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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Diclofenac-Spray bei Osteoarthritis des Knies: Studie I

11. Oktober 2010 aktualisiert von: Mika Pharma GmbH

Die Wirksamkeit und Sicherheit von TDS-943 bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies: Zulassungsstudie I

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TDS-943 (topisches Diclofenac-Spray) im Vergleich zu oralem Celecoxib und Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Die Haupthypothesen sind, dass TDS-943 besser als Placebo und nicht schlechter als Celecoxib sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, ambulante, Placebo- und aktiv kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie (stratifiziert nach unilateraler vs. bilateraler Knie-OA) mit Mehrfachdosierung. In die Studie werden Probanden aufgenommen, bei denen Kniegelenksarthrose diagnostiziert wurde (bestätigt durch Röntgenaufnahmen unter Belastung) und deren Zustand sich zu Studienbeginn in einem Schub befindet. Probanden, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, werden randomisiert zu topischem TDS-943 40 mg bid, oralem Celecoxib 200 mg qd oder Placebo in einem Verhältnis von 3:2:2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Louisiana
      • Baton-Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
    • Pennsylvania
      • Wallingford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19086
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen in allgemein guter Gesundheit, mindestens 40 Jahre alt
  • Osteoarthritis (OA) von mindestens einem Knie, verifiziert durch eine Röntgenaufnahme unter Belastung
  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen mindestens 3 Tage lang ein orales NSAID oder Analgetikum eingenommen, um Knie-OA-Schmerzen zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die schwanger werden könnten
  • Überempfindlichkeit (Exazerbationen von Asthma, Rhinitis oder Urtikaria) gegen Sulfonamide, Paracetamol, Diclofenac, Celecoxib, Aspirin oder andere NSAID
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Koronararterien-Bypassoperation oder einer anderen signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer anderen Form der Antikoagulationstherapie als niedrig dosiertem Aspirin (nicht mehr als 325 mg / Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: A
Placebo
Sonstiges: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
Celecoxib 200 mg qd p.o.
Arzneimittel: Celecoxib
EXPERIMENTAL: C
TDS-943 40 mg zweimal täglich topisch
Arzneimittel: TDS-943 (topisches Diclofenac-Natrium 4 % Spray)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC Composite Pain Score
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den zusammengesetzten WOMAC-Stiffness- und zusammengesetzten Funktionswerten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des arthritischen Zustands durch den Probanden, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung des OA-Schmerzes durch den Probanden, % OMERACT-OARSI-Responder
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mika Pharma GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD-06-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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