이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술로 제거 가능한 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자의 정위체부방사선치료

2019년 4월 9일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

수술 가능한 1기/2기 비소세포폐암 환자 치료에서 정위체부방사선치료(SBRT)의 2상 시험

근거: 정위 신체 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 보낼 수 있고 종양 근처의 정상 조직에 덜 손상을 줄 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 정위 체부 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 제한된 치료량으로 높은 생물학적 선량을 포함하는 방사선 요법으로 치료(SBRT 기술 사용)가 절제 가능한 초기 비소세포가 있는 환자에서 허용 가능한 원발성 종양 제어(즉, 2년에 ≥ 90%)를 달성하는지 여부를 결정합니다. 폐암.

중고등 학년

  • 제한된 치료량(SBRT 기술 사용)으로 높은 생물학적 선량을 포함하는 방사선 요법 치료가 허용 가능한 치료 관련 독성을 달성하는지 여부를 결정합니다.
  • 2년 후 무병 생존율과 전체 생존율을 추정합니다.
  • 처음 2년 동안 실패 패턴을 관찰하십시오.
  • 이환율과 효능에 대한 동반이환 부담 수준을 평가합니다.
  • 치료 전, 치료 과정 동안(SBRT의 두 번째와 마지막 투여 사이), SBRT 후 첫 번째 후속 조치에서 혈액 표지자가 2년 원발성 종양 제어를 예측하고 2등급 이상의 치료 관련 독성을 예측하는지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 14일 동안 신체 정위 방사선 요법의 3분할을 받습니다. 질병이 진행된 환자는 구제 국소 요법으로 외과적 절제술을 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(다음 원발성 종양 유형 중 하나 포함):

    • 편평 세포 암종
    • 선암종
    • 대세포 암종
    • 대세포 신경내분비종양
    • 달리 명시되지 않은 비소세포암종
  • 순수형 기관지폐포세포암 없음

  • 원발성 종양, 국소 결절, 전이(TNM) 병기의 다음 조합 중 1개에 근거한 I기 또는 II기 질환:

    • T1, N0, M0
    • T2(≤ 5cm), N0, M0
    • T3(≤ 5cm), N0, M0(흉벽 원발성 종양만 해당)
  • T2 또는 T3 원발성 종양 > 5cm 또는 중앙 흉부 및 종격동의 구조를 포함하는 T3 원발성 종양 없음
  • 근위 기관지 나무 주변의 모든 방향으로 2cm의 부피로 정의되는 근위 기관지 나무의 구역 내에 있거나 닿는 T-단계의 원발성 종양이 없음(카리나, 좌우 주요 기관지, 좌우 상엽 기관지, 중간 기관지, 우중엽 기관지, 설측 기관지 또는 좌우 하엽 기관지)

  • 폐문 또는 종격동 림프절이 ≤ 1cm이고 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 비정상 폐문 또는 종격동 섭취가 없는 환자는 N0으로 간주됩니다.

    • CT 스캔 또는 비정상적인 PET 스캔(의심되지만 비진단적 섭취 포함)에서 > 1cm의 폐문 또는 종격동 림프절이 있는 환자는 비정상적으로 식별된 모든 영역의 지시된 조직 생검이 암에 대해 음성인 경우 여전히 자격이 있습니다.
  • 적절한 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거가 없음

  • 다음 기준에 따라 원발성 종양의 외과적 절제를 위한 합당한 후보로 간주됩니다.

    • 음성 수술 절제면의 높은 가능성으로 기술적으로 절제 가능할 것으로 예상되는 원발성 종양(자격을 갖춘 흉부외과 의사가 결정함)
    • 기준 강제 호기량(FEV)_1 > 35% 예측
    • 수술 후 예측 FEV_1 > 30% 예측
    • 확산 용량 > 35% 예측
    • 기준선에서 저산소혈증(예: 동맥 산소 분압(PaO2) ≤ 60mmHg) 및/또는 고칼슘혈증(예: 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2) > 50mmHg) 없음
    • 중증 폐고혈압 없음
    • 심각한 뇌, 심장 또는 말초혈관 질환 없음
    • 심각한 만성 심장병 없음

  • 흉막삼출액이 있는 경우 CT 스캔 안내에 따라 탭하기에 너무 작은 것으로 간주되어야 하며 흉부 X-레이에서 분명하지 않아야 합니다.

    • 흉부 X-레이에 나타나는 흉막 삼출은 개흉술 또는 기타 침습적 시술 후에만 허용됩니다.

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,800/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 허용됨)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 비흑색종 피부암 또는 상피내암 이외의 지난 3년 이내에 동시성 원발성 또는 기타 침습성 악성 종양 없음
  • 활성 전신, 폐 또는 심낭 감염 없음
  • 지난 3개월 동안 어떤 이유로든 체중 감소 > 5% 없음

이전 동시 치료:

  • 폐암에 대한 사전 방사선 요법 없음

    • 두경부암, 유방암 또는 기타 비폐암에 대한 치료의 일부로 이전 방사선 요법은 정위 신체 방사선 요법 분야와 현저한 중복이 없는 경우 허용됩니다.
  • 이 폐암에 대한 이전 화학 요법 또는 수술 절제 없음
  • 질병 진행 시를 제외하고 다른 동시 국소 또는 국소 항신생물 요법(표준 분할 방사선 요법, 승인되지 않은 전신 요법 및 수술 포함) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT
정위체부방사선치료(SBRT)
방사능: SBRT
SBRT는 총 60Gy에 대해 1.5~2주에 걸쳐 20Gy/분획의 3분할로 전달되었습니다.
다른 이름들:
  • SABR
  • 정위 신체 방사선 요법
  • 정위 절제 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차 원발성 종양 제어
기간: 치료 시작부터 2년까지.
원발성 종양 제어는 SBRT 시작 후 2년까지 원발성 종양 실패가 없는 것으로 정의됩니다. 원발성 종양 실패는 SBRT 치료 필드 내 실패(필드 내 실패) 또는 치료 필드의 1.0 cm 이내 실패(경계 실패) 중 하나의 발생으로 간주되었습니다. 2년차에서 허용 가능한 종양 제어율은 90%(월간 위험 0.00439)로 간주되었고 허용되지 않는 비율은 70%(월간 위험 0.01486)였습니다. 0.05의 단측 제1종 오류와 90%의 통계 검정력이 사용되었습니다. 관찰된 위험률의 대수와 가설 위험률의 대수 0.01486 사이의 차이가 통계적으로 유의한지 확인하기 위해 단측 Z 검정을 사용했습니다.
치료 시작부터 2년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 3등급 또는 4등급 독성 비율
기간: 치료 시작부터 후속 조치 종료까지. 분석은 일차 결과 측정 분석 시점 또는 이후에 발생할 수 있습니다.
다음 중에서 치료 관련 독성의 발생: 위장관: 삼킴곤란, 식도염, 식도 협착/협착, 식도 궤양; 심장: 심낭염, 심낭 삼출액, 제한성 심근병증, 심실 기능 장애(좌심실 확장 기능 장애, 좌심실 수축 기능 장애, 우심실 기능 장애); 신경학적: 척수염, 신경병증(두개골 및 운동신경); 출혈: 폐 또는 상기도; 폐: 폐 기능 검사(DLCO, FEV1,FVC), 폐렴, 폐 섬유증, 저산소증, 흉막삼출, 기침 및 호흡곤란으로 측정된 폐 기능 저하; 요법으로 인한 4등급 또는 5등급 부작용
치료 시작부터 후속 조치 종료까지. 분석은 일차 결과 측정 분석 시점 또는 이후에 발생할 수 있습니다.
기타 3-5등급 부작용
기간: 치료 시작부터 후속 조치 종료까지. 분석은 일차 결과 측정 분석 시점 또는 이후에 발생할 수 있습니다.
다음이 아닌 치료 관련 독성의 발생: 위장관: 삼킴곤란, 식도염, 식도 협착/협착, 식도 궤양; 심장: 심낭염, 심낭 삼출액, 제한성 심근병증, 심실 기능 장애(좌심실 확장 기능 장애, 좌심실 수축 기능 장애, 우심실 기능 장애); 신경학적: 척수염, 신경병증(두개골 및 운동신경); 출혈: 폐 또는 상기도; 폐: 폐 기능 검사(DLCO, FEV1,FVC), 폐렴, 폐 섬유증, 저산소증, 흉막삼출, 기침 및 호흡곤란으로 측정된 폐 기능 저하; 요법으로 인한 4등급 또는 5등급 부작용
치료 시작부터 후속 조치 종료까지. 분석은 일차 결과 측정 분석 시점 또는 이후에 발생할 수 있습니다.
2년 시점에서 원발성 종양 부전(PTF), 한계 부전(MF), 국소 부전(RF), 전이성 파종(MD), 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 2년까지.
PTF: SBRT 시작 후 처음 2년 이내에 SBRT 치료 영역 내 실패(현장 실패) 또는 치료 영역 1.0cm 이내 실패(경미한 실패) 중 하나의 발생. RF: 폐, 기관지 문 또는 종격동 내의 영상 연구(CT 스캔이 바람직함)에서 치수가 최소 1.0cm인 치료된 1차 질병의 위치에 전형적인 자연 림프 배수를 따라 림프절 내에서 측정 가능한 종양의 발달 SBRT 시작 후 첫 2년 이내. MD: SBRT 시작 후 처음 2년 이내에 비소세포 폐암에서 전이성 전파의 특징을 보이는 암 침착물의 프로토콜 요법 후 모습. DFS: 진행성 질병의 발병 없이 살아 있는 상태, 진행 또는 사망의 가장 초기 발병으로 간주되는 실패. OS: 어떤 원인으로 인해 실패로 간주되는 살아있는 상태.
치료 시작부터 2년까지.
이환율 및 효능에 대한 동반이환 부담 수준
기간: 치료 시작부터 후속 조치 종료까지.
치료 시작부터 후속 조치 종료까지.
2년 시점의 원발성 종양 제어 및 치료 관련 부작용 ≥ 2등급에 대한 혈액 표지자의 예측 가치 평가
기간: 치료 시작부터 2년까지.
치료 전, 치료 과정 동안(SBRT의 두 번째와 마지막 투여 사이), SBRT 후 첫 번째 후속 조치에서 혈액 표지자가 2년 원발성 종양 제어를 예측하고 2등급 이상의 치료 관련 부작용을 예측하는지 평가합니다. . 안타깝게도 이 분석을 수행하기 위해 제출된 표본이 충분하지 않았습니다. 수집된 표본은 NRG Oncology Biobank에 남아 있으며 적절하게 구동되는 프로젝트를 위해 다른 연구의 다른 표본과 결합할 수 있습니다.
치료 시작부터 2년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

수사관

  • 연구 의자: Elizabeth M. Gore, MD, Medical College of Wisconsin
  • 연구 의자: Harvey I. Pass, MD, NYU Langone Health
  • 연구 의자: Martin J. Edelman, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-0618
  • CDR0000571744

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

SBRT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다