Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med steg I eller steg II icke-småcellig lungcancer som kan avlägsnas genom kirurgi

9 april 2019 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas II-studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av patienter med operabel icke-småcellig lungcancer i stadium I/II

MOTIVERING: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad nära tumören.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl stereotaktisk kroppsstrålningsterapi fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I eller stadium II som kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om behandling med strålbehandling som involverar en hög biologisk dos med begränsad behandlingsvolym (med stereotaktisk kroppsstrålbehandling [SBRT]-tekniker) uppnår acceptabel primär tumörkontroll (d.v.s. ≥ 90 % vid 2 år) hos patienter med icke-småcelliga resekterbara tidigt stadium lungcancer.

Sekundär

  • Bestäm om behandling med strålbehandling som involverar en hög biologisk dos med begränsad behandlingsvolym (med SBRT-tekniker) uppnår acceptabel behandlingsrelaterad toxicitet.
  • Uppskatta den sjukdomsfria överlevnaden och den totala överlevnaden vid 2 år.
  • Observera mönster av misslyckanden under de första 2 åren.
  • Bedöm nivån av samsjuklighetsbörda på sjuklighet och effekt.
  • Bestäm om blodmarkörer före, under behandlingsförloppet (mellan den andra och den sista dosen av SBRT) och vid den första uppföljningen efter SBRT förutsäger 2-årig primär tumörkontroll och förutsäger behandlingsrelaterade toxiciteter av grad ≥ 2

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får 3 fraktioner av stereotaktisk kroppsstrålbehandling under 14 dagar. Patienter med sjukdomsprogression genomgår kirurgisk resektion som lokal räddningsterapi.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer, inklusive någon av följande primära tumörtyper:

    • Skivepitelcancer
    • Adenocarcinom
    • Storcellscancer
    • Storcellig neuroendokrin tumör
    • Icke-småcelligt karcinom ej specificerat på annat sätt
  • Inget bronkoalveolärt cellkarcinom av ren typ

  • Sjukdom i steg I eller II baserad på en av följande kombinationer av primär tumör, regionala noder, metastasering (TNM) stadieindelning:

    • T1, NO, M0
    • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (endast primära tumörer i bröstväggen)
  • Inga primära T2 eller T3 tumörer > 5 cm eller T3 primära tumörer som involverar den centrala bröstkorgen och strukturerna i mediastinum
  • Ingen primär tumör av något T-stadium inom eller vidrör zonen av det proximala bronkialträdet, definierad som en volym på 2 cm i alla riktningar runt det proximala bronkialträdet (carina, höger och vänster huvudbronkier, höger och vänster övre lobsbronkier, intermedius bronchus, höger mellanlob bronchus, lingular bronchus eller höger och vänster nedre lob bronkier)

  • Patienter med hilar eller mediastinala lymfkörtlar ≤ 1 cm OCH inget onormalt hilar eller mediastinalt upptag vid positronemissionstomografi (PET) ska anses N0

    • Patienter med > 1 cm hilar eller mediastinala lymfkörtlar på CT-skanning ELLER onormal PET-skanning (inklusive misstänkt men icke-diagnostiskt upptag) kommer fortfarande att vara berättigade om riktade vävnadsbiopsier av alla onormalt identifierade områden är negativa för cancer
  • Inga direkta bevis för regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier

  • Anses vara en rimlig kandidat för kirurgisk resektion av primärtumören, enligt följande kriterier:

    • Primär tumör som förutspås vara tekniskt resekterbar med stor sannolikhet för negativa kirurgiska marginaler (bestämt av en kvalificerad thoraxkirurg)
    • Baslinje forcerad utandningsvolym (FEV)_1 > 35 % förutspått
    • Postoperativt förutsagt FEV_1 > 30 % förutspått
    • Diffusionskapacitet > 35 % förutspådd
    • Ingen hypoxemi (t.ex. partialtryck av arteriellt syre (PaO2) på ≤ 60 mm Hg) och/eller hyperkapni (t.ex. partialtryck av arteriell koldioxid (PaCO2) > 50 mm Hg) vid baslinjen
    • Ingen allvarlig pulmonell hypertoni
    • Ingen allvarlig cerebral, hjärt- eller perifer kärlsjukdom
    • Ingen allvarlig kronisk hjärtsjukdom

  • Pleurautgjutning, om sådan finns, måste anses vara för liten för att kunna knacka under CT-skanning vägledning och får inte vara tydlig på lungröntgen

    • Pleurautgjutning som visas på lungröntgen tillåts endast efter torakotomi eller annan invasiv procedur

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 800/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion tillåten)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen synkron primär eller annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller in situ cancer
  • Ingen aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion
  • Ingen viktminskning > 5 % av någon anledning under de senaste 3 månaderna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare strålbehandling för lungcancer

    • Tidigare strålbehandling som en del av behandling för huvud- och halscancer, bröstcancer eller annan icke-lungcancer är tillåten förutsatt att det inte finns någon betydande överlappning med de stereotaktiska strålbehandlingsområdena för kroppen
  • Ingen tidigare kemoterapi eller kirurgisk resektion för denna lungcancer
  • Ingen annan samtidig lokal eller regional antineoplastisk behandling (inklusive standardfraktionerad strålbehandling, icke-godkänd systemisk terapi och kirurgi), förutom vid sjukdomsprogression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Strålning: SBRT
SBRT levereras i 3 fraktioner av 20 Gy/fraktion under 1,5 till 2 veckor för totalt 60 Gy
Andra namn:
  • SABR
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
  • Stereotaktisk ablativ strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär tumörkontroll vid 2 år
Tidsram: Från behandlingsstart till 2 år.
Primär tumörkontroll definieras som frånvaron av primär tumörsvikt 2 år efter starten av SBRT. Primär tumörsvikt ansågs vara utvecklingen av antingen svikt inom SBRT-behandlingsfälten (svikt i fält) eller svikt inom 1,0 cm från behandlingsfältet (marginalt svikt). En acceptabel tumörkontrollfrekvens efter 2 år ansågs vara 90 % (månadsrisk på 0,00439) och en oacceptabel frekvens var 70 % (månadsrisk på 0,01486). Ett ensidigt typ 1-fel på 0,05 och en statistisk styrka på 90 % användes. Ett ensidigt Z-test användes för att bestämma om skillnaden mellan logaritmen för den observerade riskfrekvensen och logaritmen för den hypotetiska riskfrekvensen på 0,01486 var statistiskt signifikant.
Från behandlingsstart till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsrelaterad grad 3 eller 4 toxicitet
Tidsram: Från behandlingsstart till slut på uppföljning. Analys kan ske vid eller efter tidpunkten för analys av primära resultatmått.
Utvecklingen av behandlingsrelaterad toxicitet bland följande: Gastrointestinal: dysfagi, esofagit, esofagusstriktur/stenos, esofagusulceration; Hjärtat: perikardit, perikardiell utgjutning, restriktiv kardiomyopati, ventrikulär dysfunktion (vänster ventrikulär diastolisk dysfunktion, vänster ventrikulär systolisk dysfunktion, höger ventrikulär dysfunktion); Neurologisk: myelit, neuropati (kraniell och motorisk); Blödning: lung- eller övre luftvägar; Lung: försämring av lungfunktionen mätt med lungfunktionstester (DLCO, FEV1, FVC), pneumonit, lungfibros, hypoxi, pleurautgjutning, hosta och dyspné; Varje biverkning av grad 4 eller 5 som tillskrivs terapin
Från behandlingsstart till slut på uppföljning. Analys kan ske vid eller efter tidpunkten för analys av primära resultatmått.
Andra negativa händelser i klass 3-5
Tidsram: Från behandlingsstart till slut på uppföljning. Analys kan ske vid eller efter tidpunkten för analys av primära resultatmått.
Utvecklingen av behandlingsrelaterad toxicitet som inte är bland följande: Gastrointestinal: dysfagi, esofagit, esofagusstriktur/stenos, esofagusulceration; Hjärtat: perikardit, perikardiell utgjutning, restriktiv kardiomyopati, ventrikulär dysfunktion (vänster ventrikulär diastolisk dysfunktion, vänster ventrikulär systolisk dysfunktion, höger ventrikulär dysfunktion); Neurologisk: myelit, neuropati (kraniell och motorisk); Blödning: lung- eller övre luftvägar; Lung: försämring av lungfunktionen mätt med lungfunktionstester (DLCO, FEV1, FVC), pneumonit, lungfibros, hypoxi, pleurautgjutning, hosta och dyspné; Varje biverkning av grad 4 eller 5 som tillskrivs terapin
Från behandlingsstart till slut på uppföljning. Analys kan ske vid eller efter tidpunkten för analys av primära resultatmått.
Primärt tumörfel (PTF), Marginalt misslyckande (MF), regionalt misslyckande (RF), metastatisk spridning (MD), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) vid 2 år
Tidsram: Från behandlingsstart till 2 år.
PTF: utveckling av antingen svikt inom SBRT-behandlingsfälten (svikt på fältet) eller svikt inom 1,0 cm från behandlingsfältet (marginalt svikt) inom de första två åren efter start av SBRT. RF: utveckling av mätbar tumör i lymfkörtlar längs det naturliga lymfdränaget som är typiskt för lokaliseringen av den behandlade primära sjukdomen endast med en dimension på minst 1,0 cm vid avbildningsstudier (helst CT-skanningar) i lungan, bronkialhilum eller mediastinum inom de första två åren efter start av SBRT. MD: Utseendet efter protokollbehandling av canceravlagringar som är karakteristiska för metastatisk spridning från icke-småcellig lungcancer inom de första två åren efter start av SBRT. DFS: tillståndet att vara vid liv utan utveckling av progressiv sjukdom, där misslyckande anses vara den tidigaste utvecklingen av antingen progression eller död. OS: tillståndet att vara vid liv, med misslyckande anses död på grund av någon orsak.
Från behandlingsstart till 2 år.
Nivå av komorbiditetsbörda på sjuklighet och effekt
Tidsram: Från behandlingsstart till slut på uppföljning.
Från behandlingsstart till slut på uppföljning.
Bedömning av prediktivt värde av blodmarkörer för primär tumörkontroll vid 2 år och behandlingsrelaterade biverkningar ≥ grad 2
Tidsram: Från behandlingsstart till 2 år.
Bedöm om blodmarkörer före, under behandlingsförloppet (mellan den andra och den sista dosen av SBRT) och vid den första uppföljningen efter SBRT förutsäger 2 års primär tumörkontroll och förutsäger behandlingsrelaterade biverkningar av grad ≥ 2 . Tyvärr var det inte tillräckligt med prover inlämnade för att utföra denna analys. De prover som samlades in finns kvar i NRG Oncology Biobank och är tillgängliga för att kombineras med andra prover från andra studier för ett lämpligt driven projekt.
Från behandlingsstart till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Studiestol: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studiestol: Harvey I. Pass, MD, NYU Langone Health
  • Studiestol: Martin J. Edelman, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0618
  • CDR0000571744

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera