Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I tai vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen II koe stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) potilaiden hoidossa, joilla on leikkausvaiheen I/II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Stereotaktinen kehon sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja vahingoittamaan vähemmän normaalia kudosta kasvaimen lähellä.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen kehon sädehoito toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I tai vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, saavuttaako hoito sädehoidolla suurella biologisella annoksella rajoitetulla hoitomäärällä (käyttämällä stereotaktista kehon sädehoitoa [SBRT] tekniikoita) hyväksyttävän primaarisen kasvaimen hallinnan (ts. ≥ 90 % 2 vuoden kohdalla) potilailla, joilla on leikattavissa oleva varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen solu keuhkosyöpä.

Toissijainen

  • Selvitä, saavuttaako hoito sädehoidolla, johon liittyy suuri biologinen annos ja rajoitettu hoitomäärä (SBRT-tekniikoita), hyväksyttävä hoitoon liittyvä toksisuus.
  • Arvioi taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla.
  • Tarkkaile epäonnistumismalleja kahden ensimmäisen vuoden aikana.
  • Arvioi komorbiditeettitaakan taso sairastuvuuden ja tehokkuuden suhteen.
  • Selvitä, ennustavatko veren merkkiaineet ennen hoitoa, sen aikana (toisen ja viimeisen SBRT-annoksen välillä) ja ensimmäisessä seurannassa SBRT:n jälkeen 2 vuoden primaarisen kasvaimen hallinnan ja ennustavatko ≥ 2 hoitoon liittyvät toksisuudet

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat 3 fraktiota stereotaktista kehon sädehoitoa 14 päivän aikana. Potilaille, joilla on sairauden eteneminen, tehdään kirurginen resektio paikallisena pelastushoitona.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista primaarisista kasvaintyypeistä:

    • Okasolusyöpä
    • Adenokarsinooma
    • Suurisoluinen karsinooma
    • Suurisoluinen neuroendokriininen kasvain
    • Ei-pienisolukarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty
  • Ei puhdasta bronkoalveolaarista solusyöpää

  • Vaiheen I tai II sairaus, joka perustuu yhteen seuraavista primaarisen kasvaimen, alueellisten solmukkeiden, etäpesäkkeiden (TNM) yhdistelmästä:

    • T1, N0, M0
    • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (vain rintakehän primaariset kasvaimet)
  • Ei yli 5 cm:n T2- tai T3-primaarisia kasvaimia tai T3-primaarisia kasvaimia, joihin liittyy keskusrintakehän ja välikarsinarakenteen
  • Ei minkään T-vaiheen primaarista kasvainta proksimaalisen keuhkoputken puun sisällä tai koskettamassa sitä. Se määritellään 2 cm:n tilavuudeksi kaikkiin suuntiin proksimaalisen keuhkoputken ympärillä (karina, oikea ja vasen pääkeuhkoputki, oikea ja vasen ylälohkon keuhkoputki, intermedius bronkus, oikean keskilohkon keuhkoputken keuhkoputki, lingulaarisen keuhkon keuhkoputki tai oikean ja vasemman alakehon keuhkoputki)

  • Potilaat, joiden hilar- tai välikarsinaimusolmukkeet ovat ≤ 1 cm ja joilla ei ole positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen poikkeavaa hilarista tai välikarsinaa, katsotaan N0

    • Potilaat, joilla on yli 1 cm hilar- tai välikarsinaimusolmukkeita TT-kuvauksessa TAI epänormaalissa PET-skannauksessa (mukaan lukien epäilyttävä, mutta ei-diagnostinen otto), ovat edelleen kelvollisia, jos suunnatut kudosbiopsiat kaikista epänormaalisti tunnistetuista alueista ovat syövän suhteen negatiivisia.
  • Ei suoria todisteita alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen

  • Pidetään kohtuullisena ehdokkaana primaarisen kasvaimen kirurgiseen resektioon seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Primaarisen kasvaimen ennustetaan olevan teknisesti leikattavissa ja suurella todennäköisyydellä negatiiviset leikkausmarginaalit (pätevän rintakirurgin määrittämänä)
    • Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus (FEV)_1 > 35 % ennustettu
    • Leikkauksen jälkeinen ennustettu FEV_1 > 30 %
    • Diffuusiokapasiteetti > 35 % ennustettu
    • Ei hypoksemiaa (esim. valtimon hapen (PaO2) osapaine ≤ 60 mm Hg) ja/tai hyperkapniaa (esim. valtimon hiilidioksidin (PaCO2) osapaine > 50 mm Hg) lähtötasolla
    • Ei vakavaa keuhkoverenpainetautia
    • Ei vakavaa aivo-, sydän- tai ääreisverisuonisairautta
    • Ei vakavaa kroonista sydänsairautta

  • Jos keuhkopussin effuusiota on olemassa, sen on katsottava olevan liian pieni napautettaviksi CT-skannauksen ohjauksessa, eikä se saa näkyä rintakehän röntgenkuvassa

    • Keuhkopussin effuusio, joka näkyy rintakehän röntgenkuvassa, sallitaan vasta torakotomian tai muun invasiivisen toimenpiteen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1800/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirto sallittu)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei synkronista primaarista tai muuta invasiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -syöpä
  • Ei aktiivista systeemistä, keuhko- tai perikardiaalista infektiota
  • Ei painonpudotusta > 5 % mistään syystä viimeisen 3 kuukauden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa keuhkosyövän hoitoon

    • Aiempi sädehoito osana pään ja kaulan syövän, rintasyövän tai muun ei-keuhkosyövän hoitoa on sallittua edellyttäen, että sillä ei ole merkittävää päällekkäisyyttä stereotaktisten kehon sädehoitokenttien kanssa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kirurgista resektiota tälle keuhkosyövälle
  • Ei muuta samanaikaista paikallista tai alueellista antineoplastista hoitoa (mukaan lukien standardi fraktioitu sädehoito, ei-hyväksytty systeeminen hoito ja leikkaus), paitsi taudin etenemisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Säteily: SBRT
SBRT toimitetaan kolmessa 20 Gy:n fraktiossa 1,5–2 viikon aikana, yhteensä 60 Gy
Muut nimet:
  • SABR
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
  • Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen kasvainhallinta 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen.
Primaarinen kasvainkontrolli määritellään primaarisen kasvaimen vajaatoiminnan puuttumiseksi 2 vuoden kuluessa SBRT-hoidon aloittamisesta. Primaarisen kasvaimen vajaatoiminnan katsottiin olevan joko epäonnistumisen kehittyminen SBRT-hoitoalueilla (in-field error) tai epäonnistuminen 1,0 cm:n sisällä hoitokentästä (marginaalinen epäonnistuminen). Hyväksyttäväksi tuumorin hallintaasteen 2 vuoden kohdalla katsottiin olevan 90 % (kuukausiriski 0,00439) ja ei-hyväksyttäväksi 70 % (kuukausiriski 0,01486). Käytettiin yksipuolista tyypin 1 virhettä 0,05 ja tilastollista tehoa 90 %. Yksipuolista Z-testiä käytettiin sen määrittämiseen, oliko ero havaitun vaarasuhteen logaritmin ja oletetun vaarasuhteen logaritmin 0,01486 välillä tilastollisesti merkitsevä.
Hoidon alusta 2 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvän asteen 3 tai 4 toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan loppuun. Analyysi voi tapahtua ensisijaisen tulosmittausanalyysin aikana tai sen jälkeen.
Minkä tahansa hoitoon liittyvän toksisuuden kehittyminen seuraavista: Ruoansulatuskanava: dysfagia, esofagiitti, ruokatorven ahtauma/stenoosi, ruokatorven haavaumat; Sydän: perikardiitti, sydänpussin effuusio, rajoittava kardiomyopatia, kammion toimintahäiriö (vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, oikean kammion toimintahäiriö); Neurologiset: myeliitti, neuropatia (kraniaalinen ja motorinen); Verenvuoto: keuhkojen tai ylempien hengitysteiden; Keuhko: keuhkojen toiminnan heikkeneminen mitattuna keuhkojen toimintatesteillä (DLCO, FEV1, FVC), keuhkotulehdus, keuhkofibroosi, hypoksia, keuhkopussin effuusio, yskä ja hengenahdistus; Mikä tahansa 4 tai 5 asteen haittatapahtuma, joka johtuu hoidosta
Hoidon alusta seurannan loppuun. Analyysi voi tapahtua ensisijaisen tulosmittausanalyysin aikana tai sen jälkeen.
Muut luokkien 3-5 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan loppuun. Analyysi voi tapahtua ensisijaisen tulosmittausanalyysin aikana tai sen jälkeen.
Hoitoon liittyvän myrkyllisyyden kehittyminen muusta kuin seuraavista: Ruoansulatuskanava: dysfagia, esofagiitti, ruokatorven ahtauma/stenoosi, ruokatorven haavaumat; Sydän: perikardiitti, sydänpussin effuusio, rajoittava kardiomyopatia, kammion toimintahäiriö (vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, oikean kammion toimintahäiriö); Neurologiset: myeliitti, neuropatia (kraniaalinen ja motorinen); Verenvuoto: keuhkojen tai ylempien hengitysteiden; Keuhko: keuhkojen toiminnan heikkeneminen mitattuna keuhkojen toimintatesteillä (DLCO, FEV1, FVC), keuhkotulehdus, keuhkofibroosi, hypoksia, keuhkopussin effuusio, yskä ja hengenahdistus; Mikä tahansa 4 tai 5 asteen haittatapahtuma, joka johtuu hoidosta
Hoidon alusta seurannan loppuun. Analyysi voi tapahtua ensisijaisen tulosmittausanalyysin aikana tai sen jälkeen.
Primaarinen kasvainvika (PTF), marginaalinen epäonnistuminen (MF), alueellinen epäonnistuminen (RF), metastaattinen leviäminen (MD), taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen.
PTF: joko epäonnistumisen kehittyminen SBRT-hoitoalueilla (in-field error) tai vikaantuminen 1,0 cm:n sisällä hoitokentästä (marginaalivika) kahden ensimmäisen vuoden aikana SBRT-hoidon aloittamisesta. RF: Mitattavissa olevan kasvaimen kehittyminen imusolmukkeissa luonnollisen imusolmukkeen kautta, joka on tyypillinen hoidetun primaarisen sairauden sijainnille ja jonka mitat ovat kuvantamistutkimuksissa (mieluiten CT-skannaukset) vähintään 1,0 cm keuhkoissa, keuhkoputkissa tai välikarsinassa kahden ensimmäisen vuoden aikana SBRT:n aloittamisesta. MD: ei-pienisoluisen keuhkosyövän metastaattiselle leviämiselle tyypillisten syöpäkerrostumien ilmaantuminen protokollahoidon jälkeen kahden ensimmäisen vuoden aikana SBRT-hoidon aloittamisesta. DFS: elossa olemisen tila ilman etenevän taudin kehittymistä, jolloin epäonnistumista pidetään joko etenemisen tai kuoleman varhaisimpana kehityksenä. Käyttöjärjestelmä: elossa olemisen tila, jossa epäonnistuminen, katsotaan kuolemaksi mistä tahansa syystä.
Hoidon alusta 2 vuoteen.
Sairastuvuuden ja tehokkuuden komorbiditeettitaakka
Aikaikkuna: Hoidon alusta seurannan loppuun.
Hoidon alusta seurannan loppuun.
Primaarisen kasvaimen hallinnan verimarkkerien ennakoivan arvon arviointi 2 vuoden iässä ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat ≥ aste 2
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen.
Arvioi, ennustavatko veren merkkiaineet ennen hoitoa, sen aikana (toisen ja viimeisen SBRT-annoksen välillä) ja ensimmäisessä seurannassa SBRT:n jälkeen 2 vuoden primaarisen kasvaimen hallinnan ja ennustavatko ≥ 2 hoitoon liittyvät haittatapahtumat . Valitettavasti näytteitä ei toimitettu tarpeeksi tämän analyysin suorittamiseksi. Kerätyt näytteet säilyvät NRG Oncology Biobankissa, ja ne voidaan yhdistää muihin tutkimuksiin otettujen näytteiden kanssa asianmukaisesti toimivaa projektia varten.
Hoidon alusta 2 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
  • Opintojen puheenjohtaja: Harvey I. Pass, MD, NYU Langone Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin J. Edelman, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-0618
  • CDR0000571744

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa