Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II, der chirurgisch entfernt werden kann
9. April 2019 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group
Eine Phase-II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Behandlung von Patienten mit operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I/II
BEGRÜNDUNG: Die stereotaktische Körperbestrahlung kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe in der Nähe des Tumors weniger schädigen.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die stereotaktische Strahlentherapie am Körper bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II wirkt, der chirurgisch entfernt werden kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit Strahlentherapie mit einer hohen biologischen Dosis bei begrenztem Behandlungsvolumen (unter Verwendung von Techniken der stereotaktischen Körperbestrahlung [SBRT]) bei Patienten mit resektablen nicht-kleinzelligen Patienten im Frühstadium eine akzeptable Primärtumorkontrolle (d. h. ≥ 90 % nach 2 Jahren) erreicht Lungenkrebs.
Sekundär
- Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit Strahlentherapie mit einer hohen biologischen Dosis bei begrenztem Behandlungsvolumen (unter Verwendung von SBRT-Techniken) eine akzeptable behandlungsbedingte Toxizität erzielt.
- Schätzen Sie das krankheitsfreie Überleben und die Gesamtüberlebensrate auf 2 Jahre.
- Beobachten Sie Fehlermuster in den ersten 2 Jahren.
- Bewerten Sie das Ausmaß der Komorbiditätsbelastung in Bezug auf Morbidität und Wirksamkeit.
- Bestimmen Sie, ob Blutmarker vor, während des Behandlungsverlaufs (zwischen der zweiten und der letzten SBRT-Dosis) und bei der ersten Nachuntersuchung nach SBRT eine 2-jährige Primärtumorkontrolle vorhersagen und behandlungsbedingte Toxizitäten Grad ≥ 2 vorhersagen
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten über 14 Tage 3 Fraktionen einer stereotaktischen Körperbestrahlung. Patienten mit Krankheitsprogression werden als lokale Salvage-Therapie einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Washington
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Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, einschließlich einer der folgenden primären Tumorarten:
- Plattenepithelkarzinom
- Adenokarzinom
- Großzelliges Karzinom
- Großzelliger neuroendokriner Tumor
- Nicht-kleinzelliges Karzinom, nicht anderweitig spezifiziert
- Kein Bronchoalveolarzellkarzinom vom reinen Typ
Erkrankung im Stadium I oder II, basierend auf einer der folgenden Kombinationen aus Primärtumor, regionalen Lymphknoten, Metastasierung (TNM)-Staging:
- T1, N0, M0
- T2 (≤ 5 cm), N0, M0
- T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (nur Brustwand-Primärtumoren)
- Keine T2- oder T3-Primärtumoren > 5 cm oder T3-Primärtumoren, die die zentrale Brust und Strukturen des Mediastinums betreffen
- Kein Primärtumor irgendeines T-Stadiums innerhalb oder berührend die Zone des proximalen Bronchialbaums, definiert als ein Volumen von 2 cm in alle Richtungen um den proximalen Bronchialbaum herum (Carina, rechte und linke Hauptbronchien, rechte und linke Oberlappenbronchien, Intermediusbronchus, rechter Mittellappenbronchus, Lingularbronchus oder rechte und linke Unterlappenbronchien)
Patienten mit hilaren oder mediastinalen Lymphknoten ≤ 1 cm UND keiner anormalen hilären oder mediastinalen Aufnahme im Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan werden als N0 betrachtet
- Patienten mit > 1 cm hilären oder mediastinalen Lymphknoten im CT-Scan ODER auffälligem PET-Scan (einschließlich verdächtiger, aber nicht diagnostischer Aufnahme) sind weiterhin förderfähig, wenn gerichtete Gewebebiopsien aller auffällig identifizierten Bereiche negativ auf Krebs sind
- Kein direkter Hinweis auf regionale oder entfernte Metastasen nach entsprechenden Staging-Studien
Wird gemäß den folgenden Kriterien als angemessener Kandidat für die chirurgische Resektion des Primärtumors angesehen:
- Primärtumor, der voraussichtlich technisch resezierbar ist, mit hoher Wahrscheinlichkeit negativer chirurgischer Ränder (wie von einem qualifizierten Thoraxchirurgen festgestellt)
- Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens (FEV)_1 > 35 % des Sollwerts
- Postoperativ vorhergesagter FEV_1 > 30 % vorhergesagt
- Diffusionskapazität > 35 % vorhergesagt
- Keine Hypoxämie (z. B. Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) von ≤ 60 mm Hg) und/oder Hyperkapnie (z. B. Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO2) > 50 mm Hg) zu Studienbeginn
- Keine schwere pulmonale Hypertonie
- Keine schwere zerebrale, kardiale oder periphere Gefäßerkrankung
- Keine schwere chronische Herzerkrankung
Ein Pleuraerguss, falls vorhanden, muss als zu klein angesehen werden, um unter CT-Scan-Führung zu klopfen, und darf auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs nicht erkennbar sein
- Pleuraergüsse, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erscheinen, sind nur nach einer Thorakotomie oder einem anderen invasiven Verfahren zulässig
PATIENTENMERKMALE:
- Zubrod Leistungsstand 0-1
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.800/mm³
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine synchrone primäre oder andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Krebs
- Keine aktive systemische, pulmonale oder perikardiale Infektion
- Kein Gewichtsverlust > 5 % aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 3 Monate
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Keine vorherige Strahlentherapie bei Lungenkrebs
- Eine frühere Strahlentherapie als Teil der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs, Brustkrebs oder anderem Nicht-Lungenkrebs ist zulässig, sofern es keine signifikante Überschneidung mit den Bereichen der stereotaktischen Körperbestrahlung gibt
- Keine vorherige Chemotherapie oder chirurgische Resektion für diesen Lungenkrebs
- Keine andere gleichzeitige lokale oder regionale antineoplastische Therapie (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie, nicht zugelassener systemischer Therapie und Operation), außer bei Krankheitsprogression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
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SBRT wurde in 3 Fraktionen von 20 Gy/Fraktion über 1,5 bis 2 Wochen für insgesamt 60 Gy abgegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Tumorkontrolle nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre.
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Die Primärtumorkontrolle ist definiert als das Fehlen eines Primärtumorversagens bis 2 Jahre nach Beginn der SBRT.
Primäres Tumorversagen wurde als die Entwicklung entweder eines Versagens innerhalb der SBRT-Behandlungsfelder (In-Field-Versagen) oder eines Versagens innerhalb von 1,0 cm des Behandlungsfelds (marginales Versagen) angesehen.
Eine akzeptable Tumorkontrollrate nach 2 Jahren wurde mit 90 % (monatliches Risiko von 0,00439) und eine nicht akzeptable Rate mit 70 % (monatliches Risiko von 0,01486) angesehen.
Es wurde ein einseitiger Fehler 1. Art von 0,05 und eine statistische Power von 90 % verwendet.
Ein einseitiger Z-Test wurde verwendet, um zu bestimmen, ob die Differenz zwischen dem Logarithmus der beobachteten Gefährdungsrate und dem Logarithmus der hypothetischen Gefährdungsrate von 0,01486 statistisch signifikant war.
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Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der behandlungsbedingten Toxizität Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge. Die Analyse kann zum Zeitpunkt oder nach der Analyse des primären Ergebnismaßes erfolgen.
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Die Entwicklung einer behandlungsbedingten Toxizität unter den folgenden: Gastrointestinal: Dysphagie, Ösophagitis, Ösophagusstriktur/-stenose, Ösophagusulzeration; Herz: Perikarditis, Perikarderguss, restriktive Kardiomyopathie, ventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, linksventrikuläre systolische Dysfunktion, rechtsventrikuläre Dysfunktion); Neurologische: Myelitis, Neuropathie (kranial und motorisch); Blutung: Lungen- oder obere Atemwege; Lungen: Abnahme der Lungenfunktion, gemessen durch Lungenfunktionstests (DLCO, FEV1, FVC), Pneumonitis, Lungenfibrose, Hypoxie, Pleuraerguss, Husten und Dyspnoe; Alle unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5, die der Therapie zugeschrieben werden
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge. Die Analyse kann zum Zeitpunkt oder nach der Analyse des primären Ergebnismaßes erfolgen.
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Andere Nebenwirkungen Grad 3-5
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge. Die Analyse kann zum Zeitpunkt oder nach der Analyse des primären Ergebnismaßes erfolgen.
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Die Entwicklung einer behandlungsbedingten Toxizität, die nicht zu den folgenden gehört: Gastrointestinal: Dysphagie, Ösophagitis, Ösophagusstriktur/-stenose, Ösophagusulzeration; Herz: Perikarditis, Perikarderguss, restriktive Kardiomyopathie, ventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre diastolische Dysfunktion, linksventrikuläre systolische Dysfunktion, rechtsventrikuläre Dysfunktion); Neurologische: Myelitis, Neuropathie (kranial und motorisch); Blutung: Lungen- oder obere Atemwege; Lungen: Abnahme der Lungenfunktion, gemessen durch Lungenfunktionstests (DLCO, FEV1, FVC), Pneumonitis, Lungenfibrose, Hypoxie, Pleuraerguss, Husten und Dyspnoe; Alle unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5, die der Therapie zugeschrieben werden
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge. Die Analyse kann zum Zeitpunkt oder nach der Analyse des primären Ergebnismaßes erfolgen.
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Primäres Tumorversagen (PTF), marginales Versagen (MF), regionales Versagen (RF), metastatische Verbreitung (MD), krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre.
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PTF: Die Entwicklung entweder eines Versagens innerhalb der SBRT-Behandlungsfelder (In-Field-Versagen) oder eines Versagens innerhalb von 1,0 cm des Behandlungsfelds (marginales Versagen) innerhalb der ersten zwei Jahre nach Beginn der SBRT.
RF: Die Entwicklung eines messbaren Tumors innerhalb von Lymphknoten entlang des natürlichen Lymphabflusses, der für den Ort der behandelten Grunderkrankung typisch ist, nur mit einer Größe von mindestens 1,0 cm in bildgebenden Untersuchungen (bevorzugt CT-Scans) innerhalb der Lunge, des Bronchialhilus oder des Mediastinums innerhalb der ersten zwei Jahre nach Beginn der SBRT.
MD: das Auftreten von Krebsablagerungen nach Protokolltherapie, die für die metastasierende Ausbreitung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs innerhalb der ersten zwei Jahre nach Beginn der SBRT charakteristisch sind.
DFS: der Zustand des Lebens ohne Entwicklung einer fortschreitenden Krankheit, wobei das Versagen als die früheste Entwicklung von Progression oder Tod angesehen wird.
OS: der Zustand des Lebens, mit Versagen gilt als Tod aus irgendeinem Grund.
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Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre.
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Grad der Komorbiditätsbelastung für Morbidität und Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachsorge.
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Bewertung des prädiktiven Werts von Blutmarkern für die primäre Tumorkontrolle nach 2 Jahren und behandlungsbedingte Nebenwirkungen ≥ Grad 2
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre.
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Beurteilen Sie, ob Blutmarker vor, während des Behandlungsverlaufs (zwischen der zweiten und der letzten SBRT-Dosis) und bei der ersten Nachuntersuchung nach SBRT eine 2-jährige Primärtumorkontrolle vorhersagen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad ≥ 2 vorhersagen .
Leider wurden nicht genügend Proben eingereicht, um diese Analyse durchzuführen.
Die gesammelten Proben verbleiben in der NRG Oncology Biobank und können mit anderen Proben aus anderen Studien für ein Projekt mit angemessener Leistung kombiniert werden.
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Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
- Studienstuhl: Harvey I. Pass, MD, NYU Langone Health
- Studienstuhl: Martin J. Edelman, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG-0618
- CDR0000571744
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