Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý u perinatální asfyxie (Magsulf)

12. října 2016 aktualizováno: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Síran hořečnatý u perinatální asfyxie: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Bylo prokázáno, že síran hořečnatý je neuroprotektivní. Výzkumníci předpokládají, že infuze síranu hořečnatého podávaná dětem s perinatální asfyxií by měla zlepšit výsledky v bezprostředním novorozeneckém období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síran hořečnatý má neuroprotektivní potenciál, jak bylo prokázáno mnoha studiemi u těhotných žen s eklampsií, kde pomáhal i novorozencům, a u matek s předčasným porodem, kde byl výskyt dětské mozkové obrny nižší. Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou studii na 40 novorozencích s těžkou perinatální asfyxií, abychom zjistili, zda pomáhá v krátkodobém výsledku u těchto novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, Indie
        • Sheri-Kashmir Institute of Medical Scienceds

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti způsobilé pro studium byly:

    1. Termín nebo termín odeslání
    2. Méně než 6 hodin věku a měl

    3. těžká perinatální asfyxie projevující se kterýmkoli z následujících kritérií.

      • Potíže plodu v anamnéze (pozdní decelerace, ztráta variability tepů, bradykardie plodu, plodová voda zbarvená mekoniem)
      • Potřeba okamžité novorozenecké ventilace pomocí vaku a masky nebo endotracheální intubací po dobu 2 minut nebo déle po porodu
      • 5minutové skóre Apgar < 6
      • Základní deficit 15 mEq/l v pupečníkové krvi nebo vstupní arteriální nebo pupečníkové krvi pH 4. Středně těžká až těžká encefalopatie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým IUGR
  • Jakýkoli stav nesouvisející s asfyxií
  • Prenatální podávání hořčíku matce
  • Metabolická porucha
  • Chromozomální anomálie; a
  • Vrozené malformace byly ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý, neurologický výsledek
Síran hořečnatý 250 mg/kg každých 24 hodin počínaje do 6 hodin od narození
Lék: Síran hořečnatý
250 mg/kg/dávka v 1 ml normálního fyziologického roztoku
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každých 24 hodin ve 3 dávkách počínaje 6 hodinami po porodu
Lék: Běžná slanost
1 ml/kg/dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dobrý krátkodobý výstup
Časové okno: při vypouštění
Smrt a nebo abnormální neurologický výsledek při propuštění
při vypouštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
abnormální neurologické vyšetření a abnormální hlava CT
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Mushtaq A Bhat, M.D., SKIMS
  • Studijní židle: Dr.Javeed I Bhat, M.D., SKIMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKIMS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit