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Magnesiumsulfat bei perinataler Asphyxie (Magsulf)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Magnesiumsulfat bei perinataler Asphyxie: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie.

Magnesiumsulfat hat sich als neuroprotektiv erwiesen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Magnesiumsulfat-Infusion, die Säuglingen mit perinataler Asphyxie verabreicht wird, das Ergebnis in der unmittelbaren Neugeborenenperiode verbessern sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnesiumsulfat hat ein neuroprotektives Potenzial, wie viele Studien bei schwangeren Frauen mit Eklampsie gezeigt haben, wo es auch Neugeborenen half, und bei Müttern mit vorzeitigen Wehen, bei denen die Inzidenz von Zerebralparese geringer war. Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie mit 40 Neugeborenen mit schwerer perinataler Asphyxie entworfen, um zu sehen, ob dies das kurzfristige Ergebnis dieser Neugeborenen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Jammu and Kashmir
      • Srinagar, Jammu and Kashmir, Indien
        • Sheri-Kashmir Institute of Medical Scienceds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie geeignete Babys waren:

    1. Laufzeit oder Nachlaufzeit
    2. Weniger als 6 Stunden alt und hatte

    3. schwere perinatale Asphyxie, wie sie sich durch eines der drei der folgenden Kriterien manifestiert.

      • Vorgeschichte von fetalem Distress (späte Verzögerung, Verlust der Schlag-zu-Schlag-Variabilität, fetale Bradykardie, mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser)
      • Notwendigkeit einer sofortigen neonatalen Beatmung mit Beutel und Maske oder durch endotracheale Intubation für mindestens 2 Minuten nach der Geburt
      • Ein 5-Minuten-Apgar-Score von < 6
      • Basendefizit 15 mEq/l im Nabelschnurblut oder arterielle Aufnahme oder Nabelschnurblut pH 4. Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer IUGR
  • Jeder Zustand, der nichts mit Asphyxie zu tun hat
  • Maternale pränatale Magnesiumverabreichung
  • Stoffwechselstörung
  • Chromosomenanomalien; und
  • Angeborene Fehlbildungen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat, neurologisches Ergebnis
Magnesiumsulfat 250 mg/kg alle 24 Stunden, beginnend innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
250 mg/kg/Dosis in 1 ml normaler Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle 24 Stunden für 3 Dosen ab 6 Stunden nach der Geburt
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
1 ml/kg/Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: bei der Entlassung
Tod und/oder anormales neurologisches Ergebnis bei der Entlassung
bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
abnormale neurologische Untersuchung und abnormaler CT-Kopf
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Mushtaq A Bhat, M.D., SKIMS
  • Studienstuhl: Dr.Javeed I Bhat, M.D., SKIMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKIMS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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