Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi

9. april 2019 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase II-forsøk med stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft, stadium I/II

RASIONAL: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev nær svulsten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt stereotaktisk strålebehandling av kroppen fungerer ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem om behandling med strålebehandling som involverer en høy biologisk dose med begrenset behandlingsvolum (ved bruk av stereotaktiske kroppsstrålebehandlingsteknikker [SBRT]) oppnår akseptabel primær svulstkontroll (dvs. ≥ 90 % etter 2 år) hos pasienter med ikke-småcellet resektabelt tidlig stadium lungekreft.

Sekundær

  • Bestem om behandling med strålebehandling som involverer en høy biologisk dose med begrenset behandlingsvolum (ved bruk av SBRT-teknikker) oppnår akseptabel behandlingsrelatert toksisitet.
  • Estimer sykdomsfri overlevelse og total overlevelse ved 2 år.
  • Observer feilmønstre de første 2 årene.
  • Vurder nivået av komorbiditetsbelastning på sykelighet og effekt.
  • Bestem om blodmarkører før, under behandlingsforløpet (mellom andre og siste dose av SBRT), og ved første oppfølging etter SBRT forutsier 2-års primær tumorkontroll og forutsier behandlingsrelaterte toksisiteter av grad ≥ 2

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får 3 fraksjoner av stereotaktisk strålebehandling over 14 dager. Pasienter med sykdomsprogresjon gjennomgår kirurgisk reseksjon som lokal redningsterapi.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft, inkludert noen av følgende primære tumortyper:

    • Plateepitelkarsinom
    • Adenokarsinom
    • Storcellet karsinom
    • Storcellet nevroendokrin svulst
    • Ikke-småcellet karsinom ikke annet spesifisert
  • Ingen ren type bronkoalveolarcellekarsinom

  • Stage I eller II sykdom basert på 1 av følgende kombinasjoner av primærtumor, regionale noder, metastase (TNM) stadieinndeling:

    • T1, N0, M0
    • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (bare primære svulster i brystveggen)
  • Ingen T2 eller T3 primære svulster > 5 cm eller T3 primære svulster som involverer det sentrale brystet og strukturer i mediastinum
  • Ingen primær svulst av noe T-stadium innenfor eller berører sonen til det proksimale bronkialtreet, definert som et volum på 2 cm i alle retninger rundt det proksimale bronkialtreet (carina, høyre og venstre hovedbronkier, høyre og venstre øvre lappbronkier, intermedius bronchus, høyre mellomlapp bronchus, lingular bronchus eller høyre og venstre nedre lapp bronkier)

  • Pasienter med hilar eller mediastinum lymfeknuter ≤ 1 cm OG ingen unormal hilar eller mediastinum opptak på positronemisjonstomografi (PET) skanning vil bli vurdert som N0

    • Pasienter med > 1 cm hilar eller mediastinale lymfeknuter på CT-skanning ELLER unormal PET-skanning (inkludert mistenkelig, men ikke-diagnostisk opptak) vil fortsatt være kvalifisert hvis rettede vevsbiopsier av alle unormalt identifiserte områder er negative for kreft
  • Ingen direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser etter passende stadiestudier

  • Anses som en rimelig kandidat for kirurgisk reseksjon av primærtumoren, i henhold til følgende kriterier:

    • Primærsvulst spådd å være teknisk resektabel med høy sannsynlighet for negative kirurgiske marginer (bestemt av en kvalifisert thoraxkirurg)
    • Baseline forsert ekspiratorisk volum (FEV)_1 > 35 % anslått
    • Postoperativ predikert FEV_1 > 30 % predikert
    • Diffusjonskapasitet > 35 % spådd
    • Ingen hypoksemi (f.eks. partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) på ≤ 60 mm Hg) og/eller hyperkapni (f.eks. partialtrykk av arterielt karbondioksid (PaCO2) > 50 mm Hg) ved baseline
    • Ingen alvorlig pulmonal hypertensjon
    • Ingen alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sykdom
    • Ingen alvorlig kronisk hjertesykdom

  • Pleural effusjon, hvis tilstede, må anses for liten til å tappe under veiledning av CT-skanning og må ikke være tydelig på røntgen av thorax

    • Pleural effusjon som vises på røntgen av thorax vil kun tillates etter torakotomi eller annen invasiv prosedyre

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1800/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen synkron primær eller annen invasiv malignitet de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ kreft
  • Ingen aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon
  • Ingen vekttap > 5 % uansett årsak i løpet av de siste 3 månedene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere strålebehandling for lungekreft

    • Tidligere strålebehandling som en del av behandling for hode- og nakkekreft, brystkreft eller annen ikke-lungekreft er tillatt forutsatt at det ikke vil være betydelig overlapping med de stereotaktiske stråleterapifeltene for kroppen
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller kirurgisk reseksjon for denne lungekreften
  • Ingen annen samtidig lokal eller regional antineoplastisk terapi (inkludert standard fraksjonert strålebehandling, ikke-godkjent systemisk terapi og kirurgi), bortsett fra ved sykdomsprogresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Stråling: SBRT
SBRT levert i 3 fraksjoner av 20 Gy/fraksjon over 1,5 til 2 uker for totalt 60 Gy
Andre navn:
  • SABR
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
  • Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær svulstkontroll ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år.
Primær tumorkontroll er definert som fravær av primær tumorsvikt innen 2 år etter oppstart av SBRT. Primær tumorsvikt ble ansett som utvikling av enten svikt innenfor SBRT-behandlingsfeltene (svikt i felt) eller svikt innenfor 1,0 cm fra behandlingsfeltet (marginal svikt). En akseptabel tumorkontrollrate etter 2 år ble ansett å være 90 % (månedlig fare på 0,00439), og en uakseptabel rate var 70 % (månedlig fare på 0,01486). En ensidig type 1 feil på 0,05 og statistisk styrke på 90 % ble brukt. En ensidig Z-test ble brukt for å bestemme om forskjellen mellom logaritmen til den observerte farefrekvensen og logaritmen til den antatte farerate på 0,01486 var statistisk signifikant.
Fra behandlingsstart til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av behandlingsrelatert grad 3 eller 4 toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt i oppfølging. Analyse kan skje på eller etter tidspunktet for analyse av primære resultatmål.
Utvikling av enhver behandlingsrelatert toksisitet blant følgende: Gastrointestinal: dysfagi, øsofagitt, esophageal striktur/stenose, esophageal ulceration; Hjerte: perikarditt, perikardiell effusjon, restriktiv kardiomyopati, ventrikulær dysfunksjon (venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon, venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, høyre ventrikkel dysfunksjon); Nevrologisk: myelitt, nevropati (kranial og motorisk); Blødning: lunge eller øvre luftveier; Lungefunksjon: reduksjon i lungefunksjon målt ved lungefunksjonstester (DLCO, FEV1,FVC), lungebetennelse, lungefibrose, hypoksi, pleural effusjon, hoste og dyspné; Enhver bivirkning av grad 4 eller 5 som tilskrives terapien
Fra behandlingsstart til slutt i oppfølging. Analyse kan skje på eller etter tidspunktet for analyse av primære resultatmål.
Andre uønskede hendelser i klasse 3-5
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt i oppfølging. Analyse kan skje på eller etter tidspunktet for analyse av primære resultatmål.
Utvikling av enhver behandlingsrelatert toksisitet som ikke er blant følgende: Gastrointestinal: dysfagi, øsofagitt, esophageal striktur/stenose, esophageal ulceration; Hjerte: perikarditt, perikardiell effusjon, restriktiv kardiomyopati, ventrikulær dysfunksjon (venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon, venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, høyre ventrikkel dysfunksjon); Nevrologisk: myelitt, nevropati (kranial og motorisk); Blødning: lunge eller øvre luftveier; Lungefunksjon: reduksjon i lungefunksjon målt ved lungefunksjonstester (DLCO, FEV1,FVC), lungebetennelse, lungefibrose, hypoksi, pleural effusjon, hoste og dyspné; Enhver bivirkning av grad 4 eller 5 som tilskrives terapien
Fra behandlingsstart til slutt i oppfølging. Analyse kan skje på eller etter tidspunktet for analyse av primære resultatmål.
Primær svulstsvikt (PTF), marginalsvikt (MF), regional svikt (RF), metastatisk formidling (MD), sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år.
PTF: utvikling av enten svikt innenfor SBRT-behandlingsfeltene (svikt i felt) eller svikt innen 1,0 cm fra behandlingsfeltet (marginal svikt) innen de to første årene etter oppstart av SBRT. RF: utviklingen av målbar svulst i lymfeknuter langs den naturlige lymfedrenasjen som er typisk for lokaliseringen av den behandlede primærsykdommen bare med en dimensjon på minst 1,0 cm på bildestudier (fortrinnsvis CT-skanninger) i lungen, bronkial hilum eller mediastinum innen de to første årene etter oppstart av SBRT. MD: Utseendet etter protokollbehandling av kreftavleiringer karakteristisk for metastatisk spredning fra ikke-småcellet lungekreft i løpet av de første to årene etter start av SBRT. DFS: tilstanden av å være i live uten utvikling av progressiv sykdom, med svikt ansett som den tidligste utviklingen av enten progresjon eller død. OS: tilstanden å være i live, med svikt regnes som død på grunn av enhver årsak.
Fra behandlingsstart til 2 år.
Nivå av komorbiditet Byrde på sykelighet og effekt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt i oppfølging.
Fra behandlingsstart til slutt i oppfølging.
Vurdering av prediktiv verdi av blodmarkører for primær svulstkontroll ved 2 år og behandlingsrelaterte bivirkninger ≥ grad 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år.
Vurder om blodmarkører før, under behandlingsforløpet (mellom andre og siste dose av SBRT), og ved første oppfølging etter SBRT forutsier 2 års primær tumorkontroll og forutsier grad ≥ 2 behandlingsrelaterte bivirkninger . Dessverre ble det ikke levert nok prøver til å utføre denne analysen. Prøvene som ble samlet forblir i NRG Oncology Biobank og er tilgjengelige for å kombineres med andre prøver fra andre studier for et passende drevet prosjekt.
Fra behandlingsstart til 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studiestol: Harvey I. Pass, MD, NYU Langone Health
  • Studiestol: Martin J. Edelman, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0618
  • CDR0000571744

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere