Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del aerosol tópico de diclofenaco en la osteoartritis de rodilla: ensayo I
11 de octubre de 2010 actualizado por: Mika Pharma GmbH
La eficacia y seguridad de TDS-943 en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla: estudio fundamental I
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TDS-943 (spray tópico de diclofenaco) en comparación con celecoxib oral y placebo en sujetos con artrosis de rodilla.
Las principales hipótesis son que el TDS-943 será mejor que el placebo y no peor que el celecoxib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo multicéntrico, ambulatorio, de dosis múltiples, controlado con placebo y activo, doble ciego, de grupos paralelos con doble simulación, aleatorizado (estratificado por artrosis de rodilla unilateral frente a bilateral).
El ensayo inscribirá a sujetos que hayan sido diagnosticados con OA de la rodilla (confirmado por rayos X con soporte de peso) y cuya condición esté empeorando al inicio del estudio.
Los sujetos que reúnan los requisitos para participar en el estudio serán asignados al azar a TDS-943 tópico 40 mg dos veces al día, celecoxib oral 200 mg una vez al día o placebo en una proporción de 3:2:2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
650
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Louisiana
-
Baton-Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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-
Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
-
-
Pennsylvania
-
Wallingford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19086
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con buena salud en general, de al menos 40 años de edad.
- Osteoartritis (OA) de al menos una rodilla, verificada por una radiografía con carga
- El sujeto ha tomado un AINE oral o un analgésico al menos 3 días durante los últimos 30 días para tratar el dolor de la OA de rodilla
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que pueden quedar embarazadas
- Hipersensibilidad (exacerbaciones de asma, rinitis o urticaria) a las sulfonamidas, paracetamol, diclofenaco, celecoxib, aspirina o cualquier otro AINE
- Historial de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria o cualquier otra enfermedad cardiovascular significativa, o está en cualquier forma de terapia anticoagulante que no sea aspirina en dosis bajas (no más de 325 mg/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: A
placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: B
celecoxib 200 mg qd p.o.
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EXPERIMENTAL: C
TDS-943 40 mg dos veces al día por vía tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de dolor de WOMAC
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas de rigidez y función del WOMAC, cambio desde el inicio en la evaluación global del sujeto de la afección artrítica, cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por OA del sujeto, % de respondedores OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- TD-06-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .