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変形性膝関節症における局所用ジクロフェナク スプレーの有効性と安全性を評価する研究: 試験 I

2010年10月11日 更新者：Mika Pharma GmbH

膝の変形性関節症の治療におけるTDS-943の有効性と安全性：ピボタル研究I

この研究の目的は、変形性膝関節症の被験者を対象に、経口セレコキシブおよびプラセボと比較して、TDS-943 (局所ジクロフェナク スプレー) の有効性と安全性を評価することです。 主な仮説は、TDS-943 がプラセボより良く、セレコキシブより悪くないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、外来、複数回投与、プラセボおよび実薬対照、二重盲検、二重ダミー並行群、無作為化（片側対両側膝 OA で層別化）試験です。 この試験では、膝の OA と診断され (体重負荷 X 線で確認)、ベースラインで状態が悪化している被験者を登録します。 試験に参加する資格のある被験者は、局所ＴＤＳ－９４３ ４０ｍｇ ｂｉｄ、経口セレコキシブ ２００ｍｇ ｑｄ、またはプラセボに３：２：２の比率で無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

650

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    • California
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93108
      • Torrance、California、アメリカ、90505
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    • Louisiana
      • Baton-Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
    • Pennsylvania
      • Wallingford、Pennsylvania、アメリカ、19086
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の一般的に健康な男女
  • -少なくとも1つの膝の変形性関節症（OA）、体重負荷X線写真で確認
  • -被験者は、膝OAの痛みを治療するために、過去30日間に少なくとも3日間経口NSAIDまたは鎮痛剤を服用しています

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性
  • スルホンアミド、アセトアミノフェン、ジクロフェナク、セレコキシブ、アスピリン、またはその他のNSAIDに対する過敏症（喘息、鼻炎、または蕁麻疹の悪化）
  • -心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中、冠動脈バイパス移植手術、またはその他の重大な心血管疾患の病歴がある、または低用量アスピリン（325 mg /日以下）以外の抗凝固療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：あ
プラセボ
他の：プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：B
セレコキシブ 200 mg qd p.o.
薬：セレコキシブ
実験的：C
TDS-943 40mg 局所投与
薬：TDS-943（外用ジクロフェナクナトリウム4％スプレー）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
WOMAC複合疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WOMAC複合剛性および複合機能スコアのベースラインからの変化、被験者の関節炎状態の全体的評価のベースラインからの変化、被験者のOA疼痛の評価のベースラインからの変化、%OMERACT-OARSIレスポンダー
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mika Pharma GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Affairs、Mika Pharma GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月11日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TD-06-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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