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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur topique de diclofénac dans l'arthrose du genou : essai I

11 octobre 2010 mis à jour par: Mika Pharma GmbH

L'efficacité et l'innocuité du TDS-943 dans le traitement de l'arthrose du genou : étude pivot I

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TDS-943 (spray de diclofénac topique) par rapport au célécoxib oral et au placebo chez des sujets souffrant d'arthrose du genou. Les principales hypothèses sont que le TDS-943 sera meilleur que le placebo et pas pire que le célécoxib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, ambulatoire, à doses multiples, contrôlé contre placebo et actif, en double aveugle, en groupes parallèles double factices, randomisé (stratifié par arthrose du genou unilatérale vs bilatérale). L'essai recrutera des sujets qui ont reçu un diagnostic d'arthrose du genou (confirmé par une radiographie en charge) et dont l'état est en poussée au départ. Les sujets qualifiés pour participer à l'étude seront randomisés pour recevoir du TDS-943 topique 40 mg bid, du célécoxib oral 200 mg qd ou un placebo dans un rapport de 3:2:2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    • California
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93108
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34996
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    • Louisiana
      • Baton-Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
    • Pennsylvania
      • Wallingford, Pennsylvania, États-Unis, 19086
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé générale âgés d'au moins 40 ans
  • Arthrose (OA) d'au moins un genou, vérifiée par une radiographie en charge
  • Le sujet a pris un AINS oral ou un analgésique au moins 3 jours au cours des 30 derniers jours pour traiter la douleur liée à l'arthrose du genou

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes
  • Hypersensibilité (exacerbations de l'asthme, de la rhinite ou de l'urticaire) aux sulfamides, à l'acétaminophène, au diclofénac, au célécoxib, à l'aspirine ou à tout autre AINS
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'accident vasculaire cérébral, de pontage aortocoronarien ou de toute autre maladie cardiovasculaire importante, ou toute autre forme de traitement anticoagulant autre que l'aspirine à faible dose (pas plus de 325 mg/jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: UN
placebo
Autre: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
célécoxib 200 mg qd p.o.
Médicament: célécoxib
EXPÉRIMENTAL: C
TDS-943 40 mg bid topique
Médicament: TDS-943 (pulvérisation topique de diclofénac sodique à 4 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le score de douleur composite WOMAC
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores de rigidité composite et de fonction composite du WOMAC, changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'état arthritique du sujet, changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur arthrosique du sujet, % de répondeurs OMERACT-OARSI
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mika Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD-06-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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