Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat ved perinatal asfyksi (Magsulf)

12. oktober 2016 opdateret af: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Magnesiumsulfat ved perinatal asfyksi: et randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Magnesiumsulfat har vist sig at være neurobeskyttende. Forskerne antager, at magnesiumsulfatinfusion givet til babyer med perinatal asfyksi skulle forbedre resultatet i den umiddelbare neonatale periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnesiumsulfat har et neurobeskyttende potentiale, som det er blevet vist af mange undersøgt hos gravide kvinder med eclampsia, hvor det også hjalp nyfødte, og hos mødre med præmature fødsel, hvor forekomsten af ​​cerebral parese var mindre. Vi designede et randomiseret kontrolleret forsøg på 40 nyfødte med svær perinatal asfyksi for at se, om det hjælper på kort sigt for disse nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, Indien
        • Sheri-Kashmir Institute of Medical Scienceds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer, der var kvalificerede til undersøgelsen, var:

    1. Termin eller posttermin
    2. Mindre end 6 timer gammel og havde

    3. alvorlig perinatal asfyksi som manifesteret af tre af følgende kriterier.

      • Anamnese med fosterbesvær (sen deceleration, tab af slag-til-slag-variabilitet, føtal bradykardi, meconium-farvet fostervand)
      • Behov for øjeblikkelig neonatal ventilation med pose og maske eller gennem endotracheal intubation i 2 minutter eller mere efter fødslen
      • En 5-minutters Apgar-score på < 6
      • Base deficit 15 mEq/L i navlestrengsblod eller arterielt indlæggelses- eller navlestrengsblod pH 4. Moderat til svær encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær IUGR
  • Enhver tilstand, der ikke er relateret til asfyksi
  • Maternel prænatal magnesiumadministration
  • Metabolisk lidelse
  • Kromosomale anomalier; og
  • Medfødte misdannelser blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat, neurologisk udfald
Magnesiumsulfat 250mg/kg efter hver 24 timer startende inden for 6 timer fra fødslen
Medicin: Magnesiumsulfat
250 mg/kg/dosis i 1 ml normalt saltvand
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 24. time i 3 doser startende fra 6 timer efter fødslen
Medicin: Normal saltvand
1 ml/kg/dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
godt kortsigtet udkomme
Tidsramme: ved udskrivelsen
Død og eller unormalt neurologisk udfald ved udskrivelse
ved udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
unormal neurologisk undersøgelse og unormalt CT-hoved
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Mushtaq A Bhat, M.D., SKIMS
  • Studiestol: Dr.Javeed I Bhat, M.D., SKIMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2007

Først opslået (Skøn)

4. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKIMS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner