Magnézium-szulfát perinatális asphyxiában (Magsulf)
2016. október 12. frissítette: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Magnézium-szulfát perinatális asphyxiában: Randomizált, placebokontrollált vizsgálat.
A magnézium-szulfátról kimutatták, hogy idegvédő hatású.
A kutatók azt feltételezik, hogy a magnézium-szulfát infúzió, amelyet perinatális asphyxiában szenvedő csecsemőknek adnak, javítja a kimenetelt a közvetlen újszülöttkori időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magnézium-szulfát neuroprotektív potenciállal rendelkezik, amint azt számos tanulmány kimutatta eclampsiában szenvedő terhes nőknél, ahol újszülötteknél is segített, valamint koraszülött anyáknál, ahol ritkább volt az agybénulás előfordulása.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot terveztünk 40 súlyos perinatális asphyxiában szenvedő újszülötten, hogy megvizsgáljuk, segít-e ezeknek az újszülötteknek a rövid távú kimenetelében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jammu and Kashmir
-
Srinagar, Jammu and Kashmir, India
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Scienceds
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatra alkalmas babák a következők voltak:
- Időtartam vagy utóidő
- Kevesebb, mint 6 órás, és volt
súlyos perinatális asphyxia, amely az alábbi kritériumok bármelyike szerint nyilvánul meg.
- Magzati szorongás a kórelőzményben (késői lassulás, ütem-változékonyság elvesztése, magzati bradycardia, mekónium festett magzatvíz)
- Azonnali újszülött lélegeztetés szükséges zsákkal és maszkkal vagy endotracheális intubációval a szülés után 2 percig vagy tovább
- 5 perces Apgar-pontszám < 6
- Bázishiány 15 mEq/L a köldökzsinórvérben vagy bejutási artériás vagy köldökzsinórvér pH 4. Közepes vagy súlyos encephalopathia
Kizárási kritériumok:
- Súlyos IUGR-ben szenvedő betegek
- Bármilyen állapot, amely nem kapcsolódik a fulladáshoz
- Anya prenatális magnézium beadása
- Anyagcserezavar
- Kromoszóma anomáliák; és
- A veleszületett fejlődési rendellenességeket kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magnézium-szulfát, neurológiai kimenetel
Magnézium-szulfát 250 mg/kg 24 óránként, a születéstől számított 6 órán belül
|
250 mg/kg/adag 1 ml normál sóoldatban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 24 óránként 3 adagban, a születés utáni 6 órától kezdve
|
1 ml/ttkg/adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jó rövid távon jön
Időkeret: kiürítéskor
|
Halál és/vagy kóros neurológiai kimenetel az elbocsátáskor
|
kiürítéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kóros neurológiai vizsgálat és kóros CT-fej
Időkeret: kiürítéskor
|
kiürítéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr.Mushtaq A Bhat, M.D., SKIMS
- Tanulmányi szék: Dr.Javeed I Bhat, M.D., SKIMS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Halál
- Fulladás
- Asphyxia Neonatorum
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKIMS-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .