Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu w asfiksji okołoporodowej (Magsulf)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Siarczan magnezu w asfiksji okołoporodowej: randomizowana próba kontrolowana placebo.

Wykazano, że siarczan magnezu ma działanie neuroprotekcyjne. Badacze stawiają hipotezę, że infuzja siarczanu magnezu podawana niemowlętom z asfiksją okołoporodową powinna poprawić wyniki w bezpośrednim okresie noworodkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siarczan magnezu ma potencjał neuroprotekcyjny, co wykazano w wielu badaniach u kobiet w ciąży z rzucawką, gdzie pomógł również noworodkom, oraz u matek z porodem przedwczesnym, u których częstość występowania porażenia mózgowego była mniejsza. Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kontrolowane na 40 noworodkach z ciężką asfiksją okołoporodową, aby sprawdzić, czy pomaga to w krótkoterminowym wyniku tych noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, Indie
        • Sheri-Kashmir Institute of Medical Scienceds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci kwalifikujące się do badania to:

    1. Kadencja lub kadencja
    2. Mniej niż 6 godzin życia i miał

    3. ciężka asfiksja okołoporodowa objawiająca się dowolnymi trzema z poniższych kryteriów.

      • Historia zaburzeń płodu (późne spowolnienie, utrata zmienności rytmu na uderzenie, bradykardia płodu, płyn owodniowy zabarwiony smółką)
      • Konieczność natychmiastowej wentylacji noworodka z workiem i maską lub poprzez intubację dotchawiczą przez 2 minuty lub dłużej po porodzie
      • 5-minutowy wynik Apgar < 6
      • Deficyt zasady 15 mEq/L we krwi pępowinowej lub przy przyjęciu pH krwi tętniczej lub pępowinowej 4. Umiarkowana do ciężkiej encefalopatia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim IUGR
  • Każdy stan niezwiązany z uduszeniem
  • Podawanie magnezu w okresie prenatalnym matki
  • Zaburzenia metaboliczne
  • anomalie chromosomalne; oraz
  • Wrodzone wady rozwojowe zostały wyłączone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu, wynik neurologiczny
Siarczan magnezu 250 mg/kg co 24 godziny, zaczynając w ciągu 6 godzin od urodzenia
Lek: Siarczan magnezu
250 mg/kg/dawkę w 1 ml soli fizjologicznej
Komparator placebo: Placebo
Placebo co 24 godziny dla 3 dawek począwszy od 6 godzin po urodzeniu
Lek: Normalna sól fizjologiczna
1 ml/kg/dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dobre krótkoterminowe wyjście
Ramy czasowe: przy wypisie
Śmierć i/lub nieprawidłowy wynik neurologiczny przy wypisie
przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nieprawidłowe badanie neurologiczne i nieprawidłowa głowa CT
Ramy czasowe: przy wypisie
przy wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Mushtaq A Bhat, M.D., SKIMS
  • Krzesło do nauki: Dr.Javeed I Bhat, M.D., SKIMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKIMS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj