Sulfato de magnesio en la asfixia perinatal (Magsulf)
12 de octubre de 2016 actualizado por: Dr.Mushtaq, Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
Sulfato de magnesio en la asfixia perinatal: un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Se ha demostrado que el sulfato de magnesio es neuroprotector.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la infusión de sulfato de magnesio administrada a bebés con asfixia perinatal debería mejorar el resultado en el período neonatal inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sulfato de magnesio tiene un potencial neuroprotector como lo han demostrado muchos estudios en mujeres embarazadas con eclampsia donde también ayudó a los recién nacidos y en madres con trabajo de parto prematuro donde la incidencia de parálisis cerebral fue menor.
Diseñamos un ensayo controlado aleatorio en 40 recién nacidos con asfixia perinatal grave para ver si ayuda en el resultado a corto plazo de estos recién nacidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jammu and Kashmir
-
Srinagar, Jammu and Kashmir, India
- Sheri-Kashmir Institute of Medical Scienceds
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés elegibles para el estudio fueron:
- Término o post término
- Menos de 6 horas de edad y tenía
asfixia perinatal grave manifestada por cualquiera de los tres criterios siguientes.
- Antecedentes de sufrimiento fetal (desaceleración tardía, pérdida de variabilidad latido a latido, bradicardia fetal, líquido amniótico teñido de meconio)
- Necesidad de ventilación neonatal inmediata con bolsa y mascarilla o mediante intubación endotraqueal durante 2 minutos o más después del parto
- Una puntuación de Apgar a los 5 minutos de < 6
- Déficit de base 15 mEq/L en sangre de cordón umbilical o arterial de ingreso o sangre de cordón umbilical pH 4. Encefalopatía moderada a grave
Criterio de exclusión:
- Pacientes con RCIU grave
- Cualquier condición no relacionada con la asfixia.
- Administración de magnesio prenatal materno
- Trastorno metabólico
- anomalías cromosómicas; y
- Las malformaciones congénitas fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sulfato de magnesio, resultado neurológico
Sulfato de magnesio 250 mg/kg después de cada 24 horas comenzando dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
|
250 mg/kg/dosis en 1 ml de solución salina normal
|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo cada 24 horas por 3 dosis a partir de las 6 horas después del nacimiento
|
1 ml/kg/dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
buen resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: al alta
|
Muerte y/o resultado neurológico anormal al alta
|
al alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
examen neurológico anormal y tomografía computarizada de la cabeza anormal
Periodo de tiempo: al alta
|
al alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Mushtaq A Bhat, M.D., SKIMS
- Silla de estudio: Dr.Javeed I Bhat, M.D., SKIMS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Muerte
- Asfixia
- Asfixia neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- SKIMS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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