Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub II, który można usunąć chirurgicznie
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group
Badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I/II
UZASADNIENIE: Stereotaktyczna radioterapia ciała może być w stanie wysłać promieniowanie rentgenowskie bezpośrednio do guza i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki w pobliżu guza.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub II, które można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ustalenie, czy leczenie radioterapią z zastosowaniem wysokiej dawki biologicznej przy ograniczonej objętości leczenia (z wykorzystaniem technik stereotaktycznej radioterapii na ciało [SBRT]) pozwala uzyskać akceptowalną kontrolę guza pierwotnego (tj. ≥ 90% po 2 latach) u pacjentów z resekcyjnym wczesnym stadium niedrobnokomórkowym rak płuc.
Wtórny
- Ustal, czy leczenie radioterapią z zastosowaniem wysokiej dawki biologicznej przy ograniczonej objętości leczenia (przy użyciu technik SBRT) osiąga akceptowalną toksyczność związaną z leczeniem.
- Oszacuj przeżycie wolne od choroby i całkowity wskaźnik przeżycia po 2 latach.
- Obserwuj wzorce niepowodzeń w ciągu pierwszych 2 lat.
- Ocenić poziom obciążenia chorobami współistniejącymi dla zachorowalności i skuteczności.
- Określić, czy markery krwi przed, w trakcie leczenia (między drugą a ostatnią dawką SBRT) oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej po SBRT pozwalają przewidywać 2-letnią kontrolę guza pierwotnego i przewidywać toksyczność związaną z leczeniem stopnia ≥ 2
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują 3 frakcje stereotaktycznej radioterapii ciała w ciągu 14 dni. Pacjenci z progresją choroby są poddawani resekcji chirurgicznej jako ratunkowej terapii miejscowej.
Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, w tym którykolwiek z następujących pierwotnych typów nowotworów:
- Rak kolczystokomórkowy
- Rak gruczołowy
- Rak wielkokomórkowy
- Wielkokomórkowy guz neuroendokrynny
- Rak niedrobnokomórkowy nieokreślony inaczej
- Brak raka oskrzelowo-pęcherzykowego typu czystego
Choroba w stadium I lub II na podstawie 1 z następujących kombinacji stopnia zaawansowania guza pierwotnego, regionalnych węzłów chłonnych, przerzutów (TNM):
- T1, N0, M0
- T2 (≤ 5 cm), N0, M0
- T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (tylko guzy pierwotne ściany klatki piersiowej)
- Brak guzów pierwotnych T2 lub T3 > 5 cm lub guzów pierwotnych T3 obejmujących środkową część klatki piersiowej i struktury śródpiersia
- Brak guza pierwotnego jakiegokolwiek stadium T w obrębie lub dotykającego strefy proksymalnego drzewa oskrzelowego, definiowanego jako objętość 2 cm we wszystkich kierunkach wokół proksymalnego drzewa oskrzelowego (karina, prawe i lewe oskrzela główne, prawe i lewe górne oskrzele płatowe, oskrzela pośredniego, oskrzela płata środkowego prawego, oskrzela językowego lub oskrzela płata dolnego prawego i lewego)
Pacjenci z węzłami chłonnymi wnęki lub śródpiersia ≤ 1 cm ORAZ brak nieprawidłowego wychwytu we wnęce lub śródpiersiu w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) będą brani pod uwagę jako N0
- Pacjenci z > 1 cm węzłami chłonnymi wnęki lub śródpiersia w tomografii komputerowej LUB nieprawidłowym badaniu PET (w tym podejrzanym, ale niediagnostycznym wychwycie) będą nadal kwalifikować się, jeśli ukierunkowane biopsje tkanek wszystkich nieprawidłowo zidentyfikowanych obszarów dadzą wynik ujemny w kierunku raka
- Brak bezpośrednich dowodów regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania
Uznany za rozsądnego kandydata do chirurgicznej resekcji guza pierwotnego, zgodnie z następującymi kryteriami:
- Przewiduje się, że guz pierwotny będzie technicznie resekcyjny z dużym prawdopodobieństwem ujemnych marginesów chirurgicznych (określonych przez wykwalifikowanego torakochirurga)
- Wyjściowa wymuszona objętość wydechowa (FEV)_1 > 35% wartości należnej
- Wartość przewidywana po operacji FEV_1 > 30% wartości należnej
- Przewidywana zdolność dyfuzyjna > 35%.
- Brak hipoksemii (np. ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) ≤ 60 mm Hg) i/lub hiperkapnii (np. ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PaCO2) > 50 mm Hg) na początku badania
- Brak ciężkiego nadciśnienia płucnego
- Brak poważnych chorób mózgu, serca lub naczyń obwodowych
- Brak ciężkiej przewlekłej choroby serca
Wysięk opłucnowy, jeśli występuje, należy uznać za zbyt mały, aby można go było wykorzystać pod kontrolą tomografii komputerowej i nie może być widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Wysięk w jamie opłucnej widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej będzie dopuszczony tylko po torakotomii lub innym zabiegu inwazyjnym
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Żubroda 0-1
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1800/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak synchronicznego pierwotnego lub innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ
- Brak aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego, płucnego lub osierdziowego
- Brak utraty wagi > 5% z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Brak wcześniejszej radioterapii raka płuc
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia w ramach leczenia raka głowy i szyi, raka piersi lub innego raka niezwiązanego z płucami, pod warunkiem, że pola radioterapii stereotaktycznej ciała nie będą w znacznym stopniu pokrywać się
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub chirurgicznej resekcji tego raka płuc
- Żadna inna jednoczesna miejscowa lub regionalna terapia przeciwnowotworowa (w tym standardowa radioterapia frakcjonowana, niezatwierdzona terapia ogólnoustrojowa i zabieg chirurgiczny), z wyjątkiem progresji choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
|
SBRT dostarczony w 3 frakcjach po 20 Gy/frakcję w ciągu 1,5 do 2 tygodni, łącznie 60 Gy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna kontrola guza w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat.
|
Pierwotna kontrola guza jest zdefiniowana jako brak pierwotnej niewydolności guza przez 2 lata po rozpoczęciu SBRT.
Za niepowodzenie pierwotnego guza uznano rozwój albo niepowodzenia w polach leczenia SBRT (niepowodzenia w terenie), albo niepowodzenia w obrębie 1,0 cm od pola leczenia (niepowodzenia brzeżne).
Uznano, że akceptowalny wskaźnik kontroli guza po 2 latach wynosił 90% (ryzyko miesięczne 0,00439), a odsetek nieakceptowalny wynosił 70% (ryzyko miesięczne 0,01486).
Zastosowano jednostronny błąd typu 1 równy 0,05 i moc statystyczną 90%.
Zastosowano jednostronny test Z, aby określić, czy różnica między logarytmem obserwowanej stopy hazardu a logarytmem hipotetycznej stopy hazardu wynoszącej 0,01486 była istotna statystycznie.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość toksyczności stopnia 3 lub 4 związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji. Analiza może nastąpić w czasie lub po czasie podstawowej analizy miary wyniku.
|
Rozwój jakiejkolwiek toksyczności związanej z leczeniem spośród następujących: Układ pokarmowy: dysfagia, zapalenie przełyku, zwężenie/zwężenie przełyku, owrzodzenie przełyku; Serce: zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, kardiomiopatia restrykcyjna, dysfunkcja komór (dysfunkcja rozkurczowa lewej komory, dysfunkcja skurczowa lewej komory, dysfunkcja prawej komory); Neurologia: zapalenie rdzenia kręgowego, neuropatia (czaszkowa i ruchowa); Krwotok: płucny lub górnych dróg oddechowych; Płuc: pogorszenie czynności płuc mierzone testami czynnościowymi płuc (DLCO, FEV1, FVC), zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niedotlenienie, wysięk opłucnowy, kaszel i duszność; Każde zdarzenie niepożądane 4. lub 5. stopnia związane z terapią
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji. Analiza może nastąpić w czasie lub po czasie podstawowej analizy miary wyniku.
|
|
Inne zdarzenia niepożądane stopnia 3-5
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji. Analiza może nastąpić w czasie lub po czasie podstawowej analizy miary wyniku.
|
Rozwój jakiejkolwiek toksyczności związanej z leczeniem, innej niż: Układ pokarmowy: dysfagia, zapalenie przełyku, zwężenie/zwężenie przełyku, owrzodzenie przełyku; Serce: zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, kardiomiopatia restrykcyjna, dysfunkcja komór (dysfunkcja rozkurczowa lewej komory, dysfunkcja skurczowa lewej komory, dysfunkcja prawej komory); Neurologia: zapalenie rdzenia kręgowego, neuropatia (czaszkowa i ruchowa); Krwotok: płucny lub górnych dróg oddechowych; Płuc: pogorszenie czynności płuc mierzone testami czynnościowymi płuc (DLCO, FEV1, FVC), zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niedotlenienie, wysięk opłucnowy, kaszel i duszność; Każde zdarzenie niepożądane 4. lub 5. stopnia związane z terapią
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji. Analiza może nastąpić w czasie lub po czasie podstawowej analizy miary wyniku.
|
|
Pierwotna niewydolność guza (PTF), niewydolność brzeżna (MF), niewydolność regionalna (RF), rozsiew z przerzutami (MD), przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS) po 2 latach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat.
|
PTF: rozwój albo niepowodzeń w obrębie pól leczenia SBRT (niepowodzenia w terenie) albo niepowodzeń w obrębie 1,0 cm od pola leczenia (niepowodzenia brzeżne) w ciągu pierwszych dwóch lat po rozpoczęciu SBRT.
RF: rozwój mierzalnego guza w obrębie węzłów chłonnych wzdłuż naturalnego spływu limfatycznego, typowego dla lokalizacji leczonej choroby podstawowej, tylko o wymiarze co najmniej 1,0 cm w badaniach obrazowych (najlepiej tomografii komputerowej) w obrębie płuca, wnęki oskrzeli lub śródpiersia w ciągu pierwszych dwóch lat po rozpoczęciu SBRT.
MD: pojawienie się po terapii protokołowej złogów nowotworowych charakterystycznych dla przerzutów z niedrobnokomórkowego raka płuca w ciągu pierwszych dwóch lat po rozpoczęciu SBRT.
DFS: stan bycia żywym bez rozwoju postępującej choroby, z niepowodzeniem uważanym za najwcześniejszy rozwój progresji lub śmierci.
OS: stan bycia żywym, z niepowodzeniem jest uważany za śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat.
|
|
Poziom obciążenia chorobami współistniejącymi dla zachorowalności i skuteczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji.
|
|
|
Ocena wartości predykcyjnej markerów krwi dla pierwotnej kontroli guza po 2 latach i zdarzeń niepożądanych ≥ 2. stopnia związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat.
|
Oceń, czy markery krwi przed, w trakcie leczenia (między drugą a ostatnią dawką SBRT) i podczas pierwszej wizyty kontrolnej po SBRT pozwalają przewidywać 2-letnią kontrolę guza pierwotnego oraz zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 2 związane z leczeniem .
Niestety, nie przesłano wystarczającej liczby próbek do przeprowadzenia tej analizy.
Pobrane próbki pozostają w NRG Oncology Biobank i można je połączyć z innymi próbkami z innych badań w ramach projektu o odpowiedniej mocy.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
- Krzesło do nauki: Harvey I. Pass, MD, NYU Langone Health
- Krzesło do nauki: Martin J. Edelman, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-0618
- CDR0000571744
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .