周産期仮死における硫酸マグネシウム (Magsulf)
2016年10月12日 更新者：Dr.Mushtaq、Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
周産期仮死における硫酸マグネシウム：無作為化プラセボ対照試験。
硫酸マグネシウムは神経保護作用があることが示されています。
研究者らは、周産期仮死の乳児に硫酸マグネシウムを注入すると、新生児期の転帰が改善されるはずであるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
硫酸マグネシウムには神経保護の可能性があり、子癇の妊娠中の女性で新生児にも役立ち、早産の母親で脳性麻痺の発生率が低かった多くの研究で示されています.
重度の周産期仮死の新生児 40 人を対象に無作為対照試験を設計し、これらの新生児の短期転帰に役立つかどうかを確認しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jammu and Kashmir
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Srinagar、Jammu and Kashmir、インド
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Scienceds
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～6時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に適格な赤ちゃんは次のとおりです。
- タームまたはポストターム
- 生後6時間未満で、
以下の基準のいずれか 3 つによって明らかになる重度の周産期仮死。
- 胎児仮死の病歴（遅発性減速、心拍変動の喪失、胎児徐脈、胎便染色羊水）
- 分娩後 2 分以上、バッグとマスクを使用するか、気管内挿管による新生児の人工呼吸を直ちに行う必要がある
- 5 分間のアプガー スコアが 6 未満
- 臍帯血または入院動脈または臍帯血 pH 4 で 15 mEq/L の塩基欠損。中等度から重度の脳症
除外基準:
- 重度のIUGR患者
- 窒息に関係のない状態
- 母体の出生前マグネシウム投与
- 代謝障害
- 染色体異常;と
- 先天性奇形は研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム、神経学的転帰
硫酸マグネシウム 250mg/kg 出生後 6 時間以内から 24 時間ごと
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生理食塩水1ml中250mg/kg/用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生後6時間から24時間ごとにプラセボを3回投与
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1ml/kg/回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良い短期的な結果が来る
時間枠：退院時
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退院時の死亡および/または異常な神経学的転帰
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退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異常な神経学的検査と異常な CT ヘッド
時間枠：退院時
|
退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr.Mushtaq A Bhat, M.D.、SKIMS
- スタディチェア：Dr.Javeed I Bhat, M.D.、SKIMS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKIMS-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。