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Estudo avaliando a eficácia e a segurança do spray tópico de diclofenaco na osteoartrite do joelho: ensaio I

11 de outubro de 2010 atualizado por: Mika Pharma GmbH

A eficácia e segurança do TDS-943 no tratamento da osteoartrite do joelho: estudo fundamental I

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de TDS-943 (spray de diclofenaco tópico) em comparação com celecoxib oral e placebo em indivíduos com osteoartrite do joelho. As principais hipóteses são de que o TDS-943 será melhor que o placebo e não pior que o celecoxibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, ambulatorial, de dose múltipla, controlado por placebo e ativo, duplo-cego, grupo paralelo duplo simulado, randomizado (estratificado por OA de joelho unilateral versus bilateral). O estudo incluirá indivíduos que foram diagnosticados com OA do joelho (confirmado por radiografia de sustentação de peso) e cuja condição está em crise no início do estudo. Os indivíduos que se qualificarem para entrar no estudo serão randomizados para TDS-943 tópico 40 mg bid, celecoxib oral 200 mg qd ou placebo em uma proporção de 3:2:2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

650

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Louisiana
      • Baton-Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
    • Pennsylvania
      • Wallingford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19086
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com boa saúde geral, pelo menos 40 anos de idade
  • Osteoartrite (OA) de pelo menos um joelho, verificada por uma radiografia de suporte de peso
  • O indivíduo tomou um AINE oral ou analgésico pelo menos 3 dias durante os últimos 30 dias para tratar a dor da OA no joelho

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que possam engravidar
  • Hipersensibilidade (exacerbações de asma, rinite ou urticária) a sulfonamidas, acetaminofeno, diclofenaco, celecoxibe, aspirina ou qualquer outro AINE
  • História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização miocárdica ou qualquer outra doença cardiovascular significativa, ou está sob qualquer forma de terapia anticoagulante que não seja aspirina em baixa dose (não mais que 325 mg/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: A
placebo
Outro: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
celecoxib 200 mg qd p.o.
Medicamento: celecoxibe
EXPERIMENTAL: C
TDS-943 40 mg duas vezes por dia topicamente
Medicamento: TDS-943 (spray tópico de diclofenaco sódico a 4%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no WOMAC Composite Pain Score
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações compostas de rigidez e função composta do WOMAC, alteração da linha de base na avaliação global da condição artrítica do sujeito, alteração da linha de base na avaliação da dor da OA do sujeito, %OMERACT-OARSI respondentes
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mika Pharma GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TD-06-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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