Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania diklofenaku w aerozolu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie I

11 października 2010 zaktualizowane przez: Mika Pharma GmbH

Skuteczność i bezpieczeństwo TDS-943 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie kluczowe I

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TDS-943 (diklofenak w sprayu do stosowania miejscowego) w porównaniu z doustnym celekoksybem i placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Główne hipotezy są takie, że TDS-943 będzie lepszy niż placebo i nie gorszy niż celekoksyb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, ambulatoryjne, wielodawkowe, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie z podwójnie ślepą próbą, z podwójnie pozorowanymi grupami równoległymi, randomizowane (stratyfikowane według jednostronnej vs. obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego). Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (potwierdzoną prześwietleniem rentgenowskim) i których stan jest zaostrzony na początku badania. Pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do miejscowego TDS-943 40 mg dwa razy dziennie, doustnego celekoksybu 200 mg raz dziennie lub placebo w stosunku 3:2:2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Louisiana
      • Baton-Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
    • Pennsylvania
      • Wallingford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19086
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w ogólnie dobrym zdrowiu, w wieku co najmniej 40 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) co najmniej jednego kolana, potwierdzona radiogramem z obciążeniem
  • Pacjent przyjmował doustny NLPZ lub lek przeciwbólowy przez co najmniej 3 dni w ciągu ostatnich 30 dni w celu leczenia bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub mogące zajść w ciążę
  • Nadwrażliwość (zaostrzenie astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki) na sulfonamidy, acetaminofen, diklofenak, celekoksyb, aspirynę lub jakikolwiek inny NLPZ
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub jakakolwiek inna istotna choroba sercowo-naczyniowa lub terapia przeciwzakrzepowa w jakiejkolwiek formie innej niż aspiryna w małej dawce (nie więcej niż 325 mg/dobę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: A
placebo
Inny: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
celekoksyb 200 mg qd p.o.
Lek: celekoksyb
EKSPERYMENTALNY: C
TDS-943 40 mg miejscowo
Lek: TDS-943 (miejscowy diklofenak sodowy 4% w sprayu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali bólu złożonego WOMAC
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji WOMAC Composite Stiffness i Composite Function, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie stanu artretycznego badanego, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu OA przez uczestnika, % pacjentów odpowiadających na badanie OARSI w badaniu OMERACT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mika Pharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD-06-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj