Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I nebo stadia II, který lze odstranit chirurgicky
9. dubna 2019 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Fáze II studie stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) v léčbě pacientů s operabilním stádiem I/II nemalobuněčného karcinomu plic
ZDŮVODNĚNÍ: Stereotaktická tělesná radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně v blízkosti nádoru.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje stereotaktická radiační terapie těla při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I nebo stádiu II, který lze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte, zda léčba radioterapií zahrnující vysokou biologickou dávku s omezeným objemem léčby (za použití technik stereotaktické tělesné radioterapie [SBRT]) dosahuje přijatelné primární kontroly nádoru (tj. ≥ 90 % po 2 letech) u pacientů s resekabilním nemalobuněčným stadiu v časném stadiu rakovina plic.
Sekundární
- Zjistěte, zda léčba radioterapií zahrnující vysokou biologickou dávku s omezeným objemem léčby (pomocí technik SBRT) dosahuje přijatelné toxicity související s léčbou.
- Odhadněte přežití bez onemocnění a celkovou míru přežití na 2 roky.
- Sledujte vzorce selhání v prvních 2 letech.
- Posuďte míru zátěže komorbiditou na nemocnost a účinnost.
- Určete, zda krevní markery před, v průběhu léčby (mezi druhou a poslední dávkou SBRT) a při prvním sledování po SBRT předpovídají 2letou primární kontrolu nádoru a předpovídají toxicitu související s léčbou ≥ 2.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají 3 frakce stereotaktické tělesné radioterapie po dobu 14 dnů. Pacienti s progresí onemocnění podstupují chirurgickou resekci jako záchrannou lokální terapii.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, včetně kteréhokoli z následujících primárních typů nádorů:
- Spinocelulární karcinom
- Adenokarcinom
- Velkobuněčný karcinom
- Velkobuněčný neuroendokrinní nádor
- Jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom
- Žádný čistý typ bronchoalveolárního buněčného karcinomu
Onemocnění stadia I nebo II založené na 1 z následujících kombinací primárního nádoru, regionálních uzlin, stagingu metastáz (TNM):
- T1, N0, M0
- T2 (≤ 5 cm), NO, M0
- T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (pouze primární nádory hrudní stěny)
- Žádné primární tumory T2 nebo T3 > 5 cm nebo primární tumory T3 zahrnující centrální hrudník a struktury mediastina
- Žádný primární nádor žádného T-stadia v zóně proximálního bronchiálního stromu nebo se jí nedotýká, definovaný jako objem 2 cm ve všech směrech kolem proximálního bronchiálního stromu (karina, pravý a levý hlavní průdušek, průdušky pravého a levého horního laloku, intermedius bronchus, bronchus pravého středního laloku, lingulární bronchus nebo průdušky pravého a levého dolního laloku)
Pacienti s hilovými nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami ≤ 1 cm A bez abnormálního vychytávání hil nebo mediastina na skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) budou považováni za N0
- Pacienti s > 1 cm hilárními nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami na CT vyšetření NEBO abnormálním PET vyšetření (včetně podezřelého, ale nediagnostického vychytávání) budou stále vhodní, pokud budou řízené tkáňové biopsie všech abnormálně identifikovaných oblastí negativní na rakovinu
- Žádný přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích
Považován za rozumného kandidáta na chirurgickou resekci primárního nádoru podle následujících kritérií:
- U primárního nádoru se předpokládá, že bude technicky resekabilní s vysokou pravděpodobností negativních chirurgických okrajů (jak určí kvalifikovaný hrudní chirurg)
- Předpokládaný výchozí objem usilovného výdechu (FEV)_1 > 35 %.
- Pooperační predikovaná FEV_1 > 30 % predikovaná
- Předpokládaná difúzní kapacita > 35 %.
- Žádná hypoxémie (např. parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) ≤ 60 mm Hg) a/nebo hyperkapnie (např. parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) > 50 mm Hg) na výchozí hodnotě
- Žádná těžká plicní hypertenze
- Žádné závažné cerebrální, srdeční nebo periferní vaskulární onemocnění
- Žádné závažné chronické srdeční onemocnění
Pleurální výpotek, pokud je přítomen, musí být považován za příliš malý na to, aby jej bylo možné pod vedením CT skenovat, a nesmí být patrný na rentgenovém snímku hrudníku
- Pleurální výpotek, který se objeví na rentgenovém snímku hrudníku, bude povolen pouze po torakotomii nebo jiném invazivním zákroku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Zubrod 0-1
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 800/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena)
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná synchronní primární nebo jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny in situ
- Žádná aktivní systémová, plicní nebo perikardiální infekce
- Žádný úbytek hmotnosti > 5 % z jakéhokoli důvodu za poslední 3 měsíce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Žádná předchozí radioterapie rakoviny plic
- Předchozí radioterapie jako součást léčby rakoviny hlavy a krku, rakoviny prsu nebo jiné rakoviny jiné než plic je povolena za předpokladu, že se nebude významně překrývat s poli stereotaktické radioterapie těla
- Žádná předchozí chemoterapie nebo chirurgická resekce této rakoviny plic
- Žádná další souběžná lokální nebo regionální antineoplastická léčba (včetně standardní frakcionované radioterapie, neschválené systémové terapie a chirurgického zákroku), s výjimkou progrese onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT
Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
|
SBRT dodávaný ve 3 frakcích po 20 Gy/frakce během 1,5 až 2 týdnů, celkem 60 Gy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární kontrola nádoru po 2 letech
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let.
|
Primární kontrola nádoru je definována jako nepřítomnost selhání primárního nádoru do 2 let po zahájení SBRT.
Primární selhání tumoru bylo považováno za vývoj buď selhání v rámci polí léčby SBRT (selhání v terénu) nebo selhání do 1,0 cm od pole léčby (marginální selhání).
Přijatelná míra kontroly nádoru po 2 letech byla považována za 90 % (měsíční riziko 0,00439) a nepřijatelná míra byla 70 % (měsíční riziko 0,01486).
Byla použita jednostranná chyba 1. typu 0,05 a statistická síla 90 %.
K určení, zda je rozdíl mezi logaritmem pozorované míry rizika a logaritmem předpokládané míry rizika 0,01486 statisticky významný, byl použit jednostranný Z-test.
|
Od začátku léčby do 2 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra toxicity 3. nebo 4. stupně související s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování. Analýza může proběhnout v době analýzy primárního měření výsledku nebo po něm.
|
Vývoj jakékoli toxicity související s léčbou z následujících: Gastrointestinální: dysfagie, ezofagitida, striktura/stenóza jícnu, ulcerace jícnu; Srdeční: perikarditida, perikardiální výpotek, restriktivní kardiomyopatie, ventrikulární dysfunkce (diastolická dysfunkce levé komory, systolická dysfunkce levé komory, dysfunkce pravé komory); Neurologické: myelitida, neuropatie (kraniální a motorická); Krvácení: plicní nebo horní dýchací cesty; Plicní: pokles funkce plic měřený testy funkce plic (DLCO, FEV1, FVC), pneumonitida, plicní fibróza, hypoxie, pleurální výpotek, kašel a dušnost; Jakákoli nežádoucí příhoda stupně 4 nebo 5 přisuzovaná terapii
|
Od začátku léčby do konce sledování. Analýza může proběhnout v době analýzy primárního měření výsledku nebo po něm.
|
|
Jiné nežádoucí příhody 3.–5. stupně
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování. Analýza může proběhnout v době analýzy primárního měření výsledku nebo po něm.
|
Vývoj jakékoli toxicity související s léčbou, která není z následujících: Gastrointestinální: dysfagie, ezofagitida, zúžení/stenóza jícnu, ulcerace jícnu; Srdeční: perikarditida, perikardiální výpotek, restriktivní kardiomyopatie, ventrikulární dysfunkce (diastolická dysfunkce levé komory, systolická dysfunkce levé komory, dysfunkce pravé komory); Neurologické: myelitida, neuropatie (kraniální a motorická); Krvácení: plicní nebo horní dýchací cesty; Plicní: pokles funkce plic měřený testy funkce plic (DLCO, FEV1, FVC), pneumonitida, plicní fibróza, hypoxie, pleurální výpotek, kašel a dušnost; Jakákoli nežádoucí příhoda stupně 4 nebo 5 přisuzovaná terapii
|
Od začátku léčby do konce sledování. Analýza může proběhnout v době analýzy primárního měření výsledku nebo po něm.
|
|
Primární selhání nádoru (PTF), marginální selhání (MF), regionální selhání (RF), metastatické rozšíření (MD), přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) po 2 letech
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let.
|
PTF: rozvoj buď selhání v léčebných polích SBRT (selhání v terénu) nebo selhání do 1,0 cm od léčebného pole (mezní selhání) během prvních dvou let po zahájení SBRT.
RF: vznik měřitelného tumoru v lymfatických uzlinách podél přirozené lymfatické drenáže typické pro lokalizaci léčeného primárního onemocnění pouze o rozměru minimálně 1,0 cm na zobrazovacích vyšetřeních (nejlépe CT) v plicích, bronchiálním hilu nebo mediastinu během prvních dvou let po zahájení SBRT.
MD: objevení se po protokolární terapii nádorových ložisek charakteristických pro metastatickou diseminaci z nemalobuněčného karcinomu plic během prvních dvou let po zahájení SBRT.
DFS: stav života bez rozvoje progresivního onemocnění, přičemž selhání je považováno za nejranější vývoj buď progrese nebo smrti.
OS: stav bytí naživu se selháním je považováno za smrt z jakékoli příčiny.
|
Od začátku léčby do 2 let.
|
|
Míra komorbiditní zátěže na nemocnost a účinnost
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování.
|
Od začátku léčby do konce sledování.
|
|
|
Hodnocení prediktivní hodnoty krevních markerů pro primární kontrolu nádoru po 2 letech a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou ≥ 2. stupně
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let.
|
Posuďte, zda krevní markery před léčbou, v průběhu léčby (mezi druhou a poslední dávkou SBRT) a při prvním sledování po SBRT předpovídají 2letou primární kontrolu nádoru a předpovídají nežádoucí účinky stupně ≥ 2 související s léčbou .
Bohužel nebyl předložen dostatek vzorků k provedení této analýzy.
Vzorky, které byly odebrány, zůstávají v NRG Oncology Biobank a lze je kombinovat s jinými vzorky z jiných studií pro vhodně poháněný projekt.
|
Od začátku léčby do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
- Studijní židle: Harvey I. Pass, MD, NYU Langone Health
- Studijní židle: Martin J. Edelman, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTOG-0618
- CDR0000571744
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .