943 (спрей диклофенака для местного применения) по сравнению с пероральным целекоксибом и плацебо у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Основные гипотезы заключаются в том, что TDS-943 будет лучше плацебо и не хуже целекоксиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, амбулаторное, многодозовое, плацебо- и активно-контролируемое, двойное слепое исследование с двумя фиктивными параллельными группами, рандомизированное (стратифицированное по одностороннему и двустороннему ОА коленного сустава). В исследование будут включены субъекты, у которых был диагностирован ОА коленного сустава (подтвержденный рентгенологическим исследованием с нагрузкой) и чье состояние на исходном уровне было обострено. Субъекты, подходящие для участия в исследовании, будут рандомизированы в группы для местного применения TDS-943 в дозе 40 мг два раза в день, перорального целекоксиба в дозе 200 мг один раз в день или плацебо в соотношении 3:2:2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

650

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93108
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Louisiana
      • Baton-Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
    • Pennsylvania
      • Wallingford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19086
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в целом с хорошим здоровьем в возрасте не менее 40 лет
  • Остеоартрит (ОА) как минимум одного колена, подтвержденный рентгенограммой с нагрузкой
  • Субъект принимал перорально НПВП или анальгетик по крайней мере 3 дня в течение последних 30 дней для лечения боли при ОА коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или которые могут забеременеть
  • Гиперчувствительность (обострения астмы, ринит или крапивница) к сульфонамидам, ацетаминофену, диклофенаку, целекоксибу, аспирину или любому другому НПВП
  • Инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, инсульт, аортокоронарное шунтирование или любое другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, или прием любой формы антикоагулянтной терапии, кроме низких доз аспирина (не более 325 мг/день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: А
плацебо
Другой: плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Б
целекоксиб 200 мг 1 раз в сутки п.о.
Лекарство: целекоксиб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
TDS-943 40 мг два раза в день местно
Лекарство: TDS-943 (диклофенак натрия 4% спрей для местного применения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего показателя боли WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплексных показателей жесткости и комбинированных функций WOMAC, изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке состояния артрита у субъекта, изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли при ОА у субъекта, % респондеров OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mika Pharma GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD-06-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться