Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого I или II стадии, которые могут быть удалены хирургическим путем

9 апреля 2019 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Испытание фазы II стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в лечении пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого I/II стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая лучевая терапия тела может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей вблизи опухоли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо стереотаксическая лучевая терапия тела работает при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого I или II стадии, который можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, обеспечивает ли лечение лучевой терапией, включающей высокую биологическую дозу с ограниченным объемом (с использованием методов стереотаксической лучевой терапии тела [SBRT]), приемлемый контроль первичной опухоли (т. е. ≥ 90% за 2 года) у пациентов с операбельной немелкоклеточной опухолью на ранней стадии рак легких.

Среднее

  • Определите, обеспечивает ли лечение лучевой терапией, включающей высокую биологическую дозу с ограниченным объемом лечения (с использованием методов SBRT), приемлемую токсичность, связанную с лечением.
  • Оцените безрецидивную выживаемость и общую выживаемость через 2 года.
  • Наблюдайте за моделями неудач в первые 2 года.
  • Оценить уровень коморбидной нагрузки на заболеваемость и эффективность.
  • Определите, позволяют ли маркеры крови до, во время курса лечения (между второй и последней дозой SBRT) и при первом последующем наблюдении после SBRT прогнозировать 2-летний контроль над первичной опухолью и прогнозировать токсичность, связанную с лечением, ≥ 2 степени

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают 3 фракции стереотаксической лучевой терапии тела в течение 14 дней. Пациентам с прогрессированием заболевания проводят хирургическую резекцию в качестве местной терапии спасения.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, включая любой из следующих типов первичной опухоли:

    • Плоскоклеточная карцинома
    • Аденокарцинома
    • Крупноклеточная карцинома
    • Крупноклеточная нейроэндокринная опухоль
    • Немелкоклеточная карцинома, не уточненная иначе
  • Отсутствие бронхоальвеолярно-клеточного рака чистого типа

  • Стадия I или II заболевания, основанная на одной из следующих комбинаций первичной опухоли, регионарных лимфоузлов, стадии метастазирования (TNM):

    • Т1, Н0, М0
    • Т2 (≤ 5 см), Н0, М0
    • T3 (≤ 5 см), N0, M0 (только первичные опухоли грудной стенки)
  • Нет первичных опухолей T2 или T3 > 5 см или первичных опухолей T3, поражающих центральную часть грудной клетки и структуры средостения
  • Отсутствие первичной опухоли любой Т-стадии в пределах зоны проксимального бронхиального дерева или в области, граничащей с ней, определяемой как объем 2 см во всех направлениях вокруг проксимального бронхиального дерева (киль, правый и левый главные бронхи, правый и левый верхнедолевые бронхи, промежуточный бронх, правый среднедолевой бронх, язычковый бронх или правый и левый нижнедолевые бронхи)

  • Пациенты с внутригрудными или медиастинальными лимфатическими узлами ≤ 1 см И отсутствием аномального внутригрудного или медиастинального поглощения при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) будут считаться N0

    • Пациенты с прикорневыми или медиастинальными лимфатическими узлами размером > 1 см на КТ ИЛИ аномальными ПЭТ-сканами (включая подозрительное, но недиагностическое поглощение) по-прежнему будут иметь право на участие, если прицельная биопсия ткани всех аномально выявленных областей не выявит рака.
  • Нет прямых доказательств регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадии

  • Считается разумным кандидатом на хирургическую резекцию первичной опухоли в соответствии со следующими критериями:

    • Прогнозируется, что первичная опухоль будет технически резектабельной с высокой вероятностью отрицательных хирургических краев (по определению квалифицированного торакального хирурга)
    • Исходный объем форсированного выдоха (ОФВ)_1 > 35% от должного
    • Послеоперационный прогнозируемый ОФВ_1 > 30% от прогнозируемого
    • Диффузионная способность > 35% прогнозируемого
    • Отсутствие гипоксемии (например, парциальное давление артериального кислорода (PaO2) ≤ 60 мм рт. ст.) и/или гиперкапнии (например, парциальное давление артериального диоксида углерода (PaCO2) > 50 мм рт. ст.) на исходном уровне
    • Нет тяжелой легочной гипертензии
    • Отсутствие тяжелых церебральных, сердечных или периферических сосудистых заболеваний
    • Отсутствие тяжелых хронических заболеваний сердца

  • Плевральный выпот, если он присутствует, должен считаться слишком маленьким, чтобы его можно было выявить под контролем КТ, и не должен быть очевиден на рентгенограмме грудной клетки.

    • Плевральный выпот, который появляется на рентгенограмме грудной клетки, допускается только после торакотомии или другой инвазивной процедуры.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1800/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие синхронного первичного или другого инвазивного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи или рака in situ.
  • Отсутствие активной системной, легочной или перикардиальной инфекции
  • Отсутствие потери веса > 5% по какой-либо причине в течение последних 3 месяцев

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака легкого

    • Предварительная лучевая терапия в рамках лечения рака головы и шеи, рака молочной железы или другого рака, кроме рака легких, разрешена при условии, что не будет значительного совпадения полей стереотаксической лучевой терапии тела.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или хирургической резекции при этом раке легкого
  • Никакой другой сопутствующей местной или регионарной противоопухолевой терапии (включая стандартную фракционную лучевую терапию, неодобренную системную терапию и хирургическое вмешательство), за исключением случаев прогрессирования заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СБРТ
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Радиация: СБРТ
SBRT проводится в виде 3 фракций по 20 Гр/фракция в течение 1,5–2 недель, всего 60 Гр
Другие имена:
  • САБР
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный контроль опухоли через 2 года
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет.
Первичный контроль опухоли определяется как отсутствие несостоятельности первичной опухоли через 2 года после начала SBRT. Первичная несостоятельность опухоли рассматривалась как развитие либо несостоятельности в пределах полей обработки SBRT (несостоятельность в поле), либо несостоятельности в пределах 1,0 см от поля обработки (маргинальная несостоятельность). Приемлемый уровень контроля над опухолью через 2 года считался равным 90% (месячный риск 0,00439), а неприемлемый показатель составлял 70% (месячный риск 0,01486). Использовали одностороннюю ошибку 1-го рода 0,05 и статистическую мощность 90%. Односторонний Z-критерий использовался для определения того, является ли разница между логарифмом наблюдаемой степени опасности и логарифмом гипотетической степени опасности, равной 0,01486, статистически значимой.
От начала лечения до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень токсичности 3 или 4 степени, связанной с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до окончания наблюдения. Анализ может выполняться во время или после анализа показателей первичного результата.
Развитие любой связанной с лечением токсичности из числа следующих: Желудочно-кишечный тракт: дисфагия, эзофагит, стриктура/стеноз пищевода, изъязвление пищевода; Со стороны сердца: перикардит, перикардиальный выпот, рестриктивная кардиомиопатия, дисфункция желудочков (диастолическая дисфункция левого желудочка, систолическая дисфункция левого желудочка, дисфункция правого желудочка); Неврологические: миелит, невропатия (черепная и моторная); Кровотечение: легочное или верхнее респираторное; Легочные: снижение легочной функции, измеренное с помощью легочных функциональных тестов (DLCO, FEV1, FVC), пневмонит, легочный фиброз, гипоксия, плевральный выпот, кашель и одышка; Любое нежелательное явление 4 или 5 степени, связанное с терапией
От начала лечения до окончания наблюдения. Анализ может выполняться во время или после анализа показателей первичного результата.
Другие нежелательные явления 3-5 степени
Временное ограничение: От начала лечения до окончания наблюдения. Анализ может выполняться во время или после анализа показателей первичного результата.
Развитие любой токсичности, связанной с лечением, кроме следующих: Желудочно-кишечный тракт: дисфагия, эзофагит, стриктура/стеноз пищевода, изъязвление пищевода; Со стороны сердца: перикардит, перикардиальный выпот, рестриктивная кардиомиопатия, дисфункция желудочков (диастолическая дисфункция левого желудочка, систолическая дисфункция левого желудочка, дисфункция правого желудочка); Неврологические: миелит, невропатия (черепная и моторная); Кровотечение: легочное или верхнее респираторное; Легочные: снижение легочной функции, измеренное с помощью легочных функциональных тестов (DLCO, FEV1, FVC), пневмонит, легочный фиброз, гипоксия, плевральный выпот, кашель и одышка; Любое нежелательное явление 4 или 5 степени, связанное с терапией
От начала лечения до окончания наблюдения. Анализ может выполняться во время или после анализа показателей первичного результата.
Первичная несостоятельность опухоли (PTF), предельная несостоятельность (MF), регионарная несостоятельность (RF), метастатическая диссеминация (MD), безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (OS) через 2 года
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет.
PTF: развитие либо неудачи в пределах полей обработки SBRT (неэффективность in-field), либо неудачи в пределах 1,0 см от поля обработки (маргинальная неудача) в течение первых двух лет после начала SBRT. RF: развитие поддающейся измерению опухоли в лимфатических узлах вдоль естественного оттока лимфы, типичное для локализации леченного первичного заболевания, только размером не менее 1,0 см при визуализирующих исследованиях (предпочтительно КТ) в пределах легкого, ворот бронха или средостения. в течение первых двух лет после начала SBRT. MD: появление после протокольной терапии раковых отложений, характерных для метастатической диссеминации немелкоклеточного рака легкого, в течение первых двух лет после начала SBRT. DFS: состояние жизни без развития прогрессирующего заболевания, при этом неудача считается самым ранним развитием либо прогрессирования, либо смерти. ОС: состояние жизни при неудаче считается смертью по любой причине.
От начала лечения до 2 лет.
Уровень коморбидной нагрузки на заболеваемость и эффективность
Временное ограничение: От начала лечения до окончания наблюдения.
От начала лечения до окончания наблюдения.
Оценка прогностической ценности маркеров крови для первичного контроля опухоли через 2 года и связанных с лечением нежелательных явлений ≥ 2 степени
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет.
Оценить, позволяют ли маркеры крови до, во время курса лечения (между второй и последней дозой SBRT) и при первом последующем наблюдении после SBRT прогнозировать 2-летний контроль над первичной опухолью и предсказывать нежелательные явления, связанные с лечением, ≥ 2 степени . К сожалению, для анализа было представлено недостаточно образцов. Собранные образцы остаются в онкологическом биобанке NRG и могут быть объединены с другими образцами из других исследований для проекта с соответствующей мощностью.
От начала лечения до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Учебный стул: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
  • Учебный стул: Harvey I. Pass, MD, NYU Langone Health
  • Учебный стул: Martin J. Edelman, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0618
  • CDR0000571744

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться