Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisen diklofenaakkisumutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkoessa: Koe I

maanantai 11. lokakuuta 2010 päivittänyt: Mika Pharma GmbH

TDS-943:n teho ja turvallisuus polven nivelrikon hoidossa: Keskeinen tutkimus I

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TDS-943:n (paikallinen diklofenaakkisumute) tehoa ja turvallisuutta verrattuna oraaliseen selekoksibiin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tärkeimmät hypoteesit ovat, että TDS-943 on parempi kuin lumelääke eikä huonompi kuin selekoksibi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, avohoito, useita annoksia, lume- ja aktiivikontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke rinnakkaisryhmä, satunnaistettu (kerrostettu yksipuolisella vs. kahdenvälisellä polven OA:lla). Kokeeseen otetaan koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu polven OA (varmistettu painoa kantavalla röntgenkuvalla) ja joiden tila on alkuvaiheessa pahentunut. Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan paikallisesti annettavaa TDS-943:a 40 mg kahdesti, oraalista selekoksibia 200 mg kerran päivässä tai lumelääkettä suhteessa 3:2:2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • California
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
      • Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    • Louisiana
      • Baton-Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
    • Pennsylvania
      • Wallingford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19086
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä hyväkuntoiset miehet tai naiset ovat vähintään 40-vuotiaita
  • Vähintään yhden polven nivelrikko (OA), joka on vahvistettu painoa kantavalla röntgenkuvalla
  • Potilas on käyttänyt suun kautta otettavaa NSAID-lääkettä tai kipulääkettä vähintään 3 päivää viimeisten 30 päivän aikana polven OA-kivun hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi
  • Yliherkkyys (astman, nuhan tai nokkosihottuman paheneminen) sulfonamideille, asetaminofeenille, diklofenaakille, selekoksibille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Aiemmin sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa muu merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai jolla on jokin muu antikoagulanttihoito kuin pieniannoksinen aspiriini (enintään 325 mg/vrk)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: A
plasebo
Muut: plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: B
selekoksibi 200 mg qd p.o.
Lääke: selekoksibi
KOKEELLISTA: C
TDS-943 40 mg bid paikallisesti
Lääke: TDS-943 (paikallinen diklofenaakkinatrium 4 % suihke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC Composite Pain Score -pisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta WOMAC-komposiittijäykkyys- ja yhdistelmätoimintopisteissä, muutos lähtötilanteesta tutkittavan niveltulehduksen yleisessä arvioinnissa, muutos lähtötilanteesta tutkittavan OA-kipuarviossa, % OMERACT-OARSI-vastaajia
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mika Pharma GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD-06-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa