Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med trin I eller trin II ikke-småcellet lungekræft, der kan fjernes ved kirurgi
9. april 2019 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group
Et fase II-forsøg med stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til behandling af patienter med operabelt stadium I/II ikke-småcellet lungekræft
RATIONALE: Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv nær tumoren.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk kropsstrålebehandling virker ved behandling af patienter med fase I eller fase II ikke-småcellet lungekræft, som kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem, om behandling med strålebehandling, der involverer en høj biologisk dosis med begrænset behandlingsvolumen (ved brug af stereotaktiske kropsstrålebehandlingsteknikker [SBRT]) opnår acceptabel primær tumorkontrol (dvs. ≥ 90 % efter 2 år) hos patienter med resecerbart tidligt stadium af ikke-småceller lungekræft.
Sekundær
- Bestem, om behandling med strålebehandling med en høj biologisk dosis med begrænset behandlingsvolumen (ved brug af SBRT-teknikker) opnår acceptabel behandlingsrelateret toksicitet.
- Estimer den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelsesrate til 2 år.
- Observer fejlmønstre i de første 2 år.
- Vurder niveauet af komorbiditetsbyrde på sygelighed og effekt.
- Bestem om blodmarkører før, under behandlingsforløbet (mellem anden og sidste dosis SBRT) og ved den første opfølgning efter SBRT forudsiger 2-årig primær tumorkontrol og forudsiger grad ≥ 2 behandlingsrelaterede toksiciteter
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter modtager 3 fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling over 14 dage. Patienter med sygdomsprogression gennemgår kirurgisk resektion som lokal redningsterapi.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, herunder en af følgende primære tumortyper:
- Planocellulært karcinom
- Adenocarcinom
- Storcellet karcinom
- Storcellet neuroendokrin tumor
- Ikke-småcellet karcinom ikke andet specificeret
- Ingen ren type bronkoalveolært cellecarcinom
Stadie I eller II sygdom baseret på 1 af følgende kombinationer af primær tumor, regionale knuder, metastase (TNM) stadieinddeling:
- T1, N0, M0
- T2 (≤ 5 cm), N0, M0
- T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (kun primære tumorer i brystvæggen)
- Ingen T2 eller T3 primære tumorer > 5 cm eller T3 primære tumorer, der involverer det centrale bryst og strukturer af mediastinum
- Ingen primær tumor af noget T-stadium inden for eller rører ved zonen af det proksimale bronchiale træ, defineret som et volumen på 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronkiale træ (carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre del af bronkierne, intermedius bronchus, højre mellemlaps bronchus, lingular bronchus eller højre og venstre nedre lap bronkier)
Patienter med hilar eller mediastinal lymfeknuder ≤ 1 cm OG ingen unormal hilar eller mediastinal optagelse på positron emission tomografi (PET) scanning vil blive betragtet som N0
- Patienter med > 1 cm hilar eller mediastinale lymfeknuder på CT-scanning ELLER unormal PET-scanning (inklusive mistænkelig, men ikke-diagnostisk optagelse) vil stadig være berettiget, hvis rettede vævsbiopsier af alle unormalt identificerede områder er negative for cancer
- Ingen direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser efter passende stadieundersøgelser
Anses som en rimelig kandidat til kirurgisk resektion af den primære tumor i henhold til følgende kriterier:
- Primær tumor forudsagt at være teknisk resekterbar med høj sandsynlighed for negative kirurgiske marginer (som bestemt af en kvalificeret thoraxkirurg)
- Baseline forceret eksspiratorisk volumen (FEV)_1 > 35 % forudsagt
- Postoperativ forudsagt FEV_1 > 30 % forudsagt
- Diffusionskapacitet > 35 % forudsagt
- Ingen hypoxæmi (f.eks. partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) på ≤ 60 mm Hg) og/eller hypercapni (f.eks. partialtryk af arteriel carbondioxid (PaCO2) > 50 mm Hg) ved baseline
- Ingen alvorlig pulmonal hypertension
- Ingen alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sygdom
- Ingen alvorlig kronisk hjertesygdom
Pleural effusion, hvis den er til stede, skal anses for at være for lille til at kunne tappes under CT-scanningsvejledning og må ikke ses på røntgen af thorax
- Pleural effusion, der vises på røntgen af thorax, vil kun være tilladt efter thorakotomi eller anden invasiv procedure
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod præstationsstatus 0-1
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.800/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion tilladt)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen synkron primær eller anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra non-melanom hudkræft eller in situ cancer
- Ingen aktiv systemisk, lunge- eller perikardieinfektion
- Intet vægttab > 5 % af nogen grund inden for de seneste 3 måneder
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Ingen forudgående strålebehandling af lungekræft
- Forudgående strålebehandling som en del af behandling for hoved- og halskræft, brystkræft eller anden ikke-lungekræft er tilladt, forudsat at der ikke vil være væsentlig overlapning med de stereotaktiske kropsstrålebehandlingsfelter
- Ingen forudgående kemoterapi eller kirurgisk resektion for denne lungekræft
- Ingen anden samtidig lokal eller regional antineoplastisk terapi (herunder standard fraktioneret strålebehandling, ikke-godkendt systemisk terapi og kirurgi), undtagen ved sygdomsprogression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
|
SBRT leveret i 3 fraktioner af 20 Gy/fraktion over 1,5 til 2 uger for i alt 60 Gy
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær tumorkontrol ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år.
|
Primær tumorkontrol er defineret som fravær af primær tumorsvigt 2 år efter starten af SBRT.
Primær tumorsvigt blev betragtet som udviklingen af enten svigt inden for SBRT-behandlingsfelterne (in-field-svigt) eller svigt inden for 1,0 cm fra behandlingsfeltet (marginalt svigt).
En acceptabel tumorkontrolrate efter 2 år blev anset for at være 90 % (månedlig risiko på 0,00439), og en uacceptabel rate var 70 % (månedlig risiko på 0,01486).
Der blev brugt en ensidig type 1 fejl på 0,05 og en statistisk styrke på 90%.
En ensidig Z-test blev brugt til at bestemme, om forskellen mellem logaritmen af den observerede farerate og logaritmen af den hypoteserisikorate på 0,01486 var statistisk signifikant.
|
Fra behandlingsstart til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for behandlingsrelateret grad 3 eller 4 toksicitet
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgning. Analyse kan forekomme på eller efter tidspunktet for primær resultatmålsanalyse.
|
Udviklingen af enhver behandlingsrelateret toksicitet blandt følgende: Gastrointestinal: dysfagi, esophagitis, esophageal striktur/stenose, esophageal ulceration; Hjerte: pericarditis, perikardiel effusion, restriktiv kardiomyopati, ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion, venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, højre ventrikulær dysfunktion); Neurologisk: myelitis, neuropati (kraniel og motorisk); Blødning: lunge eller øvre luftveje; Lunge: fald i lungefunktion målt ved lungefunktionstests (DLCO, FEV1, FVC), pneumonitis, lungefibrose, hypoxi, pleural effusion, hoste og dyspnø; Enhver uønsket hændelse af grad 4 eller 5, der tilskrives terapien
|
Fra start af behandling til afslutning af opfølgning. Analyse kan forekomme på eller efter tidspunktet for primær resultatmålsanalyse.
|
|
Andre uønskede hændelser i klasse 3-5
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgning. Analyse kan forekomme på eller efter tidspunktet for primær resultatmålsanalyse.
|
Udviklingen af enhver behandlingsrelateret toksicitet, der ikke er blandt følgende: Gastrointestinal: dysfagi, esophagitis, esophageal striktur/stenose, esophageal ulceration; Hjerte: pericarditis, perikardiel effusion, restriktiv kardiomyopati, ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion, venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, højre ventrikulær dysfunktion); Neurologisk: myelitis, neuropati (kraniel og motorisk); Blødning: lunge eller øvre luftveje; Lunge: fald i lungefunktion målt ved lungefunktionstests (DLCO, FEV1, FVC), pneumonitis, lungefibrose, hypoxi, pleural effusion, hoste og dyspnø; Enhver uønsket hændelse af grad 4 eller 5, der tilskrives terapien
|
Fra start af behandling til afslutning af opfølgning. Analyse kan forekomme på eller efter tidspunktet for primær resultatmålsanalyse.
|
|
Primær tumorsvigt (PTF), Marginal svigt (MF), regional svigt (RF), metastatisk disseminering (MD), sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) efter 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år.
|
PTF: udvikling af enten svigt inden for SBRT-behandlingsfelterne (in-field failure) eller svigt inden for 1,0 cm fra behandlingsfeltet (marginalt svigt) inden for de første to år efter start af SBRT.
RF: udviklingen af målbar tumor i lymfeknuder langs den naturlige lymfedrænage, der er typisk for lokaliseringen af den behandlede primære sygdom kun med en dimension på mindst 1,0 cm på billeddiagnostiske undersøgelser (fortrinsvis CT-scanninger) i lungen, bronchial hilum eller mediastinum inden for de første to år efter start af SBRT.
MD: Udseendet efter protokolbehandling af canceraflejringer karakteristisk for metastatisk spredning fra ikke-småcellet lungecancer inden for de første to år efter start af SBRT.
DFS: tilstanden af at være i live uden udvikling af progressiv sygdom, hvor svigt anses for at være den tidligste udvikling af enten progression eller død.
OS: tilstanden af at være i live, med fiasko betragtes som død på grund af enhver årsag.
|
Fra behandlingsstart til 2 år.
|
|
Niveau af komorbiditet Byrde på sygelighed og effektivitet
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgning.
|
Fra start af behandling til afslutning af opfølgning.
|
|
|
Vurdering af prædiktiv værdi af blodmarkører for primær tumorkontrol ved 2 år og behandlingsrelaterede bivirkninger ≥ grad 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år.
|
Vurder om blodmarkører før, under behandlingsforløbet (mellem anden og sidste dosis SBRT) og ved den første opfølgning efter SBRT forudsiger 2 års primær tumorkontrol og forudsiger grad ≥ 2 behandlingsrelaterede bivirkninger .
Desværre var der ikke nok prøver indsendt til at udføre denne analyse.
Prøverne, der blev indsamlet, forbliver i NRG Oncology Biobank og er tilgængelige til at blive kombineret med andre prøver fra andre undersøgelser til et projekt med passende strøm.
|
Fra behandlingsstart til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
- Studiestol: Harvey I. Pass, MD, NYU Langone Health
- Studiestol: Martin J. Edelman, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-0618
- CDR0000571744
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .