Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II che può essere rimosso chirurgicamente
9 aprile 2019 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group
Uno studio di fase II della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I/II operabile
RAZIONALE: La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale vicino al tumore.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II che può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare se il trattamento con radioterapia che comporta un'elevata dose biologica con un volume di trattamento limitato (utilizzando tecniche di radioterapia corporea stereotassica [SBRT]) raggiunge un controllo accettabile del tumore primario (cioè ≥ 90% a 2 anni) in pazienti con tumore non a piccole cellule in stadio iniziale resecabile cancro ai polmoni.
Secondario
- Determinare se il trattamento con radioterapia che comporta un'elevata dose biologica con un volume di trattamento limitato (utilizzando tecniche SBRT) raggiunge una tossicità correlata al trattamento accettabile.
- Stimare la sopravvivenza libera da malattia e il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni.
- Osservare i modelli di fallimento nei primi 2 anni.
- Valutare il livello di carico di comorbilità su morbilità ed efficacia.
- Determinare se i marcatori ematici prima, durante il corso del trattamento (tra la seconda e l'ultima dose di SBRT) e al primo follow-up dopo SBRT sono predittivi del controllo del tumore primario a 2 anni e delle tossicità correlate al trattamento di grado ≥ 2
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono 3 frazioni di radioterapia corporea stereotassica per 14 giorni. I pazienti con progressione della malattia vengono sottoposti a resezione chirurgica come terapia locale di salvataggio.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, incluso uno qualsiasi dei seguenti tipi di tumore primitivo:
- Carcinoma spinocellulare
- Adenocarcinoma
- Carcinoma a grandi cellule
- Tumore neuroendocrino a grandi cellule
- Carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato
- Nessun carcinoma a cellule broncoalveolari di tipo puro
Malattia di stadio I o II basata su 1 delle seguenti combinazioni di stadiazione di tumore primario, linfonodi regionali, metastasi (TNM):
- T1, N0, M0
- T2 (≤ 5 cm), N0, M0
- T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (solo tumori primari della parete toracica)
- Nessun tumore primitivo T2 o T3 > 5 cm o tumori primitivi T3 che coinvolgono la parte centrale del torace e le strutture del mediastino
- Nessun tumore primario di qualsiasi stadio T all'interno o a contatto con la zona dell'albero bronchiale prossimale, definito come un volume di 2 cm in tutte le direzioni attorno all'albero bronchiale prossimale (carena, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, intermedio, bronco del lobo medio destro, bronco lingulare o bronchi del lobo inferiore destro e sinistro)
Pazienti con linfonodi ilari o mediastinici ≤ 1 cm E nessuna captazione ilare o mediastinica anormale alla tomografia a emissione di positroni (PET) saranno considerati N0
- I pazienti con > 1 cm di linfonodi ilari o mediastinici alla TC OPPURE alla PET anormale (inclusa captazione sospetta ma non diagnostica) saranno comunque idonei se le biopsie tissutali dirette di tutte le aree identificate in modo anomalo sono negative per il cancro
- Nessuna evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione
Considerato un candidato ragionevole per la resezione chirurgica del tumore primario, secondo i seguenti criteri:
- Tumore primario previsto per essere tecnicamente resecabile con un'alta probabilità di margini chirurgici negativi (come determinato da un chirurgo toracico qualificato)
- Volume espiratorio forzato (FEV)_1 al basale > 35% del previsto
- FEV_1 postoperatorio predetto > 30% del predetto
- Capacità di diffusione > 35% prevista
- Assenza di ipossiemia (ad esempio, pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) ≤ 60 mm Hg) e/o ipercapnia (ad esempio, pressione parziale dell'anidride carbonica arteriosa (PaCO2) > 50 mm Hg) al basale
- Nessuna grave ipertensione polmonare
- Nessuna grave malattia vascolare cerebrale, cardiaca o periferica
- Nessuna grave cardiopatia cronica
Il versamento pleurico, se presente, deve essere considerato troppo piccolo per essere prelevato sotto guida TC e non deve essere evidente alla radiografia del torace
- Il versamento pleurico che appare sulla radiografia del torace sarà consentito solo dopo toracotomia o altra procedura invasiva
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Zubrod performance status 0-1
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.800/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione consentita)
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun tumore maligno primario o altro invasivo sincrono negli ultimi 3 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro in situ
- Nessuna infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva
- Nessuna perdita di peso > 5% per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Nessuna precedente radioterapia per il cancro del polmone
- È consentita una precedente radioterapia come parte del trattamento del cancro della testa e del collo, del cancro al seno o di altri tumori non polmonari, a condizione che non vi siano sovrapposizioni significative con i campi della radioterapia corporea stereotassica
- Nessuna precedente chemioterapia o resezione chirurgica per questo cancro ai polmoni
- Nessun'altra terapia antineoplastica locale o regionale concomitante (inclusa la radioterapia standard frazionata, la terapia sistemica non approvata e la chirurgia), ad eccezione della progressione della malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SBR
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
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SBRT erogato in 3 frazioni da 20 Gy/frazione in 1,5-2 settimane per un totale di 60 Gy
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del tumore primario a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni.
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Il controllo del tumore primario è definito come l'assenza di fallimento del tumore primario entro 2 anni dall'inizio della SBRT.
Il fallimento del tumore primario è stato considerato come lo sviluppo di un fallimento all'interno dei campi di trattamento SBRT (fallimento sul campo) o fallimento entro 1,0 cm dal campo di trattamento (fallimento marginale).
Un tasso accettabile di controllo del tumore a 2 anni è stato considerato pari al 90% (rischio mensile di 0,00439) e un tasso inaccettabile era del 70% (rischio mensile di 0,01486).
È stato utilizzato un errore di tipo 1 unilaterale di 0,05 e una potenza statistica del 90%.
È stato utilizzato un test Z unilaterale per determinare se la differenza tra il logaritmo del tasso di rischio osservato e il logaritmo del tasso di rischio ipotizzato di 0,01486 fosse statisticamente significativa.
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Dall'inizio del trattamento a 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di tossicità di grado 3 o 4 correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up. L'analisi può avvenire durante o dopo il momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
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Lo sviluppo di qualsiasi tossicità correlata al trattamento tra le seguenti: Gastrointestinale: disfagia, esofagite, stenosi/stenosi esofagea, ulcerazione esofagea; Cardiaco: pericardite, versamento pericardico, cardiomiopatia restrittiva, disfunzione ventricolare (disfunzione diastolica ventricolare sinistra, disfunzione sistolica ventricolare sinistra, disfunzione ventricolare destra); Neurologiche: mielite, neuropatia (craniale e motoria); Emorragia: respiratoria polmonare o superiore; Polmonare: declino della funzione polmonare misurata dai test di funzionalità polmonare (DLCO, FEV1, FVC), polmonite, fibrosi polmonare, ipossia, versamento pleurico, tosse e dispnea; Qualsiasi evento avverso di grado 4 o 5 attribuito alla terapia
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Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up. L'analisi può avvenire durante o dopo il momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
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Altri eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up. L'analisi può avvenire durante o dopo il momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
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Lo sviluppo di qualsiasi tossicità correlata al trattamento non tra le seguenti: Gastrointestinale: disfagia, esofagite, stenosi/stenosi esofagea, ulcerazione esofagea; Cardiaco: pericardite, versamento pericardico, cardiomiopatia restrittiva, disfunzione ventricolare (disfunzione diastolica ventricolare sinistra, disfunzione sistolica ventricolare sinistra, disfunzione ventricolare destra); Neurologiche: mielite, neuropatia (craniale e motoria); Emorragia: respiratoria polmonare o superiore; Polmonare: declino della funzione polmonare misurata dai test di funzionalità polmonare (DLCO, FEV1, FVC), polmonite, fibrosi polmonare, ipossia, versamento pleurico, tosse e dispnea; Qualsiasi evento avverso di grado 4 o 5 attribuito alla terapia
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Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up. L'analisi può avvenire durante o dopo il momento dell'analisi della misura dell'esito primario.
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Insufficienza tumorale primaria (PTF), insufficienza marginale (MF), insufficienza regionale (RF), disseminazione metastatica (MD), sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni.
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PTF: sviluppo di fallimento all'interno dei campi di trattamento SBRT (fallimento sul campo) o fallimento entro 1,0 cm dal campo di trattamento (fallimento marginale) entro i primi due anni dall'inizio di SBRT.
RF: lo sviluppo di tumore misurabile all'interno dei linfonodi lungo il drenaggio linfatico naturale tipico per la posizione della malattia primaria trattata solo con dimensione di almeno 1,0 cm su studi di imaging (preferibilmente scansioni TC) all'interno del polmone, dell'ilo bronchiale o del mediastino entro i primi due anni dall'inizio di SBRT.
MD: la comparsa dopo la terapia protocollare di depositi tumorali caratteristici della disseminazione metastatica da carcinoma polmonare non a piccole cellule entro i primi due anni dall'inizio della SBRT.
DFS: lo stato di vita senza sviluppo di malattia progressiva, con il fallimento considerato il primo sviluppo di progressione o morte.
OS: lo stato di essere vivo, con fallimento è considerato morte per qualsiasi causa.
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Dall'inizio del trattamento a 2 anni.
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Livello di comorbilità Carico su morbilità ed efficacia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up.
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Dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up.
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Valutazione del valore predittivo dei marcatori ematici per il controllo primario del tumore a 2 anni e degli eventi avversi correlati al trattamento ≥ Grado 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni.
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Valutare se i marcatori ematici prima, durante il corso del trattamento (tra la seconda e l'ultima dose di SBRT) e al primo follow-up dopo SBRT predicono il controllo del tumore primario a 2 anni e prevedono eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥ 2 .
Sfortunatamente, non sono stati inviati campioni sufficienti per eseguire questa analisi.
I campioni raccolti rimangono nella NRG Oncology Biobank e sono disponibili per essere combinati con altri campioni provenienti da altri studi per un progetto adeguatamente potenziato.
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Dall'inizio del trattamento a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
- Cattedra di studio: Harvey I. Pass, MD, NYU Langone Health
- Cattedra di studio: Martin J. Edelman, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTOG-0618
- CDR0000571744
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